Magnesiumlisäravinteiden biologinen hyötyosuus
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Natural Calm Canada
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus magnesiumkarbonaattijauheesta saatavan magnesiumin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi kolmen markkinoitavan magnesiumlisän kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Natural Calm -magnesiumjauheen paremmuus imeytymisen suhteen verrattuna kolmeen markkinoilla olevaan magnesiummuotoon (kaksi magnesiumbisglysinaattijauhetta ja magnesiumsitraattikapselit).
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat seerumin magnesiumin AUC (0-8 h) ja virtsan magnesiumin AUC (0-8 h) 150 mg:n alkuainemagnesiumin kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 35-65 vuotta
- Postmenopausaalinen (yli vuosi viimeisistä kuukautisista)
- Terve veren kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja aiemman sairaushistorian perusteella
- BMI 18-27,5 kg/m2
- Normaali veren magnesiumpitoisuus 0,65-1,05 mmol/l
- Normaali virtsan kreatiniinipuhdistuma 1,18 - 2,18 ml/s
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija yli 6 kuukautta
- Suostuu säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset ja fyysiset toimintatavat koko tutkimusjakson ajan paitsi ohjeiden mukaan sisäänajojaksojen aikana ja testipäivinä
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on menopaussin aikana, premenopausaalisessa, raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Merkittävä sydänhistoria, joka määritellään anamneesissa sydäninfarkti (MI); sepelvaltimon angioplastia tai ohitussiirre(t); läppäsairaus tai korjaus; epästabiili angina pectoris; transiskeeminen hyökkäys (TIA); aivoverisuonionnettomuudet (CVA); sydämen vajaatoiminta; tai sepelvaltimotauti (CAD)
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Hallitsematon diabetes määritellään paastoverensokeriksi > 7 mmol/l
- Hoidot tai hoitamattomat kilpirauhasen häiriöt
- Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus) parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän IP:n tai vertailuaineiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi syöpä (viiden viime vuoden aikana) tai parhaillaan hoidettu syöpä (lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomaa)
- Epävakaa psykiatrinen häiriö
- Akuutti sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoitojaksosta (käynti 3a)
- Immuunipuutospotilaat, kuten osallistujat, joille on tehty elinsiirto, tai osallistujat, joilla on diagnosoitu HIV-virus
- Aiemmat hemoglobinopatiat, kuten sirppisoluanemia tai talassemia, sideroblastinen anemia
- Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT ja/tai ALAT > 2x normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiini > 2x ULN
- Seerumin kreatiniini > 95 umol/l
- Minkä tahansa syyn anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 110 g/l naisilla
- Antikoagulanttien, statiinien tai muiden lääkkeiden käyttö hyperkolesterolemian ja/tai verenpainetaudin hoitoon
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lisäravinteiden käyttö painonpudotukseen
- Akuutin lääkityksen, mukaan lukien antasidit, käyttö 72 tunnin sisällä tutkimuslisäannoksesta
- Magnesiumia ja/tai kalsiumia sisältävien reseptivapaiden tai reseptituotteiden käyttö (esim. monivitamiinit, kalsiumkarbonaatti jne.) 2 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1a)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan magnesiumin imeytymiseen tai häiritsevän sitä (ks. kohta 3.8.2).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purutupakka, purukumi, laastari) 30 päivän sisällä ensimmäisestä testijaksosta (käynti 3a)
- Kofeiinilisän käyttö
- Suklaan kulutus yli 50g päivässä
- Liiallinen kofeiinipitoisten juomien kulutus (esim. >2 kupillista mitä tahansa yhdistelmää teetä, kahvia, energiajuomia, kofeiinipitoista soodaa jne. päivässä) tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
- Ruoka-aineallergia tai yliherkkyys jollekin liitteessä 2 mainituille elintarvikkeille.
- Vegaani tai kasvissyöjä
- Viimeaikainen painonmuutos (yli tai laskenut yli 10 % tavanomaisesta ruumiinpainosta viimeisen vuoden aikana)
- Osallistujat työskentelevät, ilta- tai yövuoroissa
- Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimustuotteen antamista seuraavasti: 50-300 ml kokoverta 30 päivän sisällä, 301-500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai yli 500 ml 56 päivän sisällä ennen antoa IP-osoitteesta tai vertailukohteista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (viimeiset 6 kuukautta); alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa osallistujan
- Osallistuja on ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänajojaksoa (käynti 2a)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Riisijauho
|
|
Kokeellinen: Luonnollinen rauhoittava magnesium
150 mg alkuaine magnesiumia kerta-annoksena suun kautta
|
150 mg alkuaine magnesiumia
|
|
Active Comparator: Magnesium-bis-glysinaatti
150 mg alkuaine magnesiumia kerta-annoksena suun kautta
|
150 mg alkuaine magnesiumia
|
|
Active Comparator: MAGSmart
150 mg alkuaine magnesiumia kerta-annoksena suun kautta
|
150 mg alkuaine magnesiumia
|
|
Active Comparator: Magnesiumsitraatti
150 mg alkuaine magnesiumia kerta-annoksena suun kautta
|
150 mg alkuaine magnesiumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesium AUC
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
seerumin magnesiumpinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
|
0-8 tuntia
|
|
Virtsan magnesiumin AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
virtsan magnesiumpinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesium AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
seerumin magnesiumpinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
|
0-12 tuntia
|
|
Virtsan magnesiumin AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
virtsan magnesiumpinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
|
0-12 tuntia
|
|
Virtsan magnesiumin AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
virtsan magnesiumpinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
|
0-24 tuntia
|
|
Seerumin magnesiumin Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
seerumin magnesiumin maksimipitoisuus
|
12 tuntia
|
|
Seerumin magnesium Tmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
seerumin magnesiumin enimmäispitoisuuden aika
|
12 tuntia
|
|
Virtsan magnesium Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
virtsan magnesiumin maksimipitoisuus
|
24 tuntia
|
|
Virtsan magnesium Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
virtsan magnesiumin huippupitoisuuden aika
|
24 tuntia
|
|
Magnesiumin kokonaismäärä virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
virtsaan kertyneen magnesiumin kokonaismäärä 24 tunnin biologisen hyötyosuuden aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPN-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .