Effekt och säkerhet av TwHF och MTX hos patienter med reumatoid artrit
25 oktober 2017 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En 24-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att fastställa effekterna och säkerheten av TwHF och MTX vid behandling av reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom som resulterar i en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka många ledleder och kan orsaka allvarlig funktionsnedsättning.
Det har bekräftats att Tripterygium Wilfordii har effekter av antiinflammatoriskt, immunsuppressivt och broskskydd.
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tripterygium Wilfordii vid behandling av patienter med reumatoid artrit (RA) och etablera en prediktionsmodell för Tripterygium Wilfordii-svar av reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två armar inkluderades i denna studie.
Active Comparator: behandling av MTX Patienter behandlades med metotrexat (MTX) och Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Experimentell: behandling av TwHF Patienterna behandlades med metotrexat (MTX) och Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit enligt 1987 eller 2010 års ACR-klassificeringskriterier;
- Inga manliga eller kvinnliga fertilitetskrav, eller runt kvinnor i klimakteriet;
- Patienter med mild till måttlig aktivitet, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Inget allvarligt system inblandat, såsom allvarlig perikardiell utgjutning, interstitiell lungsjukdom, renal tubulär acidos, atrofisk gastrit, autoimmun leversjukdom, etc;
- Inom en månad innan de utvalda deltagarna deltog inte i några droger
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer eller annan elakartad sjukdom som kardiovaskulär, hematopoetisk sjukdom, lever- och njursjukdom och psykopat
- Aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, hepatit C-virus, hepatit B-virus, tuberkulos
- Tidigare behandlad med tripterygii, glukokortikoid eller biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) på 3 månader.
- Tidigare behandlad med Tripterygium Wilfordii eller MTX
- Patienter med retinopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av MTX
Patienterna behandlades med metotrexat (MTX) och Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
|
Metotrexat: 10-15 mg per vecka beroende på patientens vikt, oralt, i 24 veckor. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo：20mg， 3 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor.
|
|
Experimentell: Behandling av MTX och TwHF
Patienterna behandlades med metotrexat (MTX) och Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
|
Metotrexat: 10-15 mg per vecka beroende på patientens vikt, oralt, i 24 veckor. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20mg， 3 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från Baseline till vecka 24 i Disease Activity Score (DAS28)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkningar baserades på erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår ACR20/50/70
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
ACR20/50/70 hänvisas till American College of Rheumatology Criteria
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringen i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
HAQ-poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större funktionshinder
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändringen i Sharp poäng
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor, 52 veckor
|
Förändringen i röntgen från baslinje till vecka 24 och 52.
|
0 vecka, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet biverkningar som är relaterade till behandlingen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z161100000516020-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .