Lipopolysakkaridi (LPS) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -haastetutkimus terveillä koehenkilöillä
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus LPS:n tai GM-CSF:n optimaalisen käytön tutkimiseksi terveille osallistujille haastavina aineina arvioimalla tulehduksellisia biomarkkereita kantaridiinin aiheuttamissa ihorakkuloissa, perifeerisessä veressä ja virtsassa
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden koehenkilöiden altistumista systeemiselle altistukselle joko LPS:llä tai GM-CSF:llä.
Tämä tehdään mittaamalla tulehdusvälittäjiä ja solujen aktivaatiomarkkereita sekä verenkierrossa että kantaridiinille (rakkuloita aiheuttavalle aineelle) altistumisen aiheuttamissa ihorakkuloissa.
LPS:ää käytetään usein tulehduksen indusoimiseen, kun taas GM-CSF on sytokiini ja keskeinen välittäjä tulehdussairauksissa.
Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa oppiaineilla on 2 istuntoa kummassakin osassa.
Tutkimuksen osa I on annostutkimusvaihe ja osa II on jatkovaihe tarkempien tulosten saamiseksi.
Istunnossa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko LPS:ää tai GM-CSF:ää ja heille indusoidaan 2 rakkulaa kumpaankin käsivarteen, minkä jälkeen otetaan verinäyte ja rakkulakeräys kummastakin käsivarresta 24 ja 48 tuntia induktion jälkeen.
Vähintään 14 päivän rakkuloiden paranemisjakson jälkeen koehenkilöt palaavat istuntoon 2. Osassa I testataan enintään 6 kohorttia ja kaikilla kohorteilla on 2 istuntoa.
Osassa I kohortti 1 jatkaa aluksi istunnossa 1.
Rakkulan paranemisjaksonsa jälkeen kohortti 1 palaa istunnon 2 vierailulle kahdessa ryhmässä (ryhmä A ja ryhmä B) eri päivinä.
Ryhmälle A annostellaan samana päivänä (yksi LPS:llä ja toinen GM-CSF:llä) ja ryhmälle B annostellaan eri päivänä (yksi LPS:llä ja toinen GM-CSF:llä) ryhmän A jälkeen. Annoksen nostaminen kohortissa 2-6 jatketaan, kunnes hyvin siedetty annos on määritetty.
Sama annos annetaan toiselle kohortille osassa II ja käytetään samaa 2-istunnon mallia.
Noin 24-30 tervettä henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 13 viikkoa seulonnasta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Kaikki mieskohteet. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä istunnon 2 aikana ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta istunnosta 2 tutkimuksen loppuun asti (seuranta 2 käyntiä).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Jatkuvat epänormaalit C-reaktiivisen proteiinin/valkosolujen (CRP/WCC) tasot seulonnassa.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa. Terveet koehenkilöt: Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini yli 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on pienempi). yli 35 prosenttia) seulonnassa.
- Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
- Nykyinen tai krooninen anamneesi (h/o): maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), anafylaksia ja/tai anafylaktiset (anafylaksia muistuttavat) reaktiot; Sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus (lapsuuden astma voi olla mukana); Herkkyys tai vakavat allergiset reaktiot jollekin altistusaineelle tai kantaridiinille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa; Vasovagal-pyörtyminen; Leikkaus tai merkittävä trauma 3 kuukauden sisällä, mikä johtaa tutkimukseen ilmoittautumiseen; Asiaankuuluvat ihosairaudet (esimerkiksi äskettäinen h/o-ekseema tai toistuva ihottuma, keloidi, ihoallergiat, psoriaasi, atooppinen ihottuma ja vitiligo), jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä tutkimusmenetelmiä; Sepsis tai tunnetut hyytymishäiriöt; Perifeerinen turvotus, lymfangiitti, imusolmukkeiden turvotus, keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio; Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoputkentulehdus ja mikä tahansa nykyinen hengitystieinfektio.
- Kummassakin kyynärvarressa on tatuointeja, naevia, hypertrofisia arpia, keloideja, hyper- tai hypopigmentaatiota. Koehenkilöt, joilla on erittäin vaalea iho, erittäin tumma iho, liiallinen karva tai mikä tahansa ihon poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
- Ei pysty pidättymään satunnaisesti (tarpeen mukaan) otettujen reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käytöstä; Näitä ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ) ennen istunnon 1 päivää 1 ja jatkuen viimeiseen seurantakäyntiin asti).
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi) tai parhaillaan tutkittavana olevaa tutkimuslaitetta.
- Aiempi altistuminen LPS:lle kliinisessä tutkimusympäristössä. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen veren tai verivalmisteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana; Nykyinen tupakoitsija tai entinen vakituinen tupakoitsija 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LPS:ää saavat koehenkilöt: osa I ja osa II
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LPS:ää annosta nostamalla, joka vaihtelee välillä 0,5 nanogrammaa (ng)/kg - 4 ng/kg.
Koehenkilöt hydratoidaan ennen LPS:n antamista normaalilla suolaliuoksella nopeudella 250 ml/tunti 4 tuntia ennen annostelua ja 8 tuntia annostelun jälkeen.
|
5 mikrolitraa (µL) 0,2-prosenttista Cantharidin-liuosta (laimennettuna asetoniin) levitetään kaikille koehenkilöille kyynärvarrella paikallisesti.
0,5 - 4 ng/kg ruumiinpainoa LPS:ää, joka on formuloitu suspensioksi normaaliin suolaliuokseen, annetaan satunnaistetuille koehenkilöille suonensisäisen (IV) reitin kautta annosta nostamalla.
0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan suonensisäisesti kaikille koehenkilöille nopeudella 250 ml/tunti 4 tunnin ajan ennen LPS:n annostelua ja 8 tunnin ajan LPS:n annostelun jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: GM-CSF:ää saavat koehenkilöt: osa I ja osa II
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GM-CSF:ää annosta nostamalla 5-15 mikrogrammaa (µg)/kg.
|
5 mikrolitraa (µL) 0,2-prosenttista Cantharidin-liuosta (laimennettuna asetoniin) levitetään kaikille koehenkilöille kyynärvarrella paikallisesti.
5-15 µg/kg GM-CSF:ää annetaan satunnaistetuille koehenkilöille ihonalaisesti (SC) vatsan alueelle annosta nostamalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteen primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä veressä: tuumorinekroositekijä (TNF) alfa ja interleukiini (IL) 6 LPS-käsivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan ja IL-6:n, analysoimiseksi veressä.
Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Jokainen istunto kesti kolme päivää.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
Kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa (LPS- tai GM-CSF-altistus) ja saivat yhden annoksen altistusainetta, sisällytettiin turvallisuuspopulaatioon.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta primaarisissa liukoisissa tulehduksen välittäjäaineissa: Virtsan tetranor-prostaglandiini D-metaboliitti (PGDM) LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2, päivä 1
|
Altistuksen jälkeiset virtsanäytteet kerättiin istunnon 2 aikana LPS-altistuksen jälkeen.
Istunnossa 2 osallistujia rohkaistiin virtsaamaan välittömästi ennen LPS-altistusannosta, ja virtsan tyhjiöt kerättiin LPS:n jälkeen 12 tuntiin asti LPS:n jälkeen, ja virtsankeräysaika kirjattiin altistuksen jälkeen 1-11.
Nämä näytteet kerättiin tetranor-PGDM:n mittaamista varten.
Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Normalisoidun Tetranor PGDM:n tiedot normalisoitiin (Tetranor PGDM [pg/ml] jaettuna kreatiniinilla [milligrammaa desilitraa kohti]) kerrottuna 100:lla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 2, päivä 1
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteen primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä veressä: TNF-alfa ja IL 6: LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan ja IL-6:n, analysoimiseksi veressä.
Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos perustason primaarisista liukoisista tulehduksen välittäjistä : Virtsan tetranor PGDM: LPS-käsivarsi
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2, päivä 1
|
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi analysointia varten.
Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 2, päivä 1
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta veren valkosolujen määrässä: GM-CSF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina valkosolujen analysointia varten.
Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta veren valkosolujen määrässä: GM-CSF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina valkosolujen analysointia varten.
Perustason arvo on istunnon 2 päivä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä perusarvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos perustilan liukoisista tulehduksellisista biomarkkereista ihorakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia päivänä 3; Jakso 2: 24 tuntia päivänä 2 ja 48 tuntia päivänä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan (b), gamma-interferoni (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (1). MCP-1) ja TNF-alfa.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia päivänä 3; Jakso 2: 24 tuntia päivänä 2 ja 48 tuntia päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos perustilan liukoisista tulehduksellisista biomarkkereista ihorakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä3; Jakso 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan, INFg:n, IL-6:n, IL-2:n, IL-8:n, MCP-1:n ja TNF-alfan, analysoimiseksi.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä3; Jakso 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Rakkulan tilavuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kuplatilavuuksien analysointia varten. .
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Rakkulan tilavuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina rakkulatilavuuksien analysointia varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muuta lähtötasosta solujen lukumäärässä Bblisterissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kuplassa olevien valkosolujen analysoimiseksi.
Viimeisin haastetta edeltävä LPS-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muuta lähtötasosta solujen lukumäärässä Blisterissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina läpipainopakkauksessa olevien valkosolujen analysoimiseksi.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3. Jakso 2: 24 tuntia päivä 2, 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloiden monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien monosyyttien osalta.
Aktivointimarkkerit sisälsivät Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja Human Leukocyte Antigen - antigeeni D Related (HLA-DR).
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloiden monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötilanteesta virtaussytometrillä monosyyteissä rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien monosyyttien, kuten CD40+/CD80+, osalta.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla monosyyteissä rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä 3, Jakso 2: 24 tuntia Päivä 2 ja 48 tuntia Päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla rakkuloissa olevien dendriittisolujen osalta.
Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso; Jakso 1: 48 tuntia Päivä 3, Jakso 2: 24 tuntia Päivä 2 ja 48 tuntia Päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta soluaktivaatiomarkkereissa virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille rakkuloissa, kuten CD40+/CD80+.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrialla dendriittisoluissa rakkuloissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrialla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla kuplassa olevien makrofagien osalta.
Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta solujen aktivointimarkkereissa virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötilanteesta virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevissa makrofageissa
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Kuplapäytteitä kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille rakkuloissa, kuten CD40+/CD80+.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 2: Muutos CD40+/CD80+:n lähtötasosta virtaussytometrian avulla rakkuloissa olevien makrofagien kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
Läpipainopakkausnäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 1: 48 tuntia päivä 3, istunto 2: 24 tuntia päivä 2 ja 48 tuntia päivä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina primaaristen liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten IL-1 beetan, INFg:n, IL-2:n, IL-8:n ja MCP-1:n, analysoimiseksi veressä.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: TNF-alfa, IL-6 ja GM-CSF: GM-CSF-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten TNF-alfan, IL-6:n ja GM-CSF:n, analysoimiseksi veressä.
Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: TNF-alfa, IL-6 ja GM-CSF GM-CSF-käsivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin haastetta edeltävä GM-CSF-arviointi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Lähtötilanne, istunto 2: -5, 10, 25, 40 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksen välittäjien veressä: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso; Istunto 2: Jälkialtistuksen päivä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina liukoisten tulehdusvälittäjien, kuten veressä olevien CRP:n, analysoimiseksi.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Istunto 2: Jälkialtistuksen päivä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta liukoisten tulehduksellisten välittäjien veressä: CRP
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 2: Haasteen jälkeinen päivä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso; Jakso 2: Haasteen jälkeinen päivä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta solujen aktivaatiomarkkereissa veren monosyyttien virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi veren monosyyttien virtaussytometrialla.
Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Jakso 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta solujen aktivaatiomarkkereissa veren monosyyttien virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1; Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta soluaktivaatiomarkkereissa veren dendriittisoluissa virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina aktivaatiomarkkerien mittaamiseksi virtaussytometrialla dendriittisoluille veressä.
Aktivointimarkkereita olivat CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 ja HLA-DR.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta soluaktivaatiomarkkereissa veren dendriittisoluissa virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin pre-challenge (LPS tai GM-CSF) arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Lähtötilanne, istunto 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia, 9 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien leukosyyttien määrässä: LPS-käsi
Aikaikkuna: Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina leukosyyttien analysointia varten.
Viimeisin haastetta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien leukosyyttien määrässä: LPS-käsi
Aikaikkuna: Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina aktivaation mittaamista varten.
Viimeisin haastetta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot, pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tutkimuksen osaa 2 ei tehty, koska sovitut kriteerit välianalyysille saavutettiin.
|
Perustaso; Session 2: 40 minuuttia, 2 tuntia 40 minuuttia, 5 tuntia 40 minuuttia päivänä 1. Esinestenäyte päivänä 2 ja päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
- Molgramostim
- Cantharidin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina