Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab als neoadjuvante behandeling bij HCC

8 november 2017 bijgewerkt door: Masatoshi Kudo, Kindai University

Neoadjuvante behandeling bij de preventie van herhaling van hepatocellulair carcinoom met pembrolizumab-onderzoek (AURORA)

Het doel van deze studie is om het nut van de immuuncontrolepuntremmer pembrolizumab op te helderen bij het voorkomen van herhaling van HCC bij toediening voor en na curatieve chirurgie of ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon zal deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment dat hij of zij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent tot het laatste contact. Na een screeningsfase van maximaal 28 dagen krijgt elke proefpersoon eenmalig intraveneus 200 mg pembrolizumab voorafgaand aan curatieve behandeling zoals leverresectie of radiofrequente ablatie, en curatieve behandeling na toediening van pembrolizumab. Na curatieve behandeling krijgt elke proefpersoon pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken. De behandeling zal worden voortgezet totdat de tumor terugkeert, een onaanvaardbare bijwerking optreedt of de 16e behandeling met pembrolizumab.( De instelling van 16 keer toediening is de periode van adjuvante therapie van deze proef is 12 maanden (= 48 weken), toediening van pembrolizumab is Q3W, dus 16 keer toediening komt op 48 weken.) Proefpersonen die om andere redenen dan recidief van de tumor stoppen, zullen na de behandeling follow-upbezoeken krijgen om de ziektestatus te controleren tot de tumor terugkeert, tot de start van een niet-studiekankerbehandeling, totdat de toestemming voor deelname aan de studie wordt ingetrokken, of totdat ze verloren raken om te volgen. omhoog. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd voor algehele overleving tot de dood, het intrekken van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na het einde van de proefbehandeling zal elke proefpersoon gedurende 30 dagen worden gevolgd voor monitoring van bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen worden verzameld gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling of gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling als de proefpersoon een nieuwe behandeling tegen kanker start, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom waarvoor radicale genezing mogelijk is door resectie of RFA.
  • Gediagnosticeerd met typische HCC op basis van beeldvormingsbevindingen met gemiddeld of hoog risico op recidief zoals beoordeeld door tumorkenmerken.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >/= 20 jaar oud
  • Child-Pugh-score A
  • ECOG-prestatiestatus van 0.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende HCC
  • HCC met extrahepatische metastase en/of vasculaire invasie bevestigd door diagnostische beeldvorming
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde ascites (exclusief gevallen die reageerden op diuretische therapie)
  • Proefpersonen met hepatische encefalopathie
  • Voorgeschiedenis van immunotherapie
  • Voorgeschiedenis of complicatie van een actieve auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis of complicatie van interstitiële pneumonie.
  • Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor, behalve voor curatieve gevallen
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen.
  • Verleden of huidige geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Actieve klinisch ernstige infecties behalve HBV of HCV
  • Proefpersonen met convulsieve stoornis die behandeling vereisen (risico op convulsieve aanvallen).
  • Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen die klinische problemen veroorzaakten binnen een periode van 4 weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen met trombose of embolie die zich ontwikkelden binnen een periode van 6 maanden vóór deelname aan dit onderzoek
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om ouder te worden
  • Proefpersonen met een mogelijke allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV eenmalig in de neoadjuvante fase. Pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken in de adjuvante fase.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Elke proefpersoon krijgt eenmalig intraveneus 200 mg pembrolizumab toegediend voorafgaand aan een curatieve behandeling, zoals leverresectie of radiofrequente ablatie, en krijgt een curatieve behandeling na toediening van pembrolizumab. Na curatieve behandeling krijgt elke proefpersoon pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken. De behandeling zal worden voortgezet totdat de tumor terugkeert, een onaanvaardbare bijwerking optreedt of de 16e behandeling met pembrolizumab.( De instelling van 16 keer toediening is de periode van adjuvante therapie van deze proef is 12 maanden (= 48 weken), toediening van pembrolizumab is Q3W, dus 16 keer toediening komt op 48 weken.)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na curatieve behandeling
Eenjaars recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de recidiefvrije overleving 1 jaar na curatieve behandeling.
1 jaar na curatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 weken.
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van bevestiging van volledige genezing tot de vroegste van de volgende: de datum waarop recidief wordt gediagnosticeerd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 72 weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 weken.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van bevestiging van volledige genezing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 weken.
Objectief responspercentage na neoadjuvante fase
Tijdsspanne: Evaluatieperiode is vlak voor curatieve behandeling, maximaal 4 weken.
Tumorbeoordeling in overeenstemming met RECIST1.1 zal worden uitgevoerd na neoadjuvante toediening.
Evaluatieperiode is vlak voor curatieve behandeling, maximaal 4 weken.
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 72 weken.
Basislijnniveaus van tumormarkers waaronder AFP, AFP-L3 en PIVKA-II en veranderingen in hun niveaus zullen verkennend worden onderzocht in relatie tot de werkzaamheid van de therapie.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 72 weken.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna tot 4 maanden
De veiligheidseindpunten van deze studie zijn de veiligheid van pembrolizumab als neoadjuvante en/of adjuvante therapie bij patiënten met HCC. Om de veiligheid van het medicijn te bepalen, wordt de mate van toxiciteit geëvalueerd in overeenstemming met de CTCAE (versie 4.0).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kindai University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University Faculty of Medicine, Gastroenterology and Hepatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AURORA study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren