- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324412
Wirksamkeit und Sicherheit von TwHF und MTX bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung und Sicherheit von TwHF und MTX bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung führt, die viele Synovialgelenke betreffen und schwere Behinderungen verursachen kann.
Es wurde bestätigt, dass Tripterygium Wilfordii entzündungshemmende, immunsuppressive und knorpelschützende Wirkungen hat.
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und zur Erstellung eines Vorhersagemodells für das Ansprechen von Tripterygium Wilfordii bei rheumatoider Arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden zwei Arme eingeschlossen.
Aktiver Vergleich: Behandlung von MTX Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) Placebo behandelt. Experimentell: Behandlung von TwHF Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiang Quan, MD
- Telefonnummer: 010-88001060
- E-Mail: doctor@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 oder 2010;
- Keine männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeitsanforderungen oder Frauen in den Wechseljahren;
- Patienten mit leichter bis mäßiger Aktivität, 2,6 < DAS28 ≤ 5,1;
- Kein ernsthaftes System beteiligt, wie z. B. schwerer Perikarderguss, interstitielle Lungenerkrankung, renale tubuläre Azidose, atrophische Gastritis, autoimmune Lebererkrankung usw.;
- Innerhalb eines Monats zuvor nahmen die ausgewählten Teilnehmer keine Drogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen wie kardiovaskulären, hämatopoetischen, Leber- und Nierenerkrankungen und Psychopathen
- Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Tuberkulose
- Vorherige Behandlung mit Tripterygii, Glucocorticoid oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) in 3 Monaten.
- Zuvor behandelt mit Tripterygium Wilfordii oder MTX
- Patienten mit Retinopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung von MTX
Die Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) Placebo behandelt.
|
Methotrexat: 10-15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral, für 24 Wochen. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), Placebo: 20 mg, dreimal täglich, oral, für 24 Wochen.
|
Experimental: Behandlung von MTX und TwHF
Die Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) behandelt.
|
Methotrexat: 10-15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral, für 24 Wochen. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, dreimal täglich, oral, für 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 im Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Der Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen basierte auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
ACR20/50/70 wird auf die Kriterien des American College of Rheumatology verwiesen
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Änderung der Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
HAQ-Scores reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine größere Behinderung anzeigen
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die Änderung des Sharp-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die Veränderung im Röntgenbild vom Ausgangswert bis Woche 24 und 52.
|
0 Woche, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z161100000516020-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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