Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TwHF i MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 października 2017 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu określenie skutków i bezpieczeństwa stosowania TwHF i MTX w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą autoimmunologiczną, której skutkiem jest przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć wielu stawów maziówkowych i może powodować poważną niepełnosprawność. Potwierdzono, że Tripterygium Wilfordii działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i ochronnie na chrząstkę. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tripterygium Wilfordii w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz ustalenie modelu przewidywania odpowiedzi Tripterygium Wilfordii w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dwa ramiona. Aktywny komparator: leczenie MTX Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Doświadczenie: leczenie TwHF Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 lub 2010 r.;
  • Brak wymagań dotyczących płodności mężczyzn lub kobiet lub kobiet w okresie menopauzy;
  • Pacjenci z aktywnością łagodną do umiarkowanej, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Brak poważnych układów, takich jak ciężki wysięk osierdziowy, śródmiąższowa choroba płuc, nerkowa kwasica kanalikowa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.;
  • W ciągu miesiąca wcześniej wybrani uczestnicy nie uczęszczali na żadne leki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem lub inną chorobą nowotworową, taką jak choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego, wątroby i nerek oraz psychopaci
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica
  • Poprzednio leczony tripterygii, glukokortykoidem lub lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniej leczony Tripterygium Wilfordii lub MTX
  • Pacjenci z retinopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie MTX
Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Lek: Leczenie MTX
Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Leczenie MTX i TwHF
Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX) i Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF.
Lek: Leczenie MTX i TwHF
Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）:20 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wynik aktywności choroby dla zliczeń 28 stawów oparto na szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
ACR20/50/70 odnosi się do American College of Rheumatology Criteria
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wyniki HAQ wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wyniku Sharpa
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w badaniu rentgenowskim od wartości początkowej do tygodnia 24 i 52.
0 tydzień, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z161100000516020-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj