말라리아 경험이 없는 성인에서 말라리아 감염의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 등록 당시 18세에서 50세 사이의 성인(남성 또는 비수유, 비임신 여성)
• 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 최소 80% 정답의 점수로 이해도 평가(부록 C)를 완료할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사 및 검사실 검사로 확인된 임상적으로 심각한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강 상태
• 가임 남성과 여성은 연구 기간 내내 효과적인 피임 수단을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 의사의 콘돔 사용 포함)을 사용해야 합니다. 성 파트너 또는 불임 성 파트너) 첫 번째 예방 접종 14일 전부터 연구 중 및 마지막 연구 방문 후 6개월 동안(CHMI 후 90일에 발생) 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자가 폐경기로 인해 아이를 낳을 수 없거나 시술(난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받은 경우 의사의 진단서가 필요합니다.
• 폐경 후인 경우 피험자는 최소 1년 동안 무월경을 경험해야 하며 이 병력을 문서화한 의사의 의료 기록을 제공해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 첫 번째 예방 접종일부터 연구 기간 동안(CHMI 후 3개월까지) 장벽 방법(콘돔 사용)과 같은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관수술은 피임의 적절한 수단으로 간주됩니다. 불임 수술이나 정관 절제술을 받은 남성은 그러한 절차를 기록한 의사의 의료 기록을 제공해야 합니다.
• 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 기간 및 CHMI 이후 3년 동안 헌혈을 자제하는 데 동의
• 지시가 있는 경우 CHMI 후 말라리아 예방 치료를 기꺼이 받아야 합니다.
• 말라리아 발병 후 약 7일부터 항말라리아 치료가 완료될 때까지 지정된 CHMI 이후 후속 조치 기간 동안 NMRC CTC 근처의 미리 결정된 호텔에 머무르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 무게 < 110파운드
• 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
• 등록 시점부터 마지막 ​​연구 방문 후 6개월까지(CHMI 후 90일에 발생) 스크리닝 시 임신(양성 소변 임신 검사) 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유할 계획이 있는 사람.
• 조사용 말라리아 백신을 받은 사람
• 말라리아 감염 병력
• 등록 후 6개월 이내 또는 연구 기간 동안(등록부터 CHMI 후 3개월까지) 말라리아 유행 지역으로의 여행
• P falciparum의 심각한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에서 장기 거주(>5년) 이력(http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• 샴푸, 컨디셔너, 비누, 세제, 보습제, 로션, 유아용 물티슈 또는 화장품과 같이 Kathon을 함유한 제품에 대한 임상적으로 중요한 접촉 피부염 또는 민감성의 병력
• 스크리닝 시 양성 CSP 및 AMA1 ELISpot 분석
• 스크리닝 시 양성 CSP 및 AMA1 ELISA 검정
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• 겸상적혈구 소질 또는 겸상적혈구 빈혈의 증거를 포함한 양성 겸상적혈구 선별 검사(피험자가 말라리아에 대한 감수성에 미치는 영향으로 인해)
• 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 특성의 병력(피험자의 말라리아에 대한 감수성에 미치는 영향으로 인해)
• 첫 번째 예방 접종 전 60일 이내에 다른 시험용 백신, 약물 또는 기타 제품을 포함하는 임상 연구에 참여하거나 연구의 활성 연구 단계 중 또는 이후 1개월 이내에 그러한 임상 연구에 참여할 계획(당일부터) CHMI 후 3개월까지 첫 접종)
• 백신 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 다른 백신에 대한 심각한 부작용(예: 두드러기, 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통)
• 모기에 물리는 중증 및/또는 아나필락시스 반응의 병력
• Plasmodium falciparum 챌린지 후 말라리아가 발생할 수 있는 피험자를 치료하는 데 사용되는 클로로퀸 인산염, atovaquone/proguanil 또는 artemether/lumefantrine에 대한 알려진 알레르기
• 건선 병력(클로로퀸과의 상호 작용을 고려할 때)
• 포르피린증의 역사
• 용혈성 빈혈의 병력
• 독시사이클린, 클린다마이신, 아지스로마이신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸과 같이 상당한 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획 사용
• 심혈관 질환 위험 증가의 증거가 있음(> 5%-10%, 5년 위험)
• Gaziano et al(2008, 부록 D)의 방법에 의해 결정됨
• 위험인자는 성별, 연령(연령), 흡연 여부, 체질량 지수(BMI, kg/m2), 당뇨병 유무, 혈압 등이 있습니다.
• Q파 및/또는 현저한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 모든 비동 리듬(격리된 조기 심방 수축 제외), 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 고급(2차 또는 3차 ) A-V 하트 블록
• 전신 면역억제제 또는 면역조절제의 현재 또는 만성 사용; 그러나 피험자는 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드를 사용하도록 허용될 수 있습니다.
• 비장 절제술의 병력(말라리아에 대한 면역에 미치는 영향)
• 예정된 예방접종 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액제제의 수령
• 신경학적 장애의 병력(발작 또는 편두통 포함)
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 현재 심각한 의학적 상태(심혈관, 폐, 간, 신장 또는 혈액학적) 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에서 확인된 기타 심각한 기저 의학적 상태의 증거
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 이력. 여기에는 정신 장애(인격 장애, 불안 장애, 주요 우울 장애 또는 정신분열증 등) 또는 스크리닝 과정에서 발견된 행동 경향(활성 알코올 또는 약물 남용 포함)이 포함될 수 있으며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수가 어려울 수 있습니다.
• 경미한 피부 시술을 제외하고 연구 기간 동안(등록부터 CHMI 후 3개월까지) 수술 계획
• 연구 기간(등록부터 CHMI 후 3개월까지) 또는 마지막 연구 방문 후 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성
• 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 발견