Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TwHF en MTX bij patiënten met reumatoïde artritis

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effecten en veiligheid van TwHF en MTX voor de behandeling van reumatoïde artritis te bepalen

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die resulteert in een chronische inflammatoire aandoening die veel synoviale gewrichten kan aantasten en ernstige invaliditeit kan veroorzaken. Het is bevestigd dat Tripterygium Wilfordii ontstekingsremmende, immunosuppressieve en kraakbeenbescherming heeft. Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium Wilfordii bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) te evalueren en een voorspellingsmodel vast te stellen voor de Tripterygium Wilfordii-respons van reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee armen werden in deze studie opgenomen. Actieve comparator: behandeling van MTX Patiënten werden behandeld met methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Experimenteel: behandeling van TwHF Patiënten werden behandeld met methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis zoals bepaald door de ACR-classificatiecriteria van 1987 of 2010;
  • Geen mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheidseisen, of rond vrouwen in de menopauze;
  • Patiënten met lichte tot matige activiteit, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Geen ernstig systeem betrokken, zoals ernstige pericardiale effusie, interstitiële longziekte, renale tubulaire acidose, atrofische gastritis, auto-immuunleverziekte, enz.;
  • Binnen een maand voordat de geselecteerde deelnemers geen drugs bijwoonden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kanker of een andere kwaadaardige ziekte zoals cardiovasculaire, hematopoëtische, lever- en nierziekte en psychopaat
  • Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, tuberculose
  • Eerder behandeld met tripterygii, glucocorticoïde of biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in 3 maanden.
  • Eerder behandeld met Tripterygium Wilfordii of MTX
  • Patiënten met retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling van MTX
Patiënten werden behandeld met methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Geneesmiddel: Behandeling van MTX
Methotrexaat: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken.
Experimenteel: Behandeling van MTX en TwHF
Patiënten werden behandeld met methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF).
Geneesmiddel: Behandeling van MTX en TwHF
Methotrexaat: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Baseline naar week 24 in Disease Activity Score (DAS28)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
Disease Activity Score voor tellingen van 28 gewrichten was gebaseerd op de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ACR20/50/70 bereikt
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
ACR20/50/70 wordt verwezen naar American College of Rheumatology Criteria
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
De verandering in de score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
HAQ-scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
De verandering in Sharp-score
Tijdsspanne: 0 week,24 weken,52 weken
De verandering in X-Ray vanaf baseline tot week 24 en 52.
0 week,24 weken,52 weken
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100000516020-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Behandeling van MTX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren