- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266978
A glikémiás állapot hatása az elsődleges perkután coronaria angioplasztikával járó ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegekre
A glikémiás állapot hatása a primer percutan coronaria angioplasztikán átesett ST-szakasz elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegek kórházi és rövid távú kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A reperfúziós kudarc különböző tényezőknek tulajdonítható, beleértve a cukorbetegséget is. Számos mechanizmust javasoltak az akut miokardiális infarktus utáni hiperglikémia káros hatásaira. A hiperglikémia összefüggését a véralvadás aktiválásával jól tanulmányozták; indukálhatja a fibrinogén felezési idejének lerövidülését, a fibrinopeptid A növekedését, a pro-trombin fragmenseit a VII-es faktorban és a vérlemezke-aggregációt, amelyek mind a trombózis fokozott aktiválódásához vezethetnek. A felvételkor fellépő hiperglikémia a gyulladásos markerek megnövekedett szintjével, a citotoxikus T-sejtek fokozott expressziójával és a citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 expressziójával jár együtt, jelezve, hogy összefüggésbe hozható az akut miokardiális infarktus utáni fokozott gyulladásos immunfolyamattal. Ez összefüggésbe hozható az endothel diszfunkcióval, az oxidatív stresszel és esetleg a protektív ischaemiás előkondicionálás megszüntetésével is. Az akut hiperglikémia káros hatásainak másik lehetséges mechanizmusa a koszorúér-revaszkularizációt követő mikrovaszkuláris diszfunkció.
A diabetes mellitus klinikai kimenetelre gyakorolt hatását tanulmányozva az akut miokardiális infarktus trombolitikus korszakában, a GUSTO-I vizsgálat kimutatta, hogy a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél jelentősen megnő a korai és késői mortalitás kockázata, ami az előrehaladottabb koszorúér-betegségnek tudható be. és társbetegségek.
A HORIZONS-AMI vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az újonnan diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő betegek prognózisa hasonlóan rossz volt az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után az ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél, mint a korábban megállapított diabetes mellitusban szenvedőknél, az újonnan diagnosztizált diabetes mellitus a felvételt követő HgbA1c-szinten alapult. és nem értékelték a vércukorszintet a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt.
Ami a diabetes mellitusnak a bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatását illeti, az első ST-elevációjú miokardiális infarktuson átesett cukorbetegek bal kamrai szisztolés funkciója csökkent foltkövető feszültséggel mérve, összehasonlítva a nem cukorbetegekkel a kiinduláskor és a 6 hónapos követéskor. , annak ellenére, hogy mindkét csoportban hasonló a bal kamrai ejekciós frakció. Hasonlóképpen, az ischaemiás kaszkád szerint a diasztolés funkció változó mértékben várható a diabéteszes, prediabéteszes és nem diabéteszes ST-elevációs szívinfarktusos betegek körében.
Timmer és munkatársai tanulmányozták a felvételi stressz hiperglikémia és a krónikus hiperglikémia hatását (emelkedett HbA1c szint a nem diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő betegeknél) ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő betegekre, akik primer perkután koszorúér beavatkozáson estek át; mind az emelkedett glükóz, mind a HbA1c szint nemkívánatos következményekkel járt. Azonban az emelkedett glükóz, de nem emelkedett HbA1c nagyobb enzimatikus infarktusmérettel és magas korai mortalitással járt.
Továbbá Ota és munkatársai összefüggést mutattak ki a stressz hiperglikémia és a mikrovaszkuláris obstrukció kialakulása között késői gadolínium-erősítéssel – kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással, ami arra utal, hogy a hiperglikémiás kontroll közvetlenül a felvétel után csökkentheti a mikrovaszkuláris obstrukció előfordulását.
A tanulmány célja, hogy feltárja a glikémiás állapot hatását a reperfúziós terápián áteső, ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek kórházi és rövid távú kimenetelére, két külön karban; az ismert diabetes mellitusban szenvedőket és azokat, akiknél nem ismert a diabetes mellitus, majd összehasonlítani az eredményeket a kontrollált cukorbetegségben szenvedők, a nem kontrollált cukorbetegségben szenvedők és az újonnan diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatot akut ST-elevációjú szívizominfarktusban szenvedő betegeken végzik el, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, illetve akiknél nem volt primer perkután koszorúér beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással nem kezelt betegek.
- Korábban szívinfarktuson, primer perkután koszorúér-beavatkozáson és/vagy koszorúér bypass grafton átesett betegek (megváltoztató betegség).
- Kardiogén sokkban (megváltoztató betegségi állapot) szenvedő betegek.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (változó kóros állapot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felvételi glükóz szint
Időkeret: Alapállapot .
|
Vércukorszint a felvételkor mmol/l-rel mérve.
|
Alapállapot .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra szisztolés funkciójának értékelése.
Időkeret: Kiindulási és utóbbi 6 hónapos követéskor.
|
Transthoracalis echokardiográfia használata.
|
Kiindulási és utóbbi 6 hónapos követéskor.
|
A bal kamra diasztolés funkciójának értékelésére.
Időkeret: Kiindulási és utóbbi 6 hónapos követéskor.
|
Transthoracalis echokardiográfia használata.
|
Kiindulási és utóbbi 6 hónapos követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ertelt K, Brener SJ, Mehran R, Ben-Yehuda O, McAndrew T, Stone GW. Comparison of Outcomes and Prognosis of Patients With Versus Without Newly Diagnosed Diabetes Mellitus After Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Myocardial Infarction (the HORIZONS-AMI Study). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1917-1923. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.016. Epub 2017 Mar 29.
- Ota S, Tanimoto T, Orii M, Hirata K, Shiono Y, Shimamura K, Matsuo Y, Yamano T, Ino Y, Kitabata H, Yamaguchi T, Kubo T, Tanaka A, Imanishi T, Akasaka T. Association between hyperglycemia at admission and microvascular obstruction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):272-7. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.10.013. Epub 2014 Dec 19.
- Iwakura K. Stress hyperglycemia and microvascular obstruction after acute myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):270-1. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.11.012. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Marfella R, Siniscalchi M, Esposito K, Sellitto A, De Fanis U, Romano C, Portoghese M, Siciliano S, Nappo F, Sasso FC, Mininni N, Cacciapuoti F, Lucivero G, Giunta R, Verza M, Giugliano D. Effects of stress hyperglycemia on acute myocardial infarction: role of inflammatory immune process in functional cardiac outcome. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3129-35. doi: 10.2337/diacare.26.11.3129.
- Sattur S, Sarwar B, Sacchi TJ, Brener SJ. Correlation between markers of reperfusion and mortality in ST-elevation myocardial infarction: a systematic review. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):587-95.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODMI Assiut
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .