Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintokorikoe, jolla ennakoidaan vastetta immuunitarkistuspisteen estäjiin kiinteiden kasvaimien välillä (ELEPHAS-02)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elephas

Havaintokorikokeilu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien vasteen ennustamiseksi kiinteiden kasvaimien välillä käyttämällä elävän kasvaimen diagnostiikkaalustaa (CYBRID-02)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää elävän Cybrid-kasvaimen diagnostisen alustan ex-vivo -ennustetarkkuus kiinteiden kasvainten korin yli käyttäen in vivo RECIST 1.1:tä vertailumenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on yleisin kuolinsyy, ja monista uusista lääkkeistä huolimatta suuri diagnostinen haaste on edelleen tietää, mikä lääke toimii parhaiten potilaalle. Uusi lääkeluokka, jota kutsutaan tarkistuspisteen estäjiksi (CPI), on mullistanut syövän hoidon. Nykyiset diagnostiset menetelmät (esim. PDL1, MSI ja TMB) eivät ennusta tarkasti, mitkä potilaat reagoivat.

Elephas kehittää diagnostiikkaalustaa, joka käyttää osallistujien pieniä 3D-eläviä kasvainfragmentteja (LTF) lääkevasteen tarkkaan ennustamiseen keskittyen CPI:ihin, kuten pembrolitsumabiin (Keytruda). Nämä LTF:t sisältävät sekä kasvainsoluja että tunkeutuvia immuunisoluja, jotka ovat kriittisiä määritettäessä vastetta CPI:ille ja muille immuunihoitoille.

Tässä havainnoivassa kliinisessä koritutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan ja heidän todellista kliinistä vastetta (käyttämällä RECIST 1.1:tä) CPI-arvoihin viidessä kiinteässä kasvaimessa (keuhko, pää/niska, virtsarakko, munuainen ja iho) verrataan alustan ennustavaan tekoälyyn. (AI) pistemäärä, joka perustuu RNA:han, kliinisiin tietoihin ja 3D-mikroskooppikuviin. Alustan pistemäärän herkkyys ja spesifisyys määritetään ja niitä verrataan nykyisiin diagnostisiin menetelmiin CPI:ille, kuten PDL1, MSI ja TMB.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu vaihe IV/metastaattinen:

  • Keuhkot: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Pää ja kaula: okasolusyöpä (HNSCC), lukuun ottamatta nenänielun ja sylkirauhassyöpää
  • Munuaiset: kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)
  • Virtsarakko: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Iho: Ihon melanooma, lukuun ottamatta uveaalista melanoomaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Epäillään tai diagnosoitu vaihe IV/metastaattinen:

    • Keuhkot: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Pää ja kaula: okasolusyöpä (HNSCC), lukuun ottamatta nenänielun ja sylkirauhassyöpää
    • Munuaiset: kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)
    • Virtsarakko: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Iho: Ihon melanooma, lukuun ottamatta uveaalista melanoomaa
  5. Heidän on kyettävä kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan läpikäymään ylimääräisiä ydinneulabiopsiaa kasvainkohdan aikana, jolloin saadaan vähintään 10 mm pitkä ja mieluiten pidempi biopsia. HUOMAA: Ilmarintakehän riskin välttämiseksi CNB:tä ei viedä keuhkokudoksen läpi.

  6. Hänen on oltava tutkijan harkinnan mukaan kelvollinen saamaan CPI-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa (esim. yhdistämällä kaksi CPI:tä, kuten anti-PD-1 ja anti-CTLA-4) tai CPI-hoito yhdessä kemoterapian tai genomiin kohdistetun hoidon kanssa.

    • Heidän on oltava ennen hoitoa käyttämättömiä biopsian aikaan, jos he ovat äskettäin diagnosoituja.
    • Osallistujat, jotka ovat vaiheessa I, II tai III ja jotka ovat edenneet metastasoituneiksi, eivät ole saaneet mitään syövän vastaista hoitoa vähintään 2 kuukautta ennen biopsiaa.
    • Osallistujien, joilla on vahvistettu diagnoosi ja joille on aiemmin tehty standardin hoito (SOC) biopsia, on oltava valmiita erilliseen biopsiamenettelyyn vain tätä tutkimusta varten.
  7. Sinun on saatava yllä kuvattu tavanomaista syöpähoitoa. Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuneet eivät ole tukikelpoisia.
  8. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  9. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu kuvauksessa luetellun tyyppisiä syöpiä

Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu toistuva, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen syöpä: virtsarakko (uroteliosyöpä), munuainen (ccRCC).

Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu toistuva tai etäpesäkkeellinen syöpä: paksu- ja peräsuoli (MSI-H/dMMR kolorektaalisyöpä), pää ja kaula (levynsoluiskosyöpä), maksa (hepatosellulaarinen karsinooma), keuhko (NSCLC), iho (kutanaani melanooma), kohtu (endometriumin syöpä).

Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu yksi seuraavista syöpätyypeistä, jotka ovat kelvollisia puhtaalle ICI-neoadjuvanttihoidolle: iho (kutanaani melanooma, vaihe III).

Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu: Mikä tahansa kiinteä syöpätyyppi, joka on kelvollinen puhtaalle ICI-hoidolle neoadjuvanttissa tai edistyneessä/etäpesäkkeellisessä tilanteessa; Mikä tahansa etäpesäkkeellinen kiinteä syöpä, jossa on korkea TMB, MSI-High tai dMMR, ja joita harkitaan hoidettavaksi ICI-hoidolla; Mikä tahansa toistuva tai etäpesäkkeellinen potilas, jolla on kiinteä syöpä, jota kliinikko aikoo hoitaa ICI-hoidolla.
Menettely: Ydinneulanäyte, Foorsepseinäyte, Punkkausnäyte
Tutkittavien on oltava kliinisesti kykeneviä, tutkijan harkinnan mukaan, suorittamaan lisäpiikkejä ydinneulatutkimukseen, forssetsiibiopsiaan tai punssibiopsiaan tutkimuksen aikana. Nämä lisäbiopsiat voidaan kerätä joko primaarisesta kasvaimesta tai metastasista, joka soveltuu lisäpiikkeihin (esim. maksa tai imusolmukkeet) lääkärin määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Elephas-alustan ex vivo ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elephas-livekasvaindiagnostiikkalaitteiston ex vivo -ennustetarkkuus määritetään käyttämällä in vivo RECIST 1.1 -menetelmää vertailumenetelmänä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELEPHAS-pisteiden AUC:n määrittäminen ja vertailu FDA:n hyväksymien biomarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
ELEPHAS-pisteytyksen AUC määritetään kliinisesti merkityksellisellä luottamusvälillä ja verrataan FDA:n hyväksymien biomerkkien AUC-arvioihin kliinisen vastauksen ennustamiseksi immuunivasteen estäjille.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elephas

Yhteistyökumppanit

Hoosier Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEPHAS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa