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Impatto dello stato glicemico sui pazienti con sopraslivellamento ST Infarto del miocardio con angioplastica coronarica percutanea primaria

29 agosto 2017 aggiornato da: El shaimaa Abd El Fattah Omran, Assiut University

Impatto dello stato glicemico sugli esiti ospedalieri e a breve termine dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea primaria

L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST danneggia il miocardio regionale che subisce ischemia e necrosi, con conseguente compromissione delle funzioni sistoliche e diastoliche del cuore. La funzione ventricolare sinistra e le dimensioni dell'infarto miocardico servono entrambe come principali determinanti dell'esito dei pazienti dopo infarto miocardico. La gestione tempestiva dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, utilizzando la terapia di riperfusione, inclusa la fibrinolisi e l'intervento coronarico percutaneo primario, porta a un esito migliore per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fallimento della riperfusione è attribuito a diversi fattori, incluso il diabete. Diversi meccanismi sono stati proposti per gli effetti dannosi dell'iperglicemia dopo infarto miocardico acuto. L'associazione dell'iperglicemia con l'attivazione della coagulazione del sangue è stata ben studiata; potrebbe indurre un accorciamento dell'emivita del fibrinogeno, aumento del fibrinopeptide A, frammenti di protrombina nel fattore VII e aggregazione piastrinica, che potrebbero portare a una maggiore attivazione della trombosi. L'iperglicemia al momento del ricovero è associata ad un aumento dei livelli di marcatori infiammatori, una maggiore espressione delle cellule T citotossiche e una ridotta espressione della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici, indicando la sua associazione con un aumento del processo immunitario infiammatorio dopo infarto miocardico acuto. Potrebbe anche essere associato a disfunzione endoteliale, stress ossidativo e possibilmente abolizione del precondizionamento ischemico protettivo. Un altro possibile meccanismo degli effetti dannosi dell'iperglicemia acuta è la disfunzione microvascolare dopo la rivascolarizzazione coronarica.

Studiando l'influenza del diabete mellito sull'esito clinico nell'era trombolitica dell'infarto miocardico acuto, lo studio GUSTO-I ha mostrato che i pazienti con diabete mellito hanno un rischio significativamente maggiore di mortalità sia precoce che tardiva, che può essere attribuita a malattia coronarica più avanzata e comorbilità.

I risultati dello studio HORIZONS-AMI hanno mostrato che i pazienti con diabete mellito di nuova diagnosi avevano una prognosi sfavorevole dopo l'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST come quelli con diabete mellito precedentemente diagnosticato, il diabete mellito di nuova diagnosi era basato sui livelli di HgbA1c dopo il ricovero e non ha valutato i livelli di glucosio nel sangue al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera.

Per quanto riguarda l'effetto del diabete mellito sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro, i pazienti diabetici con infarto miocardico con primo sopraslivellamento del tratto ST avevano una funzione sistolica del ventricolo sinistro ridotta, misurata con ceppo speckle-tracking, rispetto ai pazienti non diabetici al basale e al follow-up a 6 mesi , nonostante una frazione di eiezione ventricolare sinistra simile in entrambi i gruppi. Allo stesso modo, secondo la cascata ischemica, la funzione diastolica dovrebbe essere influenzata con gradi variabili tra i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diabetici, prediabetici e non diabetici.

Timmer et al, hanno studiato l'effetto dell'iperglicemia da stress al ricovero e quello dell'iperglicemia cronica (livelli elevati di HbA1c in pazienti con diabete mellito non diagnosticato) su pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario; entrambi i livelli elevati di glucosio e HbA1c sono stati associati a esiti avversi. Tuttavia, il glucosio elevato ma non l'HbA1c elevato era associato a dimensioni maggiori dell'infarto enzimatico e alta mortalità precoce.

Inoltre, Ota et al., hanno dimostrato l'associazione tra l'iperglicemia da stress e lo sviluppo di ostruzione microvascolare utilizzando l'enhancement tardivo del gadolinio - risonanza magnetica cardiovascolare, suggerendo che il controllo iperglicemico immediatamente dopo il ricovero potrebbe ridurre l'incidenza dell'ostruzione microvascolare.

Questo studio è progettato per esplorare l'impatto dello stato glicemico sugli esiti in ospedale ea breve termine dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a terapia di riperfusione in due bracci separati; quelli con diabete mellito noto e quelli senza diagnosi nota di diabete mellito, e quindi confrontando i risultati tra quelli con diabete mellito controllato, diabete mellito non controllato e diabete mellito di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano agli investigatori Unità di cura coronarica - Assiut University Heart Center con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà condotto su pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con/senza storia di diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con intervento coronarico percutaneo primario.
  • Pazienti con precedente infarto del miocardio, precedente intervento coronarico percutaneo primario e/o innesto di bypass coronarico (alterazione dello stato di malattia).
  • Pazienti con shock cardiogeno (alterazione dello stato di malattia).
  • Pazienti con grave malattia epatica o renale (alterazione dello stato di malattia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio di ammissione
Lasso di tempo: Linea di base.
Livello di glucosio nel sangue al momento del ricovero misurato in mmol/l .
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
Utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica.
Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
Per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
Utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica.
Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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