Pembrolitsumabi neoadjuvanttihoitona HCC:ssä
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masatoshi Kudo, Kindai University
Neoadjuvanttihoito hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen ehkäisyssä pembrolitsumabitutkimuksella (AURORA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän pembrolitsumabin käyttökelpoisuus HCC:n uusiutumisen estämisessä, kun sitä annetaan ennen ja jälkeen parantavaa leikkausta tai ablaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen siitä hetkestä, kun hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, lopulliseen yhteydenottoon asti.
Enintään 28 päivää kestävän seulontavaiheen jälkeen kullekin henkilölle annetaan pembrolitsumabia 200 mg IV vain kerran ennen parantavaa hoitoa, kuten maksaresektiota tai radiotaajuusablaatiota, ja he saavat parantavaa hoitoa pembrolitsumabin antamisen jälkeen.
Kuratiivisen hoidon jälkeen jokainen koehenkilö saa pembrolitsumabia 200 mg IV 3 viikon välein.
Hoitoa jatketaan kasvaimen uusiutumiseen, ei-hyväksyttävän haittatapahtuman esiintymiseen tai 16. pembrolitsumabihoitoon asti.
16-kertainen anto on tämän tutkimuksen adjuvanttihoidon ajanjakso, joka on 12 kuukautta (=48 viikkoa), pembrolitsumabin anto on Q3W, joten 16-kertainen anto on 48 viikkoa.)
Koehenkilöille, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin kasvaimen uusiutumisen vuoksi, tehdään hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä sairauden tilan tarkkailemiseksi kasvaimen uusiutumiseen asti, ei-tutkimukseen kuulumattoman syövän hoidon aloittamiseen asti, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen asti tai kunnes he menettävät seurantaa. ylös.
Kaikkien koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistä seurataan kuolemaan, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehoidon päätyttyä kutakin koehenkilöä seurataan 30 päivän ajan haittatapahtumien seurantaa varten.
Vakavia haittatapahtumia kerätään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos kohde aloittaa uuden syöpähoidon sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma, joka on mahdollista parantua radikaalisti resektiolla tai RFA:lla.
- Diagnoosi tyypillinen HCC perustuu kuvantamislöydöksiin, joilla on keskitasoinen tai korkea uusiutumisriski kasvaimen ominaisuuksien perusteella arvioituna.
- Mies tai nainen >/= 20 vuoden ikä
- Child-Pugh pisteet A
- ECOG-suorituskykytila 0.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva HCC
- HCC, jolla on ekstrahepaattinen etäpesäke ja/tai verisuoniinvaasio, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella
- Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittu askites (pois lukien tapaukset, jotka reagoivat diureettihoitoon)
- Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia
- Immunoterapian aikaisempi historia
- Aktiivisen autoimmuunisairauden historia tai komplikaatio.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume tai sen komplikaatio.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavia tapauksia
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativat munuaisten vajaatoimintapotilaat.
- Aiempi tai nykyinen vakava sydän- ja verisuonitauti
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot paitsi HBV tai HCV
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativa kouristushäiriö (kouristuskohtausten riski).
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joka aiheuttaa kliinisiä ongelmia 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on tromboosi tai embolia, joka kehittyi 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat vanhemmaksi tulemista
- Potilaat, joilla on mahdollinen allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg IV vain kerran neoadjuvanttivaiheessa.
Pembrolitsumabi 200 mg IV 3 viikon välein adjuvanttivaiheessa.
|
Jokainen koehenkilö saa pembrolitsumabia 200 mg IV vain kerran ennen parantavaa hoitoa, kuten maksaresektiota tai radiotaajuusablaatiota, ja he saavat parantavaa hoitoa pembrolitsumabin antamisen jälkeen.
Kuratiivisen hoidon jälkeen jokainen koehenkilö saa pembrolitsumabia 200 mg IV 3 viikon välein.
Hoitoa jatketaan kasvaimen uusiutumiseen, ei-hyväksyttävän haittatapahtuman esiintymiseen tai 16. pembrolitsumabihoitoon asti.
16-kertainen anto on tämän tutkimuksen adjuvanttihoidon ajanjakso, joka on 12 kuukautta (=48 viikkoa), pembrolitsumabin anto on Q3W, joten 16-kertainen anto on 48 viikkoa.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden eloonjäämisaste ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 1 vuosi parantavan hoidon jälkeen
|
Yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste määritellään uusiutumisesta vapaaksi elossaololuvuksi 1 vuoden kuluttua parantavasta hoidosta.
|
1 vuosi parantavan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 72 viikkoa.
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään ajanjaksona täydellisen parantumisen varmistuspäivästä varhaisimpaan seuraavista: päivämäärä, jolloin uusiutuminen todetaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 72 viikkoa.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 72 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu täydellisen parantumisen vahvistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 72 viikkoa.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti neoadjuvanttivaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointiaika on juuri ennen parantavaa hoitoa, enintään 4 viikkoa.
|
RECIST1.1:n mukainen kasvainarviointi suoritetaan neoadjuvantin annon jälkeen.
|
Arviointiaika on juuri ennen parantavaa hoitoa, enintään 4 viikkoa.
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään, enintään 72 viikkoa.
|
Kasvainmarkkerien, mukaan lukien AFP, AFP-L3 ja PIVKA-II, lähtötasoja ja muutoksia niiden tasoissa tutkitaan hoidon tehokkuuden suhteen.
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään, enintään 72 viikkoa.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään, sen jälkeen enintään 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat pembrolitsumabin turvallisuus neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HCC.
Lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi toksisuuden aste arvioidaan CTCAE:n (versio 4.0) mukaisesti.
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään, sen jälkeen enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University Faculty of Medicine, Gastroenterology and Hepatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURORA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat