건강한 피험자에 대한 지질다당류(LPS) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 챌린지 연구
2019년 6월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
칸타리딘 유도 피부 물집, 말초혈액 및 소변에서 염증성 바이오마커를 평가하여 건강한 참가자에 대한 도전 제제로 LPS 또는 GM-CSF를 사용하기 위한 최적의 방법론을 조사하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구
이 탐색적 연구는 LPS 또는 GM-CSF로 전신 도전에 대한 건강한 피험자의 노출을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 순환계와 칸타리딘(물집을 일으키는 물질)에 노출되어 유도된 피부 물집 모두에서 염증 매개체와 세포 활성화 마커를 측정함으로써 이루어집니다.
LPS는 종종 염증을 유발하는 데 사용되는 반면 GM-CSF는 사이토카인이며 염증성 질환의 핵심 매개체입니다.
이 2 파트 연구에서 과목은 각 파트에서 2 세션을 갖습니다.
연구의 1부는 용량 탐색 단계이고 2부는 보다 정확한 결과를 도출하기 위한 지속 단계가 될 것입니다.
세션 1에서 피험자는 무작위로 LPS 또는 GM-CSF를 투여받게 되며 각 전완에 2개의 수포를 유도한 후 유도 후 24시간 및 48시간에 채혈 및 각 전완에 수포를 채취합니다.
최소 14일의 물집 치유 기간 후 피험자는 세션 2로 돌아갑니다. 파트 I에서는 최대 6개의 코호트가 테스트되고 모든 코호트는 2개의 세션을 갖습니다.
파트 I의 경우 처음에는 코호트 1이 세션 1을 진행합니다.
수포 치유 기간 후 코호트 1은 다른 날짜에 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 세션 2 방문을 위해 돌아올 것입니다.
그룹 A는 같은 날(LPS로 하나, GM-CSF로 하나) 투약될 것이고, 그룹 B는 그룹 A 후 다른 날(LPS로 하나, GM-CSF로 하나) 투약될 것입니다. 코호트에서의 용량 증량 2-6은 내약성이 좋은 용량이 결정될 때까지 계속됩니다.
동일한 용량이 파트 II의 추가 코호트에 투여되고 동일한 2회 세션 디자인이 사용됩니다.
약 24-30명의 건강한 피험자가 연구에 등록하고 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 스크리닝에서 후속 조치까지 약 13주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자.
- 19.0-30.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
- 모든 남성 과목. 모든 피험자는 세션 2 동안 피임 사용에 동의해야 하며 세션 2부터 연구가 끝날 때까지 정자 기증을 삼가야 합니다(후속 2회 방문).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 지속적인 비정상적인 C-반응성 단백질/백혈구 수(CRP/WCC) 수준.
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사. 건강한 피험자의 경우: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 빌리루빈 35% 미만) 심사 시.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- (h/o)의 현재 또는 만성 병력: 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), 아나필락시스 및/또는 아나필락시스양(아나필락시스와 유사) 반응; 심장, 호흡기 또는 신장 질환(소아기 천식이 포함될 수 있음); 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 공격 제제 또는 칸타리딘 또는 이들의 성분에 대한 민감성 또는 중증 알레르기 반응 또는 약물 또는 기타 알레르기의 병력; 미주신경 실신; 연구 등록으로 이어지는 3개월 내의 수술 또는 중대한 외상; 연구자의 의견에 따라 안전 문제를 제기하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 관련 피부 상태(예: 최근의 h/o 습진 또는 재발성 습진, 켈로이드, 피부 알레르기, 건선, 아토피성 피부염 및 백반) 패혈증 또는 알려진 응고 장애; 말초 부종, 림프관염, 림프 부종, 흉막 또는 심낭 삼출; 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증 및 현재 호흡기 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 질환.
- 팔뚝에 문신, 모반, 비후성 흉터, 켈로이드, 과색소침착 또는 저색소침착이 존재합니다. 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 매우 고운 피부, 매우 어두운 피부, 과도한 모발 또는 임의의 피부 이상이 있는 피험자.
- 간헐적으로(필요에 따라) 복용하는 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없는 경우 여기에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)가 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 포함됩니다. ) 세션 1의 1일 전 및 최종 후속 방문까지 계속).
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 더 긴 것) 또는 현재 조사 장치를 연구하고 있습니다.
- 임상 연구 환경에서 LPS에 대한 이전 노출. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제가 기증되는 경우 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 현재 흡연자 또는 이전의 정기적 흡연자; 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPS를 받는 피험자: 파트 I 및 파트 II
적격 피험자는 0.5나노그램(ng)/kg에서 4ng/kg 범위의 용량 증량 방식으로 LPS를 받도록 무작위 배정됩니다.
투여 전 4시간 및 투여 후 8시간 동안 250mL/시간의 속도로 생리 식염수로 LPS를 투여하기 전에 피험자는 수분을 공급받을 것입니다.
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0.2% 칸타리딘 용액(아세톤에 희석) 5마이크로리터(µL)를 국소 경로로 팔뚝의 모든 피험자에게 적용합니다.
0.5 내지 4 ng/kg 체중의 일반 식염수에서 현탁액으로 제제화된 LPS는 정맥내(IV) 경로를 통해 용량 증량 방식으로 무작위 피험자에게 투여될 것이다.
LPS 투여 전 4시간 및 LPS 투여 후 8시간 동안 0.9% 염화나트륨을 모든 피험자에게 250mL/시간의 속도로 IV 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: GM-CSF를 받는 피험자: 파트 I 및 파트 II
적격 피험자는 5~15마이크로그램(µg)/kg 범위의 용량 증량 방식으로 GM-CSF를 받도록 무작위 배정됩니다.
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0.2% 칸타리딘 용액(아세톤에 희석) 5마이크로리터(µL)를 국소 경로로 팔뚝의 모든 피험자에게 적용합니다.
5~15㎍/kg의 GM-CSF가 용량 증량 방식으로 복부에서 피하(SC) 경로를 통해 무작위 피험자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 기준선에서 혈액 내 일차 용해성 염증 매개체의 변화: LPS 팔에 대한 종양 괴사 인자(TNF) 알파 및 인터루킨(IL) 6
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 내 TNF-알파 및 IL-6과 같은 1차 용해성 염증 매개체의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 LPS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 세션은 3일 동안 진행되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
치료(LPS 또는 GM-CSF 챌린지)를 받도록 무작위 배정되고 1회 용량의 챌린지 제제를 받은 모든 참가자는 안전성 집단에 포함되었습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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1부: 1차 가용성 염증 매개체의 기준선에서 변경: 요로 테트라노르 프로스타글란딘 D 대사 산물(PGDM) LPS 팔
기간: 기준선, 세션 2 1일차
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챌린지 후 소변 샘플은 LPS 챌린지 후 세션 2 동안 수집되었습니다.
세션 2에서는 참가자들에게 LPS 챌린지 투여 직전에 소변을 보게 하고 LPS 후부터 LPS 후 12시간까지 소변을 수집하고 소변 수집 시간을 챌린지 후 1에서 11로 기록했습니다.
이들 샘플은 테트라노르-PGDM의 측정을 위해 수집되었다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 LPS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
정규화된 Tetranor PGDM에 대한 데이터는 (Tetranor PGDM[pg/mL] 나누기 크레아티닌[밀리그램/데시리터])에 100을 곱하여 정규화했습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 2 1일차
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2부: 기준선에서 혈액 내 일차 용해성 염증 매개체의 변화: TNF 알파 및 IL 6: LPS 팔
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 샘플은 혈액 내 TNF-알파 및 IL-6과 같은 1차 용해성 염증 매개체의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집되도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 LPS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 베이스라인 일차 용해성 염증 매개체로부터의 변화: 요로 사지 PGDM: LPS 팔
기간: 기준선, 세션 2 1일차
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분석을 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 LPS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2 1일차
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파트 1: 혈액 내 백혈구 수의 기준선에서 변경: GM-CSF
기간: 기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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백혈구 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 GM-CSF 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 혈액 내 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화: GM-CSF
기간: 기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 샘플은 백혈구 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
베이스라인 값은 세션 2 1일입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 피부 수포의 기준선 가용성 염증 바이오마커에서 변경
기간: 기준선 세션 1: 3일차 48시간; 세션 2: 2일차 24시간 및 3일차 48시간
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IL-1 베타(b), 인터페론-감마(INFg), IL-6, IL-2, IL-8, 단핵구 화학주성 단백질-1( MCP-1) 및 TNF-알파.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 세션 1: 3일차 48시간; 세션 2: 2일차 24시간 및 3일차 48시간
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파트 2: 피부 수포에서 베이스라인 가용성 염증 바이오마커로부터의 변화
기간: 기준선 세션1: 48시간 Day3; 세션 2: 2일차 24시간 및 3일차 48시간
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물집 샘플은 IL-1 베타, INFg, IL-6, IL-2, IL-8, MCP-1 및 TNF-알파와 같은 가용성 염증 매개체의 분석을 위해 지정된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선 세션1: 48시간 Day3; 세션 2: 2일차 24시간 및 3일차 48시간
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파트 1: 물집 부피의 절대값
기간: 기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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블리스터 부피 분석을 위해 표시된 시점에 블리스터 샘플을 수집했습니다. .
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
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기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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파트 2: 물집 부피의 절대값
기간: 기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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블리스터 부피 분석을 위해 표시된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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파트 1: 물집 내 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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물집 내 백혈구 분석을 위해 표시된 시점에서 물집 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 LPS 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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파트 2: 물집 내 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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수포 내 백혈구 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준, 세션 1: 3일차 48시간. 세션 2: 2일차 24시간, 3일차 48시간
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파트 1: 물집 내 단핵구의 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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물집 내 단핵구에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커의 측정을 위해 표시된 시점에서 물집 샘플을 수집하였다.
활성화 마커는 분화 클러스터(CD) 16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 및 인간 백혈구 항원 - 항원 D 관련(HLA-DR)을 포함했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 2: 물집 내 단핵구의 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 1: 물집 내 단핵구에 대한 유세포 분석에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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CD40+/CD80+와 같은 수포 내 단핵구에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커 측정을 위해 표시된 시점에서 수포 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 2: 물집 내 단핵구에 대한 유세포 분석에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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1부: 물집의 수지상 세포에 대한 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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물집 내 수지상 세포에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커의 측정을 위해 표시된 시점에서 물집 샘플을 수집하였다.
활성화 마커에는 CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 및 HLA-DR이 포함됩니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 2: 물집의 수지상 세포에 대한 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 1: 물집의 수지상 세포에 대한 유세포 분석에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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물집 샘플은 CD40+/CD80+와 같은 물집에서 수지상 세포에 대한 유세포 분석법에 의한 활성화 마커 측정을 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 2: 물집의 수지상 세포에 대한 유세포 분석에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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1부: 물집 내 대식세포의 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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물집 내 대식세포에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커의 측정을 위해 표시된 시점에서 물집 샘플을 수집하였다.
활성화 마커에는 CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 및 HLA-DR이 포함됩니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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2부: 물집 내 대식세포의 유동 세포측정법에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 1: 물집 내 대식세포에서 유세포 분석법에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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물집 샘플은 CD40+/CD80+와 같은 물집에서 수지상 세포에 대한 유세포 분석법에 의한 활성화 마커 측정을 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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파트 2: 물집에 있는 대식세포에 대한 유동 세포측정법에 의한 CD40+/CD80+의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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활성화 측정을 위해 지정된 시점에 블리스터 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 1: 48시간 3일차, 세션 2: 24시간 2일차 및 48시간 3일차
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1부: 혈액 내 수용성 염증 매개체의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 내 IL-1 베타, INFg, IL-2, IL-8 및 MCP-1과 같은 1차 용해성 염증 매개체의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 혈액 내 용해성 염증 매개체의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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1부: 혈액 내 용해성 염증 매개체의 기준선으로부터의 변화: TNF-알파, IL-6 및 GM-CSF: GM-CSF Arm
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 내 TNF-알파, IL-6 및 GM-CSF와 같은 가용성 염증 매개체의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 GM-CSF 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 혈액 내 용해성 염증 매개체의 기준선에서 변경: GM-CSF 팔에 대한 TNF-알파, IL-6 및 GM-CSF
기간: 기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 GM-CSF 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차에 -5, 10, 25, 40분, 1시간 10분, 1시간 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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1부: 혈중 수용성 염증 매개체의 기준선으로부터의 변화: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 세션 2: 챌린지 1일 후. 2일과 3일에 유체 전 샘플
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혈액 내 CRP와 같은 용해성 염증 매개체 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 세션 2: 챌린지 1일 후. 2일과 3일에 유체 전 샘플
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파트 2: 혈중 수용성 염증 매개체의 기준선으로부터의 변화: CRP
기간: 기준선 세션 2: 포스트 챌린지 1일차; 2일차와 3일차의 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선 세션 2: 포스트 챌린지 1일차; 2일차와 3일차의 유체 전 샘플
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파트 1: 혈액 내 단핵구의 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 내 단핵구에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
활성화 마커에는 CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 및 HLA-DR이 포함됩니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 혈액 내 단핵구에서 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분; 2일차와 3일차의 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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베이스라인, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분; 2일차와 3일차의 유체 전 샘플
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파트 1: 혈액 내 수지상 세포에서 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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혈액 샘플은 혈액 내 수지상 세포에 대한 유동 세포측정법에 의한 활성화 마커 측정을 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다.
활성화 마커에는 CD16, CD163, CD206, CD209, CD40, CD80, CD83, CD86 및 HLA-DR이 포함됩니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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파트 2: 혈액 내 수지상 세포에 대한 유세포 분석에 의한 세포 활성화 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지(LPS 또는 GM-CSF) 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선, 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분, 9시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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1부: 혈액 내 순환 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화: LPS 팔
기간: 기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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백혈구 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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2부: 혈액 내 순환 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화: LPS 팔
기간: 기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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활성화 측정을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 챌린지 평가를 기준선으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
연구의 파트 2는 중간 분석을 위한 합의된 기준이 달성되었기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선 세션 2: 1일차 40분, 2시간 40분, 5시간 40분. 2일차 및 3일차 유체 전 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .