A TwHF és az MTX hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2017. október 25. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Egy 24 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a TwHF és MTX hatásainak és biztonságának meghatározására a rheumatoid arthritis kezelésében
A rheumatoid arthritis (RA) egy autoimmun betegség, amely krónikus gyulladásos rendellenességet eredményez, amely számos ízületi ízületet érinthet, és súlyos fogyatékosságot okozhat.
Megerősítették, hogy a Tripterygium Wilfordii gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és porcvédő hatású.
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a Tripterygium Wilfordii hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésében, és előrejelzési modellt állított fel a rheumatoid arthritis (RA) Tripterygium Wilfordii válaszára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba két kar került be.
Aktív összehasonlító: MTX kezelése A betegeket metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebóval kezelték. Kísérleti: TwHF kezelése A betegeket metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) kezeléssel kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1987-es vagy 2010-es ACR besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritisrel diagnosztizálták;
- Nincsenek férfiak vagy nők termékenységi követelményei, vagy menopauza körüli nők;
- Enyhe-közepes aktivitású betegek, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Nem érintett komoly rendszer, mint például súlyos szívburok effúzió, intersticiális tüdőbetegség, vese tubuláris acidózis, atrófiás gastritis, autoimmun májbetegség stb.
- Egy hónapon belül a kiválasztott résztvevők nem vettek részt semmilyen drogban
Kizárási kritériumok:
- Rákos vagy más rosszindulatú betegségben, például szív- és érrendszeri, vérképzőszervi, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és pszichopata
- Aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus, tuberkulózis
- Korábban tripterygiivel, glükokortikoiddal vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kezelték 3 hónapon belül.
- Korábban Tripterygium Wilfordii-vel vagy MTX-vel kezelték
- Retinopátiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az MTX kezelése
A betegeket metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebóval kezelték.
|
Metotrexát: heti 10-15 mg a beteg súlyától függően, szájon át, 24 héten keresztül. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, naponta 3 alkalommal, szájon át, 24 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: MTX és TwHF kezelése
A betegeket metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF-vel kezelték.
|
Metotrexát: heti 10-15 mg a beteg testsúlyától függően, szájon át, 24 héten keresztül. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, naponta 3 alkalommal, szájon át, 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségaktivitási pontszám (DAS28) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi számra a vörösvértest-üledékesedési rátán (ESR) (DAS28-4[ESR]) alapult.
|
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACR20/50/70-et elérő betegek aránya
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Az ACR20/50/70 az American College of Rheumatology Criteria kritériumai közé tartozik
|
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
A HAQ pontszámok 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
|
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
|
|
A Sharp-pontszám változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 52 hét
|
A röntgen változása a kiindulási értékről a 24. és az 52. hétre.
|
0 hét, 24 hét, 52 hét
|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z161100000516020-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .