Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaintietoinen ctDNA-testaus pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kasvaintietoihin perustuva ctDNA-testaus jäännöstaudin minimaaliseen seurantaan pään ja kaulan okasolusyövän parantavan hoidon jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, ei-interventio, havainnointitutkimus, joka arvioi kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) testauksen korrelaatiota syövän uusiutumisen kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNC) hoitavan primaarisen säteilyn tai leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää havaittavissa olevan ctDNA:n määrä kahden vuoden sisällä osallistujista, joita on hoidettu parantavalla leikkauksella tai säteilypohjaisella hoidolla HNC:n vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Kuvaamaan havaittavissa olevan ctDNA:n esiintyvyyttä alkudiagnoosissa osallistujilla, joilla on HNC.
  2. Kuvaamaan kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteyttä tapahtumaan kuluviin tuloksiin (kokonaiseloonjääminen (OS), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja aika uusiutumiseen (TTR)).
  3. Kuvaamaan kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteyttä seurantakuvauskasvaintilavuuteen.

YHTEENVETO:

Osallistujilta kerätään kudosnäytteitä seulonnassa ja verinäytteitä analysoitavaksi ennen ei-tutkittavaa syövän hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Jason W Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Contreras Martinez
          • Puhelinnumero: 415-514-6427
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on pään ja kaulan limakalvon okasolusyöpä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
  2. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Osallistujien tulee suunnitella saavansa parantavaa leikkausta tai sädehoitoa osana tavanomaista hoitoa.
  4. Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Flebotomian vasta-aihe 20 ml:n perifeerisen veren poistamiseksi kussakin ajankohdassa (yhteensä enintään 300 ml 15 ajankohdassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A: Ei-tutkimuksellinen sädehoito
Osallistujilta kerätään kasvainkudosta seulonnan yhteydessä ja verinäytteitä (noin 20 ml x 3) otetaan ei-tutkimuksellisen standardinmukaisen hoitosäteilyn aikana ja hoidon jälkeen enintään 2 vuoden ajan.
Menettely: Verinäytekokoelma
Noin 20 ml perifeeristä verta (10 ml putkea kohti, x 3 Streck-putkea) otetaan joka ajankohtana.
Muut nimet:
  • Verinäyte
  • Bionäytekokoelma
Menettely: Kasvainkudoskokoelma
Formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvainkudosnäytteet (12 x 10 millimetrin (mm) värjäämättömien objektilasien kudoskappaleet), jotka on saatu biopsiasta tai kirurgisesta resektiosta, kerätään seulonnassa
Muut nimet:
  • Bionäytekokoelma
  • Kudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen katsaus
Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan hoidon standardinmukaisen p16-värjäyksen keräämiseksi immunohistokemialla ja/tai korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA- tai RNA-testillä, joka suoritetaan osana normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Kohortti B: Ei-tutkimuksellinen kirurgia
Osallistujilta kerätään kasvainkudosta seulonnassa ja verinäytteitä (noin 20 ml x 3) otetaan ei-tutkimuksellisen, normaalin hoitoleikkauksen aikana ja hoidon jälkeen enintään 2 vuoden ajan.
Menettely: Verinäytekokoelma
Noin 20 ml perifeeristä verta (10 ml putkea kohti, x 3 Streck-putkea) otetaan joka ajankohtana.
Muut nimet:
  • Verinäyte
  • Bionäytekokoelma
Menettely: Kasvainkudoskokoelma
Formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvainkudosnäytteet (12 x 10 millimetrin (mm) värjäämättömien objektilasien kudoskappaleet), jotka on saatu biopsiasta tai kirurgisesta resektiosta, kerätään seulonnassa
Muut nimet:
  • Bionäytekokoelma
  • Kudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen katsaus
Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan hoidon standardinmukaisen p16-värjäyksen keräämiseksi immunohistokemialla ja/tai korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA- tai RNA-testillä, joka suoritetaan osana normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan arvioimalla positiivisen ctDNA:n (ei-nolla) kumulatiivinen ilmaantuvuus kuoleman kilpailevana riskinä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus diagnoosin yhteydessä, joilla oli positiivinen (ei nolla) ctDNA-tulos.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Havaittavan ctDNA:n esiintyvyys alkudiagnoosissa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, raportoidaan niiden osallistujien osuutena diagnoosin yhteydessä, joilla on positiivinen (ei-nolla) ctDNA-tulos.
Jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhdistäminen kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Spearmanin korrelaatiokerroin (rs) mittaa kahden muuttujan välisen assosioinnin voimakkuutta ja suuntaa. Spearman-korrelaatiokerroin, rs, voi saada arvot välillä +1 - -1, missä arvo +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, rs 0 tarkoittaa, että ei yhteyttä ja rs -1 tarkoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä rs on 0, sitä heikompi assosiaatio. Tätä korrelaatiota käytetään määrittämään kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteys kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhdistäminen taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Spearmanin korrelaatiokerroin (rs) mittaa kahden muuttujan välisen assosioinnin voimakkuutta ja suuntaa. Spearman-korrelaatiokerroin, rs, voi saada arvot välillä +1 - -1, missä arvo +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, rs 0 tarkoittaa, että ei yhteyttä ja rs -1 tarkoittaa täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä rs on 0, sitä heikompi assosiaatio. Tätä korrelaatiota käytetään määrittämään kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteys kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisten ctDNA-tasojen assosiaatio aika uusiutumiseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearson-korrelaatiokerroin (r) mittaa kahden muuttujan välisen assosioinnin voimakkuutta ja suuntaa. Pearson-korrelaatiokerroin (r) voi saada arvot +1:stä -1:een, jossa arvo +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, arvo 0 osoittaa, ettei yhteyttä ja arvo -1 ilmaisee täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä r on 0, sitä heikompi assosiaatio. Tätä korrelaatiota käytetään määrittämään kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteys TTR:ään.
Jopa 2 vuotta
Kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhdistäminen seurantakuvauskasvaintilavuuteen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearson-korrelaatiokerroin (r) mittaa kahden muuttujan välisen assosioinnin voimakkuutta ja suuntaa. Pearson-korrelaatiokerroin (r) voi saada arvot +1:stä -1:een, jossa arvo +1 osoittaa täydellistä assosiaatiota, arvo 0 osoittaa, ettei yhteyttä ja arvo -1 ilmaisee täydellistä negatiivista assosiaatiota. Mitä lähempänä r on 0, sitä heikompi assosiaatio. Tätä korrelaatiota käytetään määrittämään kvantitatiivisten ctDNA-tasojen yhteys kasvaimen tilavuuteen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Haystack Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason W Chan, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232010
  • NCI-2024-07739 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat laboratoriotiedot jaetaan vain alan yhteistyökumppaneiden kanssa tässä tutkimuksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa