Efficacité et innocuité du TwHF et du MTX chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
25 octobre 2017 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de 24 semaines pour déterminer les effets et la sécurité du TwHF et du MTX dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune qui se traduit par un trouble inflammatoire chronique pouvant affecter de nombreuses articulations synoviales et pouvant entraîner une invalidité grave.
Il a été confirmé que Tripterygium Wilfordii a des effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et protecteurs du cartilage.
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tripterygium Wilfordii dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et à établir un modèle de prédiction de la réponse de Tripterygium Wilfordii à la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux bras ont été inclus dans cette étude.
Comparateur actif : traitement des patients MTX ont été traités avec du méthotrexate (MTX) et Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Expérimental : traitement des patients TwHF ont été traités avec du méthotrexate (MTX) et Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR de 1987 ou 2010 ;
- Aucune exigence de fertilité masculine ou féminine, ou autour des femmes ménopausées ;
- Patients ayant une activité légère à modérée, 2,6 < DAS28≤5,1 ;
- Aucun système grave impliqué, tel qu'un épanchement péricardique sévère, une pneumopathie interstitielle, une acidose tubulaire rénale, une gastrite atrophique, une maladie hépatique auto-immune, etc. ;
- Dans un délai d'un mois avant que les participants sélectionnés n'aient assisté à aucun médicament
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancer ou d'autres maladies malignes telles que les maladies cardiovasculaires, hématopoïétiques, hépatiques et rénales et les psychopathes
- Infection active ou chronique, y compris le VIH, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B, la tuberculose
- Traitement antérieur par tripterygii, glucocorticoïde ou médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) en 3 mois.
- Précédemment traité avec Tripterygium Wilfordii ou MTX
- Patients atteints de rétinopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement du MTX
Les patients ont été traités avec du méthotrexate (MTX) et un placebo Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）.
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Méthotrexate : 10-15 mg par semaine selon le poids du patient, par voie orale, pendant 24 semaines.
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Expérimental: Traitement du MTX et du TwHF
Les patients ont été traités avec du méthotrexate (MTX) et Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
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Méthotrexate : 10-15 mg par semaine selon le poids du patient, par voie orale, pendant 24 semaines.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20mg， 3 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la ligne de base à la semaine 24 du score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Le score d'activité de la maladie pour le nombre de 28 articulations était basé sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (DAS28-4 [ESR])
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0 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients atteignant ACR20/50/70
Délai: 0 semaines, 4 semaines，12 semaines, 24 semaines
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ACR20/50/70 est référé aux critères de l'American College of Rheumatology
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0 semaines, 4 semaines，12 semaines, 24 semaines
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Le changement du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Les scores HAQ vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important
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0 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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L'évolution du score de Sharp
Délai: 0 semaine, 24 semaines, 52 semaines
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Le changement dans les rayons X de la ligne de base aux semaines 24 et 52.
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0 semaine, 24 semaines, 52 semaines
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Le nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z161100000516020-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .