Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TwHF:n ja MTX:n teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

24 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus TwHF:n ja MTX:n vaikutusten ja turvallisuuden määrittämiseksi nivelreuman hoidossa

Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen tulehdussairauteen, joka voi vaikuttaa moniin nivelniveliin ja voi aiheuttaa vakavan vamman. On vahvistettu, että Tripterygium Wilfordiilla on tulehdusta estäviä, immunosuppressiivisia ja rustoa suojaavia vaikutuksia. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tripterygium Wilfordiin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilaiden hoidossa ja luoda ennustemalli Tripterygium Wilfordii -vasteelle nivelreumassa (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kättä oli mukana tässä tutkimuksessa. Aktiivinen vertailuaine: MTX:n hoito Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) lumelääke. Kokeellinen: TwHF:n hoito Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu nivelreuma vuoden 1987 tai 2010 ACR-luokituskriteerien mukaan;
  • Ei miehen tai naisen hedelmällisyyttä koskevia vaatimuksia tai noin vaihdevuosien naisia;
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivisuus, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Ei mukana vakavaa järjestelmää, kuten vakava sydänpussin effuusio, interstitiaalinen keuhkosairaus, munuaisten tubulaarinen asidoosi, atrofinen gastriitti, autoimmuuni maksasairaus jne.
  • Kuukauden aikana valitut osallistujat eivät osallistuneet huumeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, hematopoieettinen, maksa- ja munuaissairaus, ja psykopaatti
  • Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti C -virus, hepatiitti B -virus, tuberkuloosi
  • Aiemmin hoidettu tripterygiillä, glukokortikoidilla tai biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) 3 kuukauden kuluessa.
  • Aikaisemmin käsitelty Tripterygium Wilfordiilla tai MTX:llä
  • Potilaat, joilla on retinopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MTX:n hoito
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）plasebolla.
Lääke: MTX:n hoito
Metotreksaatti: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) lumelääke: 20 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.
Kokeellinen: MTX:n ja TwHF:n hoito
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF:llä.
Lääke: MTX:n ja TwHF:n hoito
Metotreksaatti: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20 mg， 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 taudin aktiivisuuspisteissä (DAS28)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennassa perustui punasolujen sedimentaationopeuteen (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20/50/70 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
ACR20/50/70 viittaa American College of Rheumatology Criteriaan
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HAQ-pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Sharpin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Röntgenkuvan muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja 52.
0 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z161100000516020-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MTX:n hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa