Biodisponibilidade de suplementos de magnésio

Critério de inclusão:

• Feminino 35-65 anos de idade
• Pós-menopausa (mais de 1 ano desde a última menstruação)
• Saudável conforme determinado pela química do sangue, hematologia, exame de urina e histórico médico anterior
• IMC 18-27,5 kg/m2
• Magnésio sanguíneo normal entre 0,65 e 1,05mmol/L
• Depuração de creatinina urinária normal 1,18 - 2,18mL/s
• Não fumante ou ex-fumante por mais de 6 meses
• Concorda em manter os hábitos alimentares e de atividade física atuais durante o período do estudo, exceto conforme instruído durante os períodos de teste e nos dias de teste
• Disposto e capaz de fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado

Critério de exclusão:

• Mulher que está na perimenopausa, pré-menopausa, grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• História cardíaca significativa definida como história de infarto do miocárdio (IM); angioplastia coronária ou enxerto(s) de bypass; doença ou reparo valvular; angina de peito instável; ataque isquêmico trans (TIA); acidentes vasculares cerebrais (AVC); insuficiência cardíaca congestiva; ou doença arterial coronariana (DAC)
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
• Diabetes não controlado definido como glicemia de jejum > 7 mmol/L
• Distúrbios da tireoide tratados ou não tratados
• História de doença renal e/ou hepática
• História de patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doença inflamatória intestinal) sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vómitos) ou outras doenças conhecidas por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IP ou comparadores
• História de (nos últimos 5 anos) ou atualmente em tratamento para câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele)
• Transtorno psiquiátrico instável
• Doença aguda, conforme julgado pelo Investigador, dentro de 2 semanas do primeiro período de tratamento (Visita 3a)
• Indivíduos imunocomprometidos, como participantes que foram submetidos a transplante de órgãos ou participantes diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História de hemoglobinopatias como anemia falciforme ou talassemia, anemia sideroblástica
• Função hepática anormal significativa, definida como AST e/ou ALT > 2x o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina > 2 x o LSN
• Creatinina sérica > 95 umol/L
• Anemia de qualquer etiologia definida como hemoglobina < 110 g/L para mulheres
• Uso de anticoagulantes, estatinas ou qualquer outro medicamento para tratamento de hipercolesterolemia e/ou hipertensão
• Uso de medicamentos prescritos ou suplementos de venda livre para perda de peso
• Uso de medicação aguda, incluindo antiácidos, dentro de 72 horas após a dose do suplemento do estudo
• Uso de produtos de venda livre ou prescritos contendo magnésio e/ou cálcio (por exemplo, multivitaminas, carbonato de cálcio, etc.) dentro de 2 semanas após a triagem (Visita 1a)
• Uso de medicamentos conhecidos por interagir ou interferir na absorção de magnésio (consulte a seção 3.8.2)
• Uso de produtos contendo nicotina em qualquer forma (por exemplo, tabaco de mascar, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias do primeiro período de teste (Visita 3a)
• Uso de suplementos de cafeína
• Consumo de mais de 50g de chocolate por dia
• Consumo excessivo de bebidas com cafeína (ex. >2 xícaras de qualquer combinação de chá, café, bebidas energéticas, refrigerantes com cafeína, etc. por dia) ou participantes com dores de cabeça por abstinência de cafeína
• Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
• Alergias alimentares ou sensibilidades a qualquer um dos alimentos descritos no Apêndice 2.
• vegano ou vegetariano
• Mudança recente no peso (aumento ou redução de mais de 10% do peso corporal habitual, no último ano)
• Participantes que trabalham, turnos noturnos ou noturnos
• Doação ou perda de sangue total antes da administração do produto do estudo da seguinte forma: 50-300 mL de sangue total em 30 dias, 301-500 mL de sangue total em 45 dias ou mais de 500 mL em 56 dias antes da administração do IP ou comparadores
• Presença ou história (últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool de > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• O participante não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que interfira na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o participante em risco
• O participante tomou um medicamento experimental ou participou de um estudo de pesquisa nos 30 dias anteriores ao período inicial (Visita 2a)