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Lipopolysaccharid (LPS) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Challenge-Studie an gesunden Probanden

17. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der optimalen Methodik für die Verwendung von LPS oder GM-CSF als Challenge-Agenten bei gesunden Teilnehmern durch Bewertung entzündlicher Biomarker in Cantharidin-induzierten Hautblasen, peripherem Blut und Urin

Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Exposition gesunder Probanden gegenüber einer systemischen Herausforderung mit entweder LPS oder GM-CSF zu bewerten. Dazu werden Entzündungsmediatoren und zelluläre Aktivierungsmarker sowohl im Kreislauf als auch in Hautblasen gemessen, die durch Cantharidin (ein Wirkstoff, der Blasen verursacht) induziert werden. LPS wird häufig verwendet, um Entzündungen zu induzieren, während GM-CSF ein Zytokin und ein wichtiger Mediator bei entzündlichen Erkrankungen ist. In dieser 2-teiligen Studie haben die Probanden 2 Sitzungen in jedem Teil. Teil I der Studie ist eine Dosiserkundungsphase und Teil II wird eine Fortsetzungsphase sein, um genauere Ergebnisse zu erzielen. In Sitzung 1 werden die Probanden randomisiert, um entweder LPS oder GM-CSF zu erhalten, und es werden 2 Blasen an jedem Unterarm induziert, gefolgt von Blutentnahmen und einer Blasenentnahme an jedem Unterarm 24 und 48 Stunden nach der Induktion. Nach einer mindestens 14-tägigen Blasenheilungsperiode kehren die Probanden für Sitzung 2 zurück. In Teil I werden bis zu 6 Kohorten getestet und alle Kohorten haben 2 Sitzungen. Für Teil I wird zunächst Kohorte 1 mit Sitzung 1 fortfahren. Nach der Heilungsphase der Blasen wird Kohorte 1 an verschiedenen Tagen in zwei Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) zu ihrem Besuch in Sitzung 2 zurückkehren. Gruppe A wird am selben Tag verabreicht (eine mit LPS und eine mit GM-CSF) und Gruppe B wird an einem anderen Tag (eine mit LPS und eine mit GM-CSF) nach Gruppe A behandelt. Dosissteigerung in Kohorte 2-6 wird fortgesetzt, bis die gut verträgliche Dosis bestimmt wurde. Die gleiche Dosis wird einer zusätzlichen Kohorte in Teil II verabreicht und es wird das gleiche 2-Sitzungen-Design verwendet. Ungefähr 24-30 gesunde Probanden werden für die Studie eingeschrieben, und die Gesamtdauer der Studie für jeden Probanden beträgt ungefähr 13 Wochen vom Screening bis zur Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
  • Probanden, die laut medizinischer Bewertung offensichtlich gesund sind, einschließlich: Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19,0-30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Alles männliche Probanden. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Sitzung 2 Verhütungsmittel zu verwenden und von der Sitzung 2 bis zum Ende der Studie keine Samen zu spenden (Follow-up-Besuche).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anhaltende anormale C-reaktive Protein-/Leukozytenzahl (CRP/WCC)-Spiegel beim Screening.
  • Abnormale Leberfunktionstests beim Screening. Für gesunde Probanden: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin größer oder gleich 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin größer als 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin niedriger ist als 35 Prozent) beim Screening.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte (h/o): Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Anaphylaxie und/oder anaphylaktoide (anaphylaxeähnliche) Reaktionen; Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen (Asthma im Kindesalter kann eingeschlossen sein); Empfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen auf einen der Herausforderungswirkstoffe oder Cantharidin oder Bestandteile davon oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert; vasovagale Synkope; Operation oder signifikantes Trauma in 3 Monaten, die zur Studieneinschreibung führten; Relevante Hauterkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretenes H/O-Ekzem oder wiederkehrendes Ekzem, Keloid, Hautallergien, Psoriasis, atopische Dermatitis und Vitiligo), die nach Ansicht des Prüfarztes Sicherheitsprobleme aufwerfen oder Studienverfahren stören könnten; Sepsis oder bekannte Gerinnungsstörungen; Peripheres Ödem, Lymphangitis, Lymphödem, Pleura- oder Perikarderguss; Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen sowie alle aktuellen Atemwegsinfektionen.
  • Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, hypertrophen Narben, Keloiden, Hyper- oder Hypopigmentierung auf beiden Unterarmen. Probanden mit sehr heller Haut, sehr dunkler Haut, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Unfähig, auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die intermittierend (nach Bedarf) eingenommen werden, oder auf nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu verzichten; Dazu gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist ) vor Tag 1 von Sitzung 1 und bis zum letzten Nachsorgebesuch).
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder sich derzeit in einer Studie zu einem Prüfprodukt befinden.
  • Frühere Exposition gegenüber LPS in einer klinischen Forschungsumgebung. Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde; Aktueller Raucher oder ehemaliger regelmäßiger Raucher innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die LPS erhalten: Teil I und Teil II
Geeignete Probanden werden randomisiert, um LPS in einer Dosiseskalationsart zu erhalten, die von 0,5 Nanogramm (ng)/kg bis 4 ng/kg reicht. Die Probanden werden vor der Verabreichung von LPS mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 250 ml/Stunde für 4 Stunden vor der Dosierung und 8 Stunden nach der Dosierung hydratisiert.
Biologisch: Cantharidin
5 Mikroliter (µl) einer 0,2-prozentigen Cantharidin-Lösung (verdünnt in Aceton) werden allen Probanden topisch auf den Unterarm aufgetragen.
Biologisch: Lipopolysaccharid
0,5 bis 4 ng/kg Körpergewicht von LPS, formuliert als Suspension in normaler Kochsalzlösung, werden randomisierten Probanden auf intravenösem (IV) Weg in Dosiseskalationsweise verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9 Prozent Natriumchlorid wird allen Probanden 4 Stunden vor der Verabreichung von LPS und 8 Stunden nach der Verabreichung von LPS mit einer Rate von 250 ml/Stunde intravenös verabreicht.
EXPERIMENTAL: Probanden, die GM-CSF erhalten: Teil I und Teil II
Geeignete Probanden werden randomisiert, um GM-CSF in einer Dosiseskalationsmethode im Bereich von 5 bis 15 Mikrogramm (µg)/kg zu erhalten.
Biologisch: Cantharidin
5 Mikroliter (µl) einer 0,2-prozentigen Cantharidin-Lösung (verdünnt in Aceton) werden allen Probanden topisch auf den Unterarm aufgetragen.
Biologisch: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
5 bis 15 µg/kg GM-CSF werden randomisierten Probanden auf subkutanem (SC) Weg in der Bauchregion in Dosis-Eskalations-Weise verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung der primären löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha und Interleukin (IL) 6 für den LPS-Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von primären löslichen Entzündungsmediatoren wie TNF-alpha und IL-6 im Blut entnommen. Die letzte LPS-Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Jede Sitzung dauerte drei Tage. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte. Alle Teilnehmer, die für die Behandlung randomisiert wurden (LPS- oder GM-CSF-Challenge) und eine Dosis des Challenge-Mittels erhielten, wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Veränderung der primären löslichen Entzündungsmediatoren gegenüber dem Ausgangswert: Tetranor-Prostaglandin-D-Metabolit im Urin (PGDM) LPS-Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2, Tag 1
Die Post-Challenge-Urinproben wurden während Sitzung 2 nach LPS-Challenge gesammelt. In Sitzung 2 wurden die Teilnehmer ermutigt, unmittelbar vor der LPS-Provokationsdosis Urin zu lassen, und Urinausscheidungen wurden von nach LPS bis 12 Stunden nach LPS gesammelt, und die Zeit der Urinsammlung wurde als Post-Provokation 1 bis 11 aufgezeichnet. Diese Proben wurden zur Messung von Tetranor-PGDM gesammelt. Die letzte LPS-Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Daten für normalisiertes Tetranor-PGDM wurden normalisiert durch (Tetranor-PGDM [pg/ml] dividiert durch Kreatinin [Milligramm pro Deziliter]) multipliziert mit 100. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 2, Tag 1
Teil 2: Veränderung der primären löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: TNF Alpha und IL 6: LPS-Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von primären löslichen Entzündungsmediatoren wie TNF-alpha und IL-6 im Blut entnommen werden. Die letzte LPS-Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Primäre lösliche Entzündungsmediatoren: Tetranor im Urin PGDM: LPS Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2, Tag 1
Urinproben sollten zur Analyse gesammelt werden. Die letzte LPS-Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2, Tag 1
Teil 1: Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut gegenüber dem Ausgangswert: GM-CSF
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von weißen Blutkörperchen entnommen. Die letzte GM-CSF-Beurteilung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut gegenüber dem Ausgangswert: GM-CSF
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von weißen Blutkörperchen entnommen werden. Der Ausgangswert ist Sitzung 2, Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung von löslichen entzündlichen Biomarkern in Hautblasen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden an Tag 3; Sitzung 2: 24 Stunden an Tag 2 und 48 Stunden an Tag 3
Blasenproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse löslicher Entzündungsmediatoren wie IL-1 beta (b), Interferon-gamma (INFg), IL-6, IL-2, IL-8, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 ( MCP-1) und TNF-alpha. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden an Tag 3; Sitzung 2: 24 Stunden an Tag 2 und 48 Stunden an Tag 3
Teil 2: Veränderung von löslichen entzündlichen Biomarkern in Hautblasen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3; Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blisterproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse löslicher Entzündungsmediatoren wie IL-1 beta, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 und TNF-alpha entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3; Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Absolute Werte des Blistervolumens
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Blasenproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der Blasenvolumina entnommen. . Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Absolute Werte des Blistervolumens
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Blasenproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der Blasenvolumina entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Änderung der Zellzahlen im Blister gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Blisterproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von weißen Blutkörperchen in Blister entnommen. Die letzte LPS-Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellzahlen im Blister gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der weißen Blutkörperchen in der Blase entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3. Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2, 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Monozyten in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blisterproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für Monozyten in Blister entnommen. Zu den Aktivierungsmarkern gehörten Cluster of Differentiation (CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 und Human Leukocyte Antigen – Antigen D Related (HLA-DR). Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Monozyten in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CD40+/CD80+ durch Durchflusszytometrie an Monozyten in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blasenproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für Monozyten in Blasen wie CD40+/CD80+ entnommen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung von CD40+/CD80+ gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Monozyten in Blisterpackungen
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen in Blister
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blisterproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für dendritische Zellen in Blister entnommen. Zu den Aktivierungsmarkern gehörten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 und HLA-DR. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Grundlinie; Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Änderung von CD40+/CD80+ gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blasenproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für dendritische Zellen in Blasen wie CD40+/CD80+ entnommen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung von CD40+/CD80+ gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Makrophagen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blisterproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für Makrophagen in Blister entnommen. Zu den Aktivierungsmarkern gehörten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 und HLA-DR. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Makrophagen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CD40+/CD80+ durch Durchflusszytometrie an Makrophagen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Blasenproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für dendritische Zellen in Blasen wie CD40+/CD80+ entnommen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CD40+/CD80+ durch Durchflusszytometrie an Makrophagen in Blister
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Es war geplant, Blasenproben zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung zu entnehmen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 1: 48 Stunden Tag 3, Sitzung 2: 24 Stunden Tag 2 und 48 Stunden Tag 3
Teil 1: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von primären löslichen Entzündungsmediatoren wie IL-1 beta, INFg, IL-2, IL-8 und MCP-1 im Blut entnommen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren, da die Standardabweichung nicht für einen einzelnen Teilnehmer berechnet werden konnte.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: TNF-alpha, IL-6 und GM-CSF: GM-CSF Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse löslicher Entzündungsmediatoren wie TNF-alpha, IL-6 und GM-CSF im Blut entnommen. Die letzte GM-CSF-Beurteilung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: TNF-alpha, IL-6 und GM-CSF für den GM-CSF-Arm
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte GM-CSF-Beurteilung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: -5, 10, 25, 40 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 2: Tag 1 nach der Herausforderung. Prä-Flüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von löslichen Entzündungsmediatoren wie CRP im Blut entnommen. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Sitzung 2: Tag 1 nach der Herausforderung. Prä-Flüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung der löslichen Entzündungsmediatoren im Blut gegenüber dem Ausgangswert: CRP
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 2: Tag 1 nach der Herausforderung; Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Grundlinie; Sitzung 2: Tag 1 nach der Herausforderung; Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Monozyten im Blut
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für Monozyten im Blut gesammelt. Zu den Aktivierungsmarkern gehörten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 und HLA-DR. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an Monozyten im Blut
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1; Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1; Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Veränderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen im Blut
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung von Aktivierungsmarkern durch Durchflusszytometrie für dendritische Zellen im Blut gesammelt. Zu den Aktivierungsmarkern gehörten CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 und HLA-DR. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Änderung der Zellaktivierungsmarker gegenüber dem Ausgangswert durch Durchflusszytometrie an dendritischen Zellen im Blut
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung (LPS oder GM-CSF) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Baseline, Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten, 9 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 1: Veränderung der Anzahl zirkulierender Leukozyten im Blut gegenüber dem Ausgangswert: LPS-Arm
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Leukozytenanalyse gesammelt. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Teil 2: Veränderung der Anzahl zirkulierender Leukozyten im Blut gegenüber dem Ausgangswert: LPS-Arm
Zeitfenster: Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3
Blutproben sollten zu angegebenen Zeitpunkten für die Messung der Aktivierung entnommen werden. Die letzte Bewertung vor der Herausforderung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen, wurde als Baseline betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Teil 2 der Studie wurde nicht durchgeführt, da die vereinbarten Kriterien für die Zwischenanalyse erreicht wurden.
Grundlinie; Sitzung 2: 40 Minuten, 2 Stunden 40 Minuten, 5 Stunden 40 Minuten an Tag 1. Vorflüssigkeitsprobe an Tag 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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