Biologische beschikbaarheid van magnesiumsupplementen

Inclusiecriteria:

• Vrouw 35-65 jaar
• Post-menopauze (meer dan 1 jaar sinds laatste menstruatie)
• Gezond zoals bepaald door bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en medische voorgeschiedenis
• BMI 18-27,5 kg/m2
• Normaal bloedmagnesium tussen 0,65 en 1,05 mmol/L
• Normale urinaire creatinineklaring 1,18 - 2,18 ml/s
• Niet-roker of ex-roker langer dan 6 maanden
• Stemt ermee in om de huidige gewoonten op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te handhaven gedurende de duur van de studieperiode, behalve zoals geïnstrueerd tijdens inloopperiodes en op testdagen
• Bereid en in staat om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die peri-menopauzaal, premenopauzaal, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Significante cardiale voorgeschiedenis gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI); coronaire angioplastiek of bypasstransplantaat(en); klepziekte of herstel; onstabiele angina pectoris; trans ischemische aanval (TIA); cerebrovasculaire accidenten (CVA); congestief hartfalen; of coronaire hartziekte (CAD)
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als nuchtere bloedglucose > 7 mmol/L
• Behandelde of onbehandelde schildklieraandoeningen
• Voorgeschiedenis van nier- en/of leverziekte
• Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte) onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of andere ziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de IP of comparatoren verstoren
• Geschiedenis van (in de afgelopen 5 jaar) of wordt momenteel behandeld voor kanker (exclusief basaalcel huidcarcinoom)
• Instabiele psychiatrische stoornis
• Acute ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste behandelingsperiode (bezoek 3a)
• Immuungecompromitteerde personen zoals deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of deelnemers met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Geschiedenis van hemoglobinopathieën zoals sikkelcelanemie of thalassemie, sideroblastische anemie
• Significante abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 2x de bovengrens van normaal (ULN), en/of bilirubine > 2 x de ULN
• Serumcreatinine > 95 umol/L
• Bloedarmoede van elke etiologie gedefinieerd als hemoglobine < 110 g/L voor vrouwen
• Gebruik van anticoagulantia, statines of andere medicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie en/of hypertensie
• Gebruik van voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare supplementen voor gewichtsverlies
• Gebruik van acute medicatie, waaronder maagzuurremmers, binnen 72 uur na de dosis van het studiesupplement
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven producten die magnesium en/of calcium bevatten (bijv. multivitaminen, calciumcarbonaat, etc.) binnen 2 weken na screening (Bezoek 1a)
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met of de opname van magnesium verstoren (zie rubriek 3.8.2)
• Gebruik van nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook (bijv. pruimtabak, kauwgom, pleister) binnen 30 dagen na de eerste testperiode (bezoek 3a)
• Gebruik van cafeïnesupplementen
• Consumptie van meer dan 50g chocolade per dag
• Overmatige consumptie van cafeïnehoudende dranken (bijv. >2 kopjes van elke combinatie van thee, koffie, energiedrankjes, frisdrank met cafeïne, etc. per dag) of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn
• Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
• Voedselallergieën of -gevoeligheden voor een van de voedingsmiddelen die worden beschreven in bijlage 2.
• Veganistisch of vegetarisch
• Recente gewichtsverandering (meer dan 10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht gestegen of gedaald in het afgelopen jaar)
• Deelnemers die werken, avond- of nachtdiensten
• Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct als volgt: 50-300 ml volbloed binnen 30 dagen, 301-500 ml volbloed binnen 45 dagen of meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het IP of vergelijkers
• Aanwezigheid of geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik; alcoholgebruik van >2 standaard alcoholische dranken per dag
• Deelnemer kan of wil zich niet houden aan de eisen van het protocol
• Elke omstandigheid die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de deelnemer in gevaar brengen
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inloopperiode een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie (Bezoek 2a)