- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266978
Glykeemisen tilan vaikutus potilaisiin, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia
Glykeemisen tilan vaikutus potilaiden sairaalassa ja lyhytaikaisiin tuloksiin, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reperfuusion epäonnistuminen johtuu eri tekijöistä, mukaan lukien diabetes. Useita mekanismeja on ehdotettu hyperglykemian haitallisille vaikutuksille akuutin sydäninfarktin jälkeen. Hyperglykemian yhteyttä veren hyytymisen aktivaatioon on tutkittu hyvin; se voi indusoida fibrinogeenin puoliintumisajan lyhenemistä, fibrinopeptidi A:n lisääntymistä, protrombiinin fragmentteja tekijä VII:ssä ja verihiutaleiden aggregaatiota, jotka kaikki voivat johtaa tromboosin lisääntyneeseen aktivaatioon. Hyperglykemia vastaanottohetkellä liittyy lisääntyneisiin tulehdusmarkkereiden tasoihin, sytotoksisten T-solujen lisääntyneeseen ilmentymiseen ja sytotoksisiin T-lymfosyytteihin liittyvän proteiinin 4 vähentymiseen, mikä osoittaa sen yhteyden lisääntyneeseen tulehdukselliseen immuuniprosessiin akuutin sydäninfarktin jälkeen. Se voi myös liittyä endoteelin toimintahäiriöön, oksidatiiviseen stressiin ja mahdollisesti suojaavan iskeemisen esikäsittelyn poistamiseen. Toinen mahdollinen akuutin hyperglykemian haitallisten vaikutusten mekanismi on mikrovaskulaarinen toimintahäiriö sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen.
Tutkiessaan diabeteksen vaikutusta kliiniseen lopputulokseen akuutin sydäninfarktin trombolyyttisellä aikakaudella, GUSTO-I-tutkimus osoitti, että diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on merkittävästi lisääntynyt riski sekä varhaiseen että myöhäiseen kuolleisuuteen, mikä saattaa johtua edenneestä sepelvaltimotaudista. ja liitännäissairaudet.
HORIZONS-AMI-tutkimuksen tulokset osoittivat, että potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus, oli yhtä huono ennuste primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla oli ST-korkeus sydäninfarkti, kuin niillä, joilla oli aiemmin todettu diabetes mellitus. Äskettäin diagnosoitu diabetes perustui HgbA1c-tasoihin hoidon jälkeen. eikä arvioinut verensokeritasoja vastaanoton tai sairaalahoidon aikana.
Mitä tulee diabeteksen vaikutukseen vasemman kammion systoliseen toimintaan, diabeetikoilla, joilla oli ensimmäinen sydäninfarkti ST-korkeudella, vasemman kammion systolinen toiminta oli heikentynyt täpliä jäljittävällä rasituksella mitattuna verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. huolimatta samankaltaisesta vasemman kammion ejektiofraktiosta molemmissa ryhmissä. Samoin iskeemisen kaskadin mukaan diastolisen toiminnan odotetaan vaikuttavan vaihtelevasti diabeettisilla, prediabeettisilla ja ei-diabeettisilla sydäninfarktipotilailla, joilla on ST-korkeus.
Timmer et ai., tutkivat pääsystressihyperglykemian ja kroonisen hyperglykemian (kohonneet HbA1c-tasot potilailla, joilla on diagnosoimaton diabetes mellitus) vaikutusta ST-korkeuden omaaviin sydäninfarktipotilaisiin, joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio; sekä kohonneet glukoosi- että HbA1c-tasot liittyivät haittavaikutuksiin. Kuitenkin kohonnut glukoosi, mutta ei kohonnut HbA1c, liittyi suurempaan entsymaattisen infarktin kokoon ja korkeaan varhaiseen kuolleisuuteen.
Lisäksi Ota et ai., osoittivat yhteyden stressihyperglykemian ja mikrovaskulaarisen tukkeutumisen välillä käyttämällä myöhäistä gadoliinin tehostusta - kardiovaskulaarista magneettikuvausta, mikä viittaa siihen, että hyperglykemian hallinta välittömästi sisäänoton jälkeen saattaa vähentää mikrovaskulaarisen tukkeutumisen ilmaantuvuutta.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan glykeemisen tilan vaikutusta sairaalassa tapahtuviin ja lyhytaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja jotka saavat reperfuusiohoitoa kahdessa erillisessä haarassa; ne, joilla on tunnettu diabetes mellitus ja joilla ei ole tiedossa diabetes mellituksen diagnoosia, ja sitten vertaamalla tuloksia niiden välillä, joilla on hallinnassa oleva diabetes mellitus, hallitsematon diabetes mellitus ja äskettäin diagnosoitu diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus tehdään akuutin ST-korkeuden omaaville sydäninfarktipotilaille, joilla on/ei ole ollut diabetes mellitusta ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole hoidettu primäärisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, aikaisempi primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja/tai sepelvaltimon ohitussiirre (muuttava sairaustila).
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (muuttava sairaustila).
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (muuttuva sairaustila).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisäänpääsyn glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Verensokeri vastaanottohetkellä mitattuna mmol/l .
|
Perustaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion systolisen toiminnan arvioiminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkimmäinen 6 kuukauden seurannassa.
|
Transtorakaalisen kaikukardiografian käyttö.
|
Lähtötilanne ja jälkimmäinen 6 kuukauden seurannassa.
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkimmäinen 6 kuukauden seurannassa.
|
Transtorakaalisen kaikukardiografian käyttö.
|
Lähtötilanne ja jälkimmäinen 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ertelt K, Brener SJ, Mehran R, Ben-Yehuda O, McAndrew T, Stone GW. Comparison of Outcomes and Prognosis of Patients With Versus Without Newly Diagnosed Diabetes Mellitus After Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Myocardial Infarction (the HORIZONS-AMI Study). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1917-1923. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.016. Epub 2017 Mar 29.
- Ota S, Tanimoto T, Orii M, Hirata K, Shiono Y, Shimamura K, Matsuo Y, Yamano T, Ino Y, Kitabata H, Yamaguchi T, Kubo T, Tanaka A, Imanishi T, Akasaka T. Association between hyperglycemia at admission and microvascular obstruction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):272-7. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.10.013. Epub 2014 Dec 19.
- Iwakura K. Stress hyperglycemia and microvascular obstruction after acute myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):270-1. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.11.012. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Marfella R, Siniscalchi M, Esposito K, Sellitto A, De Fanis U, Romano C, Portoghese M, Siciliano S, Nappo F, Sasso FC, Mininni N, Cacciapuoti F, Lucivero G, Giunta R, Verza M, Giugliano D. Effects of stress hyperglycemia on acute myocardial infarction: role of inflammatory immune process in functional cardiac outcome. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3129-35. doi: 10.2337/diacare.26.11.3129.
- Sattur S, Sarwar B, Sacchi TJ, Brener SJ. Correlation between markers of reperfusion and mortality in ST-elevation myocardial infarction: a systematic review. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):587-95.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODMI Assiut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .