- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266978
Impatto dello stato glicemico sui pazienti con sopraslivellamento ST Infarto del miocardio con angioplastica coronarica percutanea primaria
Impatto dello stato glicemico sugli esiti ospedalieri e a breve termine dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il fallimento della riperfusione è attribuito a diversi fattori, incluso il diabete. Diversi meccanismi sono stati proposti per gli effetti dannosi dell'iperglicemia dopo infarto miocardico acuto. L'associazione dell'iperglicemia con l'attivazione della coagulazione del sangue è stata ben studiata; potrebbe indurre un accorciamento dell'emivita del fibrinogeno, aumento del fibrinopeptide A, frammenti di protrombina nel fattore VII e aggregazione piastrinica, che potrebbero portare a una maggiore attivazione della trombosi. L'iperglicemia al momento del ricovero è associata ad un aumento dei livelli di marcatori infiammatori, una maggiore espressione delle cellule T citotossiche e una ridotta espressione della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici, indicando la sua associazione con un aumento del processo immunitario infiammatorio dopo infarto miocardico acuto. Potrebbe anche essere associato a disfunzione endoteliale, stress ossidativo e possibilmente abolizione del precondizionamento ischemico protettivo. Un altro possibile meccanismo degli effetti dannosi dell'iperglicemia acuta è la disfunzione microvascolare dopo la rivascolarizzazione coronarica.
Studiando l'influenza del diabete mellito sull'esito clinico nell'era trombolitica dell'infarto miocardico acuto, lo studio GUSTO-I ha mostrato che i pazienti con diabete mellito hanno un rischio significativamente maggiore di mortalità sia precoce che tardiva, che può essere attribuita a malattia coronarica più avanzata e comorbilità.
I risultati dello studio HORIZONS-AMI hanno mostrato che i pazienti con diabete mellito di nuova diagnosi avevano una prognosi sfavorevole dopo l'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST come quelli con diabete mellito precedentemente diagnosticato, il diabete mellito di nuova diagnosi era basato sui livelli di HgbA1c dopo il ricovero e non ha valutato i livelli di glucosio nel sangue al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera.
Per quanto riguarda l'effetto del diabete mellito sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro, i pazienti diabetici con infarto miocardico con primo sopraslivellamento del tratto ST avevano una funzione sistolica del ventricolo sinistro ridotta, misurata con ceppo speckle-tracking, rispetto ai pazienti non diabetici al basale e al follow-up a 6 mesi , nonostante una frazione di eiezione ventricolare sinistra simile in entrambi i gruppi. Allo stesso modo, secondo la cascata ischemica, la funzione diastolica dovrebbe essere influenzata con gradi variabili tra i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diabetici, prediabetici e non diabetici.
Timmer et al, hanno studiato l'effetto dell'iperglicemia da stress al ricovero e quello dell'iperglicemia cronica (livelli elevati di HbA1c in pazienti con diabete mellito non diagnosticato) su pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario; entrambi i livelli elevati di glucosio e HbA1c sono stati associati a esiti avversi. Tuttavia, il glucosio elevato ma non l'HbA1c elevato era associato a dimensioni maggiori dell'infarto enzimatico e alta mortalità precoce.
Inoltre, Ota et al., hanno dimostrato l'associazione tra l'iperglicemia da stress e lo sviluppo di ostruzione microvascolare utilizzando l'enhancement tardivo del gadolinio - risonanza magnetica cardiovascolare, suggerendo che il controllo iperglicemico immediatamente dopo il ricovero potrebbe ridurre l'incidenza dell'ostruzione microvascolare.
Questo studio è progettato per esplorare l'impatto dello stato glicemico sugli esiti in ospedale ea breve termine dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a terapia di riperfusione in due bracci separati; quelli con diabete mellito noto e quelli senza diagnosi nota di diabete mellito, e quindi confrontando i risultati tra quelli con diabete mellito controllato, diabete mellito non controllato e diabete mellito di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio sarà condotto su pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con/senza storia di diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non trattati con intervento coronarico percutaneo primario.
- Pazienti con precedente infarto del miocardio, precedente intervento coronarico percutaneo primario e/o innesto di bypass coronarico (alterazione dello stato di malattia).
- Pazienti con shock cardiogeno (alterazione dello stato di malattia).
- Pazienti con grave malattia epatica o renale (alterazione dello stato di malattia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio di ammissione
Lasso di tempo: Linea di base.
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Livello di glucosio nel sangue al momento del ricovero misurato in mmol/l .
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Linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
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Utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica.
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Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
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Per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
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Utilizzo dell'ecocardiografia transtoracica.
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Baseline e quest'ultimo a 6 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ertelt K, Brener SJ, Mehran R, Ben-Yehuda O, McAndrew T, Stone GW. Comparison of Outcomes and Prognosis of Patients With Versus Without Newly Diagnosed Diabetes Mellitus After Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation Myocardial Infarction (the HORIZONS-AMI Study). Am J Cardiol. 2017 Jun 15;119(12):1917-1923. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.016. Epub 2017 Mar 29.
- Ota S, Tanimoto T, Orii M, Hirata K, Shiono Y, Shimamura K, Matsuo Y, Yamano T, Ino Y, Kitabata H, Yamaguchi T, Kubo T, Tanaka A, Imanishi T, Akasaka T. Association between hyperglycemia at admission and microvascular obstruction in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):272-7. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.10.013. Epub 2014 Dec 19.
- Iwakura K. Stress hyperglycemia and microvascular obstruction after acute myocardial infarction. J Cardiol. 2015 Apr;65(4):270-1. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.11.012. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Marfella R, Siniscalchi M, Esposito K, Sellitto A, De Fanis U, Romano C, Portoghese M, Siciliano S, Nappo F, Sasso FC, Mininni N, Cacciapuoti F, Lucivero G, Giunta R, Verza M, Giugliano D. Effects of stress hyperglycemia on acute myocardial infarction: role of inflammatory immune process in functional cardiac outcome. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3129-35. doi: 10.2337/diacare.26.11.3129.
- Sattur S, Sarwar B, Sacchi TJ, Brener SJ. Correlation between markers of reperfusion and mortality in ST-elevation myocardial infarction: a systematic review. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):587-95.
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- ODMI Assiut
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