Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipopoliszacharid (LPS) vagy granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) kihívást jelentő tanulmány egészséges alanyokon

2019. június 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az LPS vagy a GM-CSF egészséges résztvevők kihívójaként való alkalmazásának optimális módszertanának vizsgálatára a Cantharidin által kiváltott bőrhólyagokban, a perifériás vérben és a vizeletben előforduló gyulladásos biomarkerek értékelésével

Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az egészséges alanyok szisztémás fertőzésnek való kitettségét LPS-sel vagy GM-CSF-fel. Ez a gyulladásos mediátorok és sejtaktivációs markerek mérésével történik mind a keringésben, mind a kantaridinnek (egy hólyagokat okozó szernek) kiváltott bőrhólyagokban. Az LPS-t gyakran gyulladás indukálására használják, míg a GM-CSF citokin és kulcsfontosságú mediátor a gyulladásos betegségekben. Ebben a 2 részből álló tanulmányban a tantárgyak mindegyik részében 2 ülést tartanak. A tanulmány I. része egy dózisfeltárási szakasz, a II. rész pedig egy folytatási szakasz lesz a pontosabb eredmények megállapításához. Az 1. szekcióban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy LPS-t vagy GM-CSF-et kapjanak, és mindkét alkaron 2 hólyagot indukálnak, majd mindegyik alkaron vérvételt és hólyaggyűjtést végeznek az indukció után 24 és 48 órával. A legalább 14 napos hólyaggyógyulási időszak után az alanyok visszatérnek a 2. ülésre. Az I. részben legfeljebb 6 kohorsz tesztelésére kerül sor, és minden kohorsznak 2 ülése lesz. Az I. rész esetében kezdetben az 1. kohorsz az 1. munkamenettel folytatja. A hólyaggyógyulási periódus után az 1. kohorsz két csoportban (A és B csoport) tér vissza a 2. ülésre, különböző napokon. Az A csoport ugyanazon a napon (egy LPS-sel és egy GM-CSF-fel), a B csoport pedig egy másik napon (egy LPS-sel és egy GM-CSF-fel) az A csoport után. 2-6 adagját addig folytatjuk, amíg a jól tolerálható dózist meg nem határozzuk. Ugyanezt a dózist adják be egy további kohorsznak a II. részben, és ugyanazt a 2 üléses elrendezést alkalmazzák. Körülbelül 24-30 egészséges alanyt vonnak be a vizsgálatba, és a vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében körülbelül 13 hét lesz a szűréstől a nyomon követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 45 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Azok az alanyok, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramot (EKG).
  • Testtömegindex (BMI) a 19,0-30,0 tartományban kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
  • Minden férfi alany. Minden alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a 2. ülés során, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a 2. üléstől a vizsgálat végéig (2 látogatást követően).
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Állandó kóros C-reaktív fehérje/fehérsejtszám (CRP/WCC) szint a szűréskor.
  • Kóros májfunkciós tesztek a szűréskor. Egészséges alanyok esetében: Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin a normálérték 1,5-szeresének felső határánál (ULN) vagy azzal egyenlő (az izolált bilirubin 1,5-szeres feletti határértéke elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin kevesebb mint 35 százalék) szűréskor.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Jelenlegi vagy krónikus anamnézisben (h/o): májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket), anafilaxia és/vagy anafilaxiás (anafilaxiához hasonlító) reakciók; Szív-, légzőszervi vagy vesebetegség (beleértve a gyermekkori asztmát is); Érzékenység vagy súlyos allergiás reakció bármely provokáló ágensre vagy kantaridinre, vagy ezek összetevőire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia a kórelőzményében, amely a Vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt részvételükkel; Vasovagal syncope; Műtét vagy jelentős trauma 3 hónapon belül, ami a tanulmányba való felvételhez vezetett; Vonatkozó bőrbetegségek (például közelmúltban fellépő h/o ekcéma vagy visszatérő ekcéma, keloid, bőrallergia, pikkelysömör, atópiás dermatitis és vitiligo), amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági problémákat vethetnek fel, vagy zavarhatják a vizsgálati eljárásokat; Szepszis vagy ismert véralvadási zavarok; Perifériás ödéma, lymphangitis, nyiroködéma, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem; Légzőszervi betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a bronchiectasiat és bármely jelenlegi légúti fertőzést.
  • Bármelyik alkarján tetoválás, nevi, hipertrófiás hegek, keloidok, hiper- vagy hipopigmentáció jelenléte. Nagyon világos bőrű, nagyon sötét bőrű, túlzott szőrű vagy bármilyen bőrelváltozással rendelkező alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Nem tud tartózkodni az időszakosan (szükség szerint) szedett vényköteles, vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától; ezek közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) ).
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően kapott vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül: 90 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb) vagy jelenleg egy vizsgálóeszköz vizsgálata alatt áll.
  • Korábbi LPS-expozíció klinikai kutatási környezetben. Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 milliliter (ml) feletti vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné; Jelenlegi dohányos vagy korábbi rendszeres dohányos a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül; Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LPS-ben részesülő alanyok: I. rész és II. rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy LPS-t kapjanak, 0,5 nanogramm (ng)/kg-tól 4 ng/kg-ig terjedő dózisnövelő módon. Az alanyokat az LPS beadása előtt normál sóoldattal 250 ml/óra sebességgel hidratáljuk az adagolás előtt 4 órával és az adagolás után 8 órával.
Biológiai: Kantaridin
5 mikroliter (µL) 0,2%-os Cantharidin oldatot (acetonban hígítva) alkalmazunk az alkaron lévő összes alanyra helyileg.
Biológiai: Lipopoliszacharid
0,5-4 ng/testtömeg-kg normál sóoldatban szuszpenzióként formulázott LPS-t adunk be randomizált alanyoknak intravénás (IV) úton, dózisemeléssel.
Drog: Sóoldat
0,9%-os nátrium-kloridot kell beadni intravénásan minden alanynak 250 ml/óra sebességgel 4 órával az LPS beadása előtt és 8 órával az LPS adagolása után.
KÍSÉRLETI: GM-CSF-ben részesülő alanyok: I. rész és II. rész
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy GM-CSF-et kapjanak, 5-15 mikrogramm (µg)/kg dózisban.
Biológiai: Kantaridin
5 mikroliter (µL) 0,2%-os Cantharidin oldatot (acetonban hígítva) alkalmazunk az alkaron lévő összes alanyra helyileg.
Biológiai: Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor
5-15 µg/kg GM-CSF-et kell beadni a randomizált alanyoknak szubkután (SC) úton a hasi régióba, dózisemeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás a kiindulási elsődleges, oldható gyulladásos közvetítőkhöz képest a vérben: tumornekrózis faktor (TNF) alfa és interleukin (IL) 6 az LPS-karhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az elsődleges oldható gyulladásos mediátorok, például a TNF-alfa és az IL-6 vérben történő elemzéséhez. A legutóbbi, kihívás előtti LPS-értékelés nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Minden ülés három napig tartott. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani. Minden résztvevő, akit randomizáltak a kezelésre (LPS vagy GM-CSF kihívás), és egy adag provokáló szert kapott, bekerült a Biztonsági populációba.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest az elsődleges oldható gyulladásos mediátorokban: vizelet tetranor prosztaglandin D metabolit (PGDM) LPS kar
Időkeret: Alapállapot, 2. foglalkozás, 1. nap
A fertőzés utáni vizeletmintákat az LPS-fertőzés utáni 2. munkamenet során gyűjtöttük. A 2. szekcióban a résztvevőket arra ösztönözték, hogy közvetlenül az LPS-kifejezés dózisa előtt vizeljenek, és az LPS utáni vizeletüregeket gyűjtötték össze az LPS után 12 órával, és a vizeletgyűjtés időpontját az 1. és 11. fertőzés után rögzítettük. Ezeket a mintákat a tetranor-PGDM mérésére gyűjtöttük. A legutóbbi, kihívás előtti LPS-értékelés nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A normalizált Tetranor PGDM adatait a következőképpen normalizáltuk: (Tetranor PGDM [pg/ml] osztva kreatininnel [milligramm per deciliter]) szorozva 100-zal. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 2. foglalkozás, 1. nap
2. rész: Változás a kiindulási elsődleges, oldható gyulladásos közvetítőkhöz képest a vérben: TNF-alfa és IL 6: LPS-kar
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek az elsődleges oldható gyulladásos mediátorok, például a TNF-alfa és az IL-6 vérben történő elemzéséhez. A legutóbbi, kihívás előtti LPS-értékelés nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás a kiindulási elsődleges, oldható gyulladásos közvetítőkhöz képest : Urinary Tetranor PGDM: LPS kar
Időkeret: Alapállapot, 2. foglalkozás, 1. nap
Vizeletminták gyűjtését tervezték elemzés céljából. A legutóbbi, kihívás előtti LPS-értékelés nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 2. foglalkozás, 1. nap
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a fehérvérsejtszámban a vérben: GM-CSF
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a fehérvérsejtek elemzéséhez. A legutolsó, kihívás előtti GM-CSF értékelés, amelynek értéke nem hiányzó, beleértve a nem tervezett látogatásokból származókat is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban a vérben: GM-CSF
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
A tervek szerint a vérmintákat a megjelölt időpontokban vették a fehérvérsejtek elemzéséhez. A kiindulási érték a 2. munkamenet 1. napja. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért érték mínusz az alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás a kiindulási oldható gyulladásos biomarkerekhez képest a bőrhólyagban
Időkeret: Alapvonal; 1. munkamenet: 48 óra a 3. napon; 2. foglalkozás: 24 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az oldható gyulladásos mediátorok, például IL-1 béta (b), gamma-interferon (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, monocita kemotaktikus fehérje-1 elemzéséhez. MCP-1) és TNF-alfa. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapvonal; 1. munkamenet: 48 óra a 3. napon; 2. foglalkozás: 24 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon
2. rész: Változás a kiindulási oldható gyulladásos biomarkerekhez képest a bőrhólyagban
Időkeret: Alapvonal; 1. foglalkozás: 48 óra 3. nap; 2. foglalkozás: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A tervezett időpontokban buborékfóliás mintákat vettek az oldható gyulladásos mediátorok, mint például az IL-1 béta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 és TNF-alfa elemzéséhez. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapvonal; 1. foglalkozás: 48 óra 3. nap; 2. foglalkozás: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: A buborékfólia térfogatának abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
A buborékfólia-mintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a hólyagtérfogatok elemzéséhez. . A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
2. rész: A buborékfólia térfogatának abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
A buborékfólia-mintákat a megjelölt időpontokban terveztük gyűjteni a hólyagtérfogatok elemzéséhez. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
1. rész: Változás az alapvonalról a sejtszámban a Blisterben
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban vettük a hólyagban lévő fehérvérsejtek elemzéséhez. A legutóbbi, kihívás előtti LPS-értékelés nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
2. rész: Változás az alapvonalról a sejtszámban a Blisterben
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a hólyagban lévő fehérvérsejtek elemzéséhez. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap. 2. munkamenet: 24 óra 2. nap, 48 óra 3. nap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a hólyagban lévő monocitákon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a hólyagban lévő monociták aktiválási markereinek áramlási citometriával történő mérésére. Az aktiválási markerek közé tartozott a Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 és a humán leukocita antigén – D antigénhez kapcsolódó (HLA-DR). A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a hólyagban lévő monocitákon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: A CD40+/CD80+ alapvonalának változása áramlási citometriával a hólyagban lévő monocitákon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megjelölt időpontokban gyűjtöttük az aktiválási markerek áramlási citometriával történő mérésére a hólyagban lévő monociták esetében, mint például a CD40+/CD80+. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: Változás a CD40+/CD80+ alapvonalához képest áramlási citometriával a hólyagban lévő monocitákon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a dendrites sejteken a hólyagban
Időkeret: Alapvonal; 1. foglalkozás: 48 óra 3. nap, 2. foglalkozás: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az aktivációs markerek áramlási citometriával történő mérésére a hólyagban lévő dendrites sejtek esetében. Az aktiválási markerek a következők voltak: CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 és HLA-DR. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapvonal; 1. foglalkozás: 48 óra 3. nap, 2. foglalkozás: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a dendrites sejteken a hólyagban
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: Változás a CD40+/CD80+ alapvonalához képest áramlási citometriával dendrites sejteken a hólyagban
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az aktivációs markerek áramlási citometriával történő mérésére a hólyagban lévő dendrites sejtek esetében, mint például a CD40+/CD80+. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: A CD40+/CD80+ alapvonalának változása áramlási citometriával dendrites sejteken a hólyagban
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a hólyagban lévő makrofágokon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a buborékban lévő makrofágok aktiválási markereinek áramlási citometriával történő mérésére. Az aktiválási markerek a következők voltak: CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 és HLA-DR. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a hólyagban lévő makrofágokon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: Változás a CD40+/CD80+ kiindulási állapotához képest áramlási citometriával a hólyagban lévő makrofágokon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A hólyagmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az aktivációs markerek áramlási citometriával történő mérésére a hólyagban lévő dendrites sejtek esetében, mint például a CD40+/CD80+. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
2. rész: Változás a CD40+/CD80+ alapvonalához képest áramlási citometriával a buborékban lévő makrofágokon
Időkeret: Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
A buborékfólia mintákat a megadott időpontokban terveztük gyűjteni az aktiválás mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapállapot, 1. munkamenet: 48 óra 3. nap, 2. munkamenet: 24 óra 2. nap és 48 óra 3. nap
1. rész: Változás az alapértékhez képest a vérben oldódó gyulladásos mediátorokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az elsődleges oldható gyulladásos mediátorok, például az IL-1 béta, INFg, IL-2, IL-8 és MCP-1 analíziséhez a vérben. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok, mivel egyetlen résztvevőre sem lehetett szórást számítani.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vérben oldódó gyulladásos mediátorokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a vérben lévő oldható gyulladásos mediátorokban: TNF-alfa, IL-6 és GM-CSF: GM-CSF kar
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az oldható gyulladásos mediátorok, például a TNF-alfa, az IL-6 és a GM-CSF vérben történő elemzéséhez. A legutolsó, kihívás előtti GM-CSF értékelés, amelynek értéke nem hiányzó, beleértve a nem tervezett látogatásokból származókat is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vérben lévő oldható gyulladásos mediátorokban: TNF-alfa, IL-6 és GM-CSF a GM-CSF karhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutolsó, kihívás előtti GM-CSF értékelés, amelynek értéke nem hiányzó, beleértve a nem tervezett látogatásokból származókat is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: -5, 10, 25, 40 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a vérben lévő oldható gyulladásos mediátorokban: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapvonal; 2. munkamenet: Kihívás utáni 1. nap. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az oldható gyulladásos mediátorok, például a vérben lévő CRP elemzéséhez. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Alapvonal; 2. munkamenet: Kihívás utáni 1. nap. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vérben oldható gyulladásos mediátorokban: CRP
Időkeret: Alapvonal; 2. munkamenet: Kihívás utáni 1. nap; Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapvonal; 2. munkamenet: Kihívás utáni 1. nap; Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a vérben lévő monocitákon
Időkeret: Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az aktivációs markerek áramlási citometriával történő mérésére a vérben lévő monocitákra. Az aktiválási markerek a következők voltak: CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 és HLA-DR. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a vérben lévő monocitákon
Időkeret: Alaphelyzet, 2. ülés: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon; Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alaphelyzet, 2. ülés: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon; Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a dendrites sejteken a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy áramlási citometriával mérjük az aktivációs markereket a dendrites sejtek vérében. Az aktiválási markerek a következők voltak: CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 és HLA-DR. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a sejtaktivációs markerekben áramlási citometriával a dendrites sejteken a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutóbbi előzetes kihívás (LPS vagy GM-CSF) értékelése nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, kiindulási értéknek számított. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Kiindulási állapot, 2. munkamenet: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc, 9 óra 40 perc az 1. napon. Folyadék előtti minta a 2. és a 3. napon
1. rész: Változás az alapértékhez képest a keringő leukocita számban a vérben: LPS kar
Időkeret: Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a leukociták elemzéséhez. A legutóbbi, nem hiányzó értékű kihívás előtti értékelést, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, alapértéknek tekintettük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték.
Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vérben keringő leukocita számban: LPS kar
Időkeret: Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon
A vérmintákat a megjelölt időpontokban terveztük levenni az aktiváció mérésére. A legutóbbi, nem hiányzó értékű kihívás előtti értékelést, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is, alapértéknek tekintettük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A tanulmány 2. részét nem végezték el, mivel az időközi elemzés elfogadott kritériumait teljesítették.
Alapvonal; 2. alkalom: 40 perc, 2 óra 40 perc, 5 óra 40 perc az 1. napon. Előzetes folyadékminta a 2. és a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207654

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel