Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu malariatartunnan turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi malariaa sairastamattomilla aikuisilla

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 1 koe kontrolloidulla ihmisen malariatartunnalla kahden antigeenin ja kolmen antigeenin Plasmodium Falciparum DNA Prime-adenoviruksen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja suojaavan tehon arvioimiseksi malariarokoteohjelmien tehostamiseksi terveillä malariaan kuulumattomilla aikuisilla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojaavaa tehokkuutta terveillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa. Tutkimukseen kuuluu 2 rokoteryhmää ja tarttuvuuskontrolliryhmä (IC), joka koostuu immunisoimattomista koehenkilöistä. Immunisoitavat kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rokoteryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojaavaa tehokkuutta terveillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa. Tutkimukseen kuuluu 2 rokoteryhmää ja tarttuvuuskontrolliryhmä (IC), joka koostuu immunisoimattomista koehenkilöistä. Immunisoitavat kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rokoteryhmästä. Noin 4 viikkoa tehostetun immunisaation annon jälkeen rokotetut ryhmät ja IC-ryhmä osallistuvat CHMI:hen, jossa kohteet altistetaan 5 tarttuvia Pf-sporotsoiitteja kantavan Anopheles stephensi -hyttysen puremille kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä. Suojaus määritetään tutkimalla paksut verinäytteet 28 päivää CHMI:n jälkeen ja retrospektiivinen PCR-analyysi verivaiheen loisten esiintymisen varalta. Kaikki ryhmät rekisteröidään ja arvioidaan yhdessä kohortissa. Koska malariaaltistuksen kohteena olevien koehenkilöiden määrä on rajoitettu laitoksessa yhdessä päivässä, CHMI suoritetaan kahden päivän aikana.

Ryhmä 1 (2-antigeeni): 3 annosta 4 viikon välein (viikot 0, 4 ja 8) DNA-pohjustusta D-C + D-A:lla yhteensä 2 mg (1 mg konstruktia kohti) annosta kohti kahtena 1 ml:n IM-injektiona. sekoitettu D-CA, yksi kumpaankin käsivarteen, neulattomalla Biojector 2000 -injektiolaitteella tai vastaavalla kertakäyttöisellä ruiskulla, joka ei ole neulaton injektiolaite. Tätä seuraa 16 viikon kuluttua (viikko 24) 1 annos ChAd63-C + ChAd63-A tehoste, kokonaisannoksella 1 x 1011 viruspartikkelia (vp) (5 x 1010 vp/konstrukti) yhtenä im-injektiona. 0,65 ml neulalla ja ruiskulla.

Ryhmä 2 (3-antigeeni): 3 annosta 4 viikon välein (viikot 0, 4 ja 8) DNA-pohjustusta, jossa on D-C + D-A + D-T yhteensä 3 mg (1 mg konstruktia kohti) annosta kohti kahtena 1 ml:n lihaksensisäisenä ( IM) sekoitetun D-CAT:n injektiot, yksi kumpaankin käsivarteen, neulattomalla Biojector 2000 -injektiolaitteella tai vastaavalla kertakäyttöisellä ruiskulla, joka ei sisällä neulatonta injektiolaitetta. Tätä seuraa 16 viikon kuluttua (viikko 24) 1 annos ChAd63-C + ChAd63-A + ChAd63-T tehoste, kokonaisannoksena 1,5 x 1011 vp (5 x 1010 vp/konstrukti) yhtenä im-injektiona 1,0 ml neulalla ja ruiskulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • NMRC Clinical Trials Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • WRAIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (mies tai ei-imettävä, ei-raskaana oleva nainen) ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotiaat
  • Saatavilla ja halukas osallistumaan opintojen ajan
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy suorittamaan ymmärrysarvioinnin (liite C) vähintään 80 % oikein
  • Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään jatkuvasti tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella iällä, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, naisten kondomi, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius, kondomin käyttö seksikumppani tai steriili seksikumppani) 14 päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota, ja hänen on suostuttava jatkavansa tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (joka tapahtuu 90 päivää CHMI:n jälkeen).
  • Jos naispuoliset koehenkilöt eivät voi synnyttää lapsia vaihdevuosien vuoksi tai jos heille on tehty toimenpide (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto), vaaditaan lääkärintodistus.
  • Postmenopausaalisilla koehenkilöillä on oltava vähintään 1 vuoden amenorrea, ja hänen on toimitettava lääkärinsä lausunto, jossa tämä sairaushistoria dokumentoidaan.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmiä (kondomin käyttö) ensimmäisestä immunisaatiopäivästä alkaen ja tutkimuksen ajan (3 kuukautta CHMI:n jälkeen). Vasektomiaa pidetään riittävänä ehkäisykeinona. Miesten, joille on tehty sterilointi tai vasektomia, on toimitettava lääkärinsä lausunto, joka dokumentoi tällaisen toimenpiteen.
  • Sovi, ettet matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
  • Sitoudut pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja kolmen vuoden ajan CHMI:n jälkeen
  • On oltava halukas ottamaan malarialääkityksen CHMI:n jälkeen, jos tarpeen.
  • On suostuttava oleskelemaan ennalta määrätyssä hotellissa lähellä NMRC CTC:tä määrätyn CHMI:n jälkeisen seurantajakson aikana noin 7 päivää malariaaltistuksen jälkeen siihen asti, kunnes malariahoito on suoritettu, jos tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 110 kiloa
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys seulonnassa tai aikoo tulla raskaaksi tai sairaanhoitaja milloin tahansa ilmoittautumisajankohdasta 6 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (joka tapahtuu 90 päivää CHMI:n jälkeen).
  • Kaikkien tutkittavien malariarokotteiden vastaanotto
  • Mikä tahansa historiallinen malariainfektio
  • Matkustaa malarian endeemiselle alueelle 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana (ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa CHMI:n jälkeen)
  • Pitkäaikainen oleskelu (> 5 vuotta) alueella, jolla tiedetään olevan merkittävä P falciparum -tartunta (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
  • Kliinisesti merkittävä kosketusihottuma tai yliherkkyys Kathonia sisältäville tuotteille, kuten shampoot, hoitoaineet, saippuat, pesuaineet, kosteusvoiteet, voiteet, vauvanpyyhkeet tai kosmetiikka
  • Positiivinen CSP- ja AMA1 ELISpot -määritys seulonnassa
  • Positiivinen CSP- ja AMA1 ELISA -määritys seulonnassa
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Positiivinen sirppisoluseulontatesti, mukaan lukien todisteet sirppisoluominaisuuksista tai sirppisoluanemiasta (sen vaikutuksesta koehenkilön malariaalttiuteen)
  • Aiempi talassemia tai talassemiapiirre (johtuen sen vaikutuksesta kohteen malariaalttiuteen)
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää toista tutkittavaa rokotetta, lääkettä tai muita tuotteita 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota tai aikoo osallistua tällaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aktiivisen tutkimusvaiheen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen (päivästä, jolloin ensimmäinen immunisaatio 3 kuukauden kuluessa CHMI:n jälkeen)
  • Allergia jollekin rokoteformulaation aineosalle tai vakava haittavaikutus muille rokotteille (kuten nokkosihottuma, anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioedeema tai vatsakipu)
  • Aiempi vakava ja/tai anafylaktinen vaste hyttysten puremiin
  • Tunnettu allergia klorokiinifosfaatille, atovakonille/proguaniilille tai artemetrille/lumefantriinille, joita käytetään potilaiden hoitoon, joille saattaa kehittyä malaria Plasmodium falciparum -altistuksen jälkeen
  • Psoriaasin historia (koskee sen vuorovaikutusta klorokiinin kanssa)
  • Porfyrian historia
  • Hemolyyttisen anemian historia
  • Sellaisten lääkkeiden, joilla on merkittävää malariaa ehkäisevää vaikutusta, kuten doksisykliinin, klindamysiinin, atsitromysiinin tai trimetopriimin/sulfametoksatsolin käyttö tai suunniteltu käyttö, joka osuisi samaan aikaan CHMI:n tai CHMI:n jälkeisen seurannan kanssa
  • On näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä (> 5–10 %, 5 vuoden riski)
  • Gaziano et al (2008, liite D) menetelmällä määritettynä
  • Riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä (vuodet), tupakointitila, painoindeksi (BMI, kg/m2), diabetes mellituksen esiintyminen tai puuttuminen ja verenpaine.
  • Epänormaali EKG, joka määritellään EKG:ksi, jossa näkyy Q-aaltoja ja/tai merkittäviä ST-T-aallon muutoksia, vasemman kammion hypertrofia, mikä tahansa ei-sinusrytmi (paitsi eristetty ennenaikainen eteissupistus), oikean tai vasemman nipun haarakatkos tai pitkälle edennyt (sekundaarinen tai tertiaarinen) ) A-V sydänkatkos
  • Systeemisen immunosuppressantin farmakoterapian tai immunomodulaattoreiden nykyinen tai krooninen käyttö; koehenkilöiden voidaan kuitenkin sallia käyttää inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja.
  • Historia pernan poisto (ottaen huomioon sen vaikutukset immuniteettiin malariaa vastaan)
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän kuluessa suunnitellusta immunisaatiosta
  • Aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien kohtaukset tai migreenipäänsärky)
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Nykyinen merkittävä lääketieteellinen tila (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologinen tila) tai todisteet mistä tahansa muusta vakavasta taustalla olevasta sairaudesta, joka on tunnistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
  • Aiemmat muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat merkittävästi lisätä koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tieteellisiä tavoitteita. Tämä voi sisältää seulontaprosessin aikana havaitut psykiatriset häiriöt (kuten persoonallisuushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, vakava masennushäiriö tai skitsofrenia) tai käyttäytymistaipumuksia (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat protokollan noudattamista
  • Suunnittele leikkaus tutkimuksen aikana (ilmoittautumisesta 3 kuukauteen CHMI:n jälkeen) lukuun ottamatta pieniä ihotoimenpiteitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä tutkimusjakson aikana (ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluessa CHMI:n jälkeen) tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät tähän tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä tai vaarantaisivat tieteellisiä tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (D/ChAd63-CA)

(2-antigeeni): 3 annosta 4 viikon välein (viikot 0, 4 ja 8) DNA-pohjustusta D-C + D-A:lla yhteensä 2 mg (1 mg konstruktia kohti) annosta kohti kahtena 1 ml:n IM-injektiona sekoitettua D:tä -CA, yksi kumpaankin käsivarteen, neulattomalla Biojector 2000 -injektiolaitteella tai vastaavalla kertakäyttöisellä ruiskulla, joka on neulaton injektiolaite. Tätä seuraa 16 viikon kuluttua (viikko 24) 1 annos ChAd63-C + ChAd63-A tehoste, kokonaisannoksella 1 x 1011 viruspartikkelia (vp) (5 x 1010 vp/konstrukti) yhtenä im-injektiona. 0,65 ml neulalla ja ruiskulla.

Viikko 0 = Esikäsittely D-CA:lla Viikko 4 = Pohjustus D-CA:lla Viikko 8 = Pohjustus D-CA:lla Viikko 24 = Tehostus ChAd63-CA:lla Viikko 28 = Kontrolloitu ihmisen malariainfektio (CHMI)
Biologinen: D/ChAd63-CA
Esikäsittelykomponentti (DNA) = NMRC-M3V-D-PfCA (D-CA) rokotteen tehostava komponentti = ChAd63-PfCA
Kokeellinen: Ryhmä 2 (D/ChAd63-CAT)

(3-antigeeni): 3 annosta 4 viikon välein (viikot 0, 4 ja 8) DNA-pohjustusta, jossa on D-C + D-A + D-T, yhteensä 3 mg (1 mg konstruktia kohti) annosta kohti kahtena 1 ml:n lihaksensisäisenä (IM) sekoitetun D-CAT:n injektiot, yksi kumpaankin käsivarteen, neulattomalla Biojector 2000 -injektiolaitteella tai vastaavalla kertakäyttöruiskulla, joka on neulaton injektiolaite. Tätä seuraa 16 viikon kuluttua (viikko 24) 1 annos ChAd63-C + ChAd63-A + ChAd63-T tehoste, kokonaisannoksena 1,5 x 1011 vp (5 x 1010 vp/konstrukti) yhtenä im-injektiona 1,0 ml neulalla ja ruiskulla.

Viikko 0 = Pohjustus D-CAT:lla Viikko 4 = Pohjustus D-CAT:lla Viikko 8 = Pohjustus D-CAT:lla Viikko 24 = Tehostus ChAd63-CAT:lla Viikko 28 = Kontrolloitu ihmisen malariainfektio (CHMI)
Biologinen: D/ChAd63-CAT
Esikäsittelykomponentti (DNA) = NMRC-M3V-D-PfCAT (D-CAT) Tehostava komponentti = ChAd63-PfCAT
Active Comparator: Tartuntavalvonta (IC)

Koehenkilöt altistetaan viiden Anopheles stephensi -hyttysen puremille, jotka kantavat tarttuvia Pf-sporotsoiitteja valvotussa kliinisessä ympäristössä.

Viikko 28 = Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI)
Muut: Infectivity Control (IC) -ryhmä
Koehenkilöt altistetaan 5 tarttuvia Pf-sporotsoiitteja kantavan Anopheles stephensi -hyttysen puremille kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä.
Muut nimet:
  • Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen immunisoinnin jälkeen 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Epänormaalien fyysisten oireiden esiintyminen (kliiniset poikkeavuudet)
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen

Epänormaalien fyysisten löydösten esiintyminen immunisoinnin jälkeen 28. päivään jokaisen immunisoinnin jälkeen.

Arvosteluasteikko:

Arvosana 1 = Ei häiriöitä toimintaan; Arvosana 2 = jonkin verran häiriöitä toimintaan; Grade 3 = Estää päivittäisen toiminnan; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito
28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen immunisoinnin jälkeen 28. päivään jokaisen immunisoinnin jälkeen
28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan CHMI:n jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana, ilmoittautumisesta 3 kuukauteen CHMI:n jälkeen
Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan CHMI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen tehokkuus Parasitemian kehittymiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: CHMI:n jälkeen: Päivät 7-28
Rokotteen tehokkuus määritetään parasitemian kehittymiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna paksujen sivelynäytteiden mikroskooppisella tutkimuksella ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR) takautuvasti suoritetun CHMI- ja PCR-analyysin jälkeen
CHMI:n jälkeen: Päivät 7-28
Sporotsoiitti- ja erytrosyyttivaiheen loisia vastaan ​​​​vasta-ainetiitterien mittaus
Aikaikkuna: Päivät 231 ja 286
Sporotsoiitti- ja erytrosyyttivaiheen loisia vastaan ​​​​vasta-ainetiitterien mittaus immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) seerumia/plasmaa käyttäen
Päivät 231 ja 286
Korrelaation mittaa ennen immunisointia neutraloivien HuAd5-vasta-ainetiitterien ja CHMI:tä ja humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita vastaan ​​suojaavan tehon välillä kahdessa prime-boost-ohjelmassa
Aikaikkuna: HuAd5: päivät -14 - -1; Soluimmuniteetti: päivät -14 - -1, 84, 168 ja 195; Humoraalinen immuniteetti: päivät -14 - -1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 195
Arvioi yhteys koehenkilöiden ennen immunisointia neutraloivien HuAd5-vasta-ainetiitterien ja näiden CSP:n, AMA1:n ja TRAP:n prime-boost-hoitojen suojaavan tehon ja humoraalisen ja solun immunogeenisyyden välillä ELISA- ja FluoroSpot-määrityksillä mitattuna.
HuAd5: päivät -14 - -1; Soluimmuniteetti: päivät -14 - -1, 84, 168 ja 195; Humoraalinen immuniteetti: päivät -14 - -1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 195
Kahden rokoteohjelman immunogeenisyyden vertailu
Aikaikkuna: Päivät 1-286
Kahden heterologisen prime-boost-rokoteohjelman (D/ChAd63-CA vs. D/ChAd63-CAT) immunogeenisyyden vertailu
Päivät 1-286

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)
University of Oxford
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimfa Teneza-Mora, MD, United States Military Malaria Vaccine Program, NMRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-14-07
  • NMRC.2016.0006 (Muu tunniste: NMRC)
  • NavOx (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa