Nivolumab-IRDye800CW:n turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on pää- ja kaulasolukkosyöpä (HNSCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Osallistujilla on oltava biopsialla todistettu HNSCC tai toistuvan syövän diagnosoiva kuvantaminen tai heidän on oltava leikkaushoidossa oletetun HNSCC:n vuoksi.
• Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta leikkauspoiston ja anestesian kannalta (30 päivän sisällä infuusiosta).
• Karnofsky-toimintakykyaste vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-taso 0–2.
• Negatiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg)-testi seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät suunnittele SOC-leikkauspoistoa

• Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, reuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi, seuraavin poikkeuksin:

  1. Potilaat, joilla on aiempi autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on hyvin kontrolloitu tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät insuliinihoidon ohjelmaa, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  3. Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo vain ihollisin ilmenemisin (esim. potilaat, joilla on psoriatinen artriitti, suljetaan pois), ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

     1. Iho-oireiden on oltava < 10 % kehon pinta-alasta
     2. Sairaus on hyvin kontrolloitu lähtötilanteessa ja vaatii vain matalavoimaisia paikallisia kortikosteroideja
     3. Ei ole esiintynyt akuutteja taustalla olevan sairauden pahenemisia, jotka vaativat psoraleeni plus ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia lääkkeitä, suun kautta annettavia kalsineuriinin estäjiä tai korkeavoimaisia suun kautta annettavia kortikosteroideja edellisen 12 kuukauden aikana
• Aiempi hepatiitti C, jota ei ole hoidettu parantavalla aikomuksella.
• Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitu keuhkokuume (esim. bronchiolitis obliterans), lääkeperäinen keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume, tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta seulontarintakuvantamisessa aktiivisen systeemisen hoidon aikana.
• Aiempi säteilyperäinen keuhkokuume säteilyalueella (fibroosi) on sallittu.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Association -luokan II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa angina.
• Vakava ratkaisematon infektio 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteän elimen siirto.
• Aiempi vakava allerginen anafylaktinen reaktio kimeerisiin tai humanisoituihin vasta-aineisiin tai fuusioproteiineihin

• Krooninen systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen hoito, joka ylittää fysiologisen ylläpitodoksin kortikosteroideista (>10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroideja, syklofosfamidia, atsatiopriinia, metotreksaattia, talidomidia ja anti-TNF-α-lääkkeitä), seuraavin poikkeuksin:

  1. Potilaat, jotka saivat akuuttia systeemistä immunosuppressanttilääkettä tai systeemisen immunosuppressanttilääkkeen annoksen, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  2. Fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito annoksilla ≤ 10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa lisämunuais- tai aivolisäkkeen vajaatoiminnalle ja ilman aktiivista autoimmuunisairautta on sallittu.
  3. Potilaat, joilla on astma, joka vaatii bronkodilataattorien, inhalaatiosteroidien tai steroidipistosten satunnaista käyttöä, voivat osallistua. Pulssimainen suun kautta annettu steroidihoito ≤5 päivää on sallittu, jos >30 päivää ensimmäisestä infuusiosta.
  4. Potilaat, jotka käyttävät paikallisia, silmä-, nivel- tai nenästeroidihoidon (vähäisellä systeemisellä imeytymisellä), voivat osallistua.
  5. Lyhyet kortikosteroidikuurit ehkäisyyn (esim. kontrastiaineallergia) tai tutkimushoitoon liittyvään standardiseen esilääkitykseen ovat sallittuja.
• Raskaana tai imettävä, tai aie tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Osallistujat, joilla on lähtötilanteessa QTcF-väli > 480 millisekuntia.