Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TwHF a MTX u pacientů s revmatoidní artritidou

25. října 2017 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

24týdenní, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná studie k určení účinků a bezpečnosti TwHF a MTX při léčbě revmatoidní artritidy

Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění, které má za následek chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout mnoho synoviálních kloubů a může způsobit vážné postižení. Bylo potvrzeno, že Tripterygium Wilfordii má protizánětlivé, imunosupresivní účinky a ochranu chrupavky. Toto je multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tripterygium Wilfordii při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a vytvoření predikčního modelu pro odpověď Tripterygium Wilfordii na revmatoidní artritidu (RA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byly zahrnuty dvě ramena. Aktivní komparátor: léčba MTX Pacienti byli léčeni methotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebem. Experiment: léčba TwHF Pacienti byli léčeni metotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 nebo 2010;
  • Žádné požadavky na mužskou nebo ženskou plodnost nebo ženy v období kolem menopauzy;
  • Pacienti s mírnou až střední aktivitou, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Žádný závažný systém, jako je těžký perikardiální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, renální tubulární acidóza, atrofická gastritida, autoimunitní onemocnění jater atd.;
  • Do měsíce předtím vybraní účastníci nenavštívili žádné drogy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou nebo jiným maligním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění jater a ledvin a psychopat
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, viru hepatitidy C, viru hepatitidy B, tuberkulózy
  • Předchozí léčba tripterygií, glukokortikoidy nebo biologickým antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD) za 3 měsíce.
  • Předchozí léčba Tripterygium Wilfordii nebo MTX
  • Pacienti s retinopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba MTX
Pacienti byli léčeni methotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebem.
Lék: Léčba MTX
Methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20 mg, 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Léčba MTX a TwHF
Pacienti byli léčeni metotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Lék: Léčba MTX a TwHF
Methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20 mg） 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů bylo založeno na rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících ACR20/50/70
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
ACR20/50/70 se odkazuje na American College of Rheumatology Criteria
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna skóre v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna v Sharpově skóre
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna rentgenového záření od výchozího stavu do týdne 24 a 52.
0 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z161100000516020-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit