Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de TwHF y MTX en pacientes con artritis reumatoide

25 de octubre de 2017 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de 24 semanas para determinar los efectos y la seguridad de TwHF y MTX en el tratamiento de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que resulta en un trastorno inflamatorio crónico que puede afectar muchas articulaciones sinoviales y puede causar una discapacidad grave. Se ha confirmado que Tripterygium Wilfordii tiene efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y protectores del cartílago. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) y establecer un modelo de predicción para la respuesta de Tripterygium Wilfordii de la artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron dos brazos. Comparador activo: tratamiento de MTX Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Experimental: tratamiento de TwHF Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide según lo determinado por los criterios de clasificación ACR de 1987 o 2010;
  • No hay requisitos de fertilidad masculina o femenina, o mujeres alrededor de la menopausia;
  • Pacientes con actividad leve a moderada, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Ningún sistema grave implicado, como derrame pericárdico grave, enfermedad pulmonar intersticial, acidosis tubular renal, gastritis atrófica, enfermedad hepática autoinmune, etc.;
  • En el plazo de un mes antes de que los participantes seleccionados no asistieran a ningún medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer u otras enfermedades malignas, como enfermedades cardiovasculares, hematopoyéticas, hepáticas y renales, y psicópatas.
  • Infección activa o crónica, incluidos el VIH, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, la tuberculosis
  • Tratamiento previo con tripterigios, glucocorticoides o antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAME) en 3 meses.
  • Tratamiento previo con Tripterygium Wilfordii o MTX
  • Pacientes con retinopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de MTX
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo.
Droga: Tratamiento de MTX
Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
Experimental: Tratamiento de MTX y TwHF
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Droga: Tratamiento de MTX y TwHF
Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones se basó en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
ACR20/50/70 se remite a los criterios del American College of Rheumatology
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
Las puntuaciones de HAQ varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
El cambio en la puntuación de Sharp
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 52 semanas
El cambio en la radiografía desde el inicio hasta la semana 24 y 52.
0 semana, 24 semanas, 52 semanas
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z161100000516020-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de MTX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir