Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TwHF og MTX hos patienter med reumatoid arthritis

25. oktober 2017 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at bestemme virkningerne og sikkerheden af ​​TwHF og MTX til behandling af reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, der resulterer i en kronisk inflammatorisk lidelse, der kan påvirke mange synoviale led og kan forårsage alvorligt handicap. Det er blevet bekræftet, at Tripterygium Wilfordii har virkninger af antiinflammatorisk, immunsuppressiv og bruskbeskyttelse. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tripterygium Wilfordii til behandling af patienter med reumatoid arthritis (RA) og etablere en forudsigelsesmodel for Tripterygium Wilfordii-respons af rheumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme blev inkluderet i denne undersøgelse. Aktiv komparator: behandling af MTX Patienter blev behandlet med methotrexat (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Eksperimentel: behandling af TwHF Patienterne blev behandlet med methotrexat (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis som bestemt af 1987 eller 2010 ACR klassificeringskriterierne;
  • Ingen mandlig eller kvindelig fertilitetskrav, eller omkring kvinder i overgangsalderen;
  • Patienter med mild til moderat aktivitet, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Intet alvorligt system involveret, såsom alvorlig perikardiel effusion, interstitiel lungesygdom, renal tubulær acidose, atrofisk gastritis, autoimmun leversygdom, etc;
  • Inden for en måned før deltog de udvalgte deltagere ikke i nogen stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft eller anden ondartet sygdom såsom kardiovaskulær, hæmatopoietisk, lever- og nyresygdom og psykopat
  • Aktiv eller kronisk infektion, herunder HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, tuberkulose
  • Tidligere behandlet med tripterygii, glukokortikoid eller biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) i 3 måneder.
  • Tidligere behandlet med Tripterygium Wilfordii eller MTX
  • Patienter med retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af MTX
Patienterne blev behandlet med methotrexat (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Medicin: Behandling af MTX
Methotrexat: 10-15 mg om ugen i henhold til patientens vægt, oralt, i 24 uger. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo：20mg， 3 gange om dagen, oralt, i 24 uger.
Eksperimentel: Behandling af MTX og TwHF
Patienterne blev behandlet med methotrexat (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Medicin: Behandling af MTX og TwHF
Methotrexat: 10-15 mg om ugen afhængig af patientens vægt, oralt, i 24 uger. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20mg， 3 gange om dagen, oralt, i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til uge 24 i Disease Activity Score (DAS28)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger var baseret på erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår ACR20/50/70
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
ACR20/50/70 henvises til American College of Rheumatology Criteria
0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringen i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
HAQ-score varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap
0 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Ændringen i Sharp-score
Tidsramme: 0 uge, 24 uger, 52 uger
Ændringen i røntgen fra baseline til uge 24 og 52.
0 uge, 24 uger, 52 uger
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antallet af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100000516020-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Behandling af MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner