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Efficacia e sicurezza di TwHF e MTX in pazienti con artrite reumatoide

25 ottobre 2017 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane per determinare gli effetti e la sicurezza di TwHF e MTX nel trattamento dell'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune che si traduce in un disturbo infiammatorio cronico che può interessare molte articolazioni sinoviali e può causare gravi disabilità. È stato confermato che Tripterygium Wilfordii ha effetti di protezione antinfiammatoria, immunosoppressiva e cartilaginea. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium Wilfordii nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) e stabilire un modello di previsione per la risposta di Tripterygium Wilfordii dell'artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi due bracci. Comparatore attivo: trattamento di MTX I pazienti sono stati trattati con metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Sperimentale: trattamento di pazienti TwHF sono stati trattati con metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide come determinato dai criteri di classificazione ACR 1987 o 2010;
  • Nessun requisito di fertilità maschile o femminile, o intorno alle donne in menopausa;
  • Pazienti con attività da lieve a moderata, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Nessun sistema serio coinvolto, come grave versamento pericardico, malattia polmonare interstiziale, acidosi tubulare renale, gastrite atrofica, malattia epatica autoimmune, ecc.;
  • Entro un mese prima che i partecipanti selezionati non frequentassero droghe

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro o altre malattie maligne come malattie cardiovascolari, ematopoietiche, epatiche e renali e psicopatici
  • Infezione attiva o cronica, incluso HIV, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, tubercolosi
  • Precedenti trattamenti con tripterigi, glucocorticoidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) in 3 mesi.
  • Precedenti trattati con Tripterygium Wilfordii o MTX
  • Pazienti con retinopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di MTX
I pazienti sono stati trattati con metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Droga: Trattamento di MTX
Metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo：20 mg, 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.
Sperimentale: Trattamento di MTX e TwHF
I pazienti sono stati trattati con metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF).
Droga: Trattamento di MTX e TwHF
Metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20 mg ， 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale alla settimana 24 nel punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il punteggio di attività della malattia per la conta a 28 articolazioni era basato sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) (DAS28-4[ESR])
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20/50/70
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
ACR20/50/70 è riferito ai criteri dell'American College of Rheumatology
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La modifica del punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
I punteggi HAQ vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
Il cambiamento nel punteggio di Sharp
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 52 settimane
La variazione della radiografia dal basale alla settimana 24 e 52.
0 settimana, 24 settimane, 52 settimane
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z161100000516020-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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