Biodisponibilidad de suplementos de magnesio

Criterios de inclusión:

• Mujer 35-65 años de edad
• Posmenopáusica (más de 1 año desde la última menstruación)
• Saludable según lo determinado por química sanguínea, hematología, análisis de orina e historial médico anterior
• IMC 18-27,5 kg/m2
• Magnesio en sangre normal entre 0,65 y 1,05 mmol/L
• Depuración de creatinina urinaria normal 1,18 - 2,18 ml/s
• No fumador o exfumador por más de 6 meses
• Acepta mantener los hábitos dietéticos y de actividad física actuales durante el período de estudio, excepto según las instrucciones durante los períodos de preparación y los días de prueba.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento voluntario, por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

• Mujer perimenopáusica, premenopáusica, embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
• Antecedentes cardíacos significativos definidos como antecedentes de infarto de miocardio (IM); angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación; enfermedad o reparación valvular; angina de pecho inestable; ataque transisquémico (AIT); accidentes cerebrovasculares (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva; o enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
• Diabetes no controlada definida como glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L
• Trastornos de la tiroides tratados o no tratados
• Antecedentes de enfermedad renal y/o hepática.
• Antecedentes de patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal) síntomas gastrointestinales no resueltos (por ejemplo, diarrea, vómitos) u otras enfermedades que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la IP o los comparadores
• Antecedentes de (en los 5 años anteriores) o tratamiento actual para el cáncer (excluyendo el carcinoma de piel de células basales)
• Trastorno psiquiátrico inestable
• Enfermedad aguda, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas del primer período de tratamiento (Visita 3a)
• Individuos inmunocomprometidos, como participantes que se han sometido a un trasplante de órganos o participantes diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de hemoglobinopatías como anemia de células falciformes o talasemia, anemia sideroblástica
• Función hepática anormal significativa definida como AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y/o bilirrubina > 2 veces el ULN
• Creatinina sérica > 95 umol/L
• Anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina < 110 g/L para mujeres
• Uso de anticoagulantes, estatinas o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la hipercolesterolemia y/o hipertensión
• Uso de medicamentos recetados o suplementos de venta libre para bajar de peso
• Uso de medicamentos agudos, incluidos los antiácidos, dentro de las 72 horas posteriores a la dosis del suplemento del estudio
• El uso de productos de venta libre o recetados que contengan magnesio y/o calcio (p. multivitamínicos, carbonato de calcio, etc.) dentro de las 2 semanas previas a la selección (Visita 1a)
• Uso de medicamentos que se sabe que interactúan o interfieren con la absorción de magnesio (Ver sección 3.8.2)
• Uso de productos que contienen nicotina en cualquier forma (p. ej., tabaco de mascar, chicle, parche) dentro de los 30 días posteriores al primer período de prueba (Visita 3a)
• Uso de suplementos de cafeína.
• Consumo de más de 50g de chocolate al día
• Consumo excesivo de bebidas con cafeína (p. >2 tazas de cualquier combinación de té, café, bebidas energéticas, refrescos con cafeína, etc. por día) o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento de estudio
• Alergias alimentarias o sensibilidades a cualquiera de los alimentos descritos en el Apéndice 2.
• vegano o vegetariano
• Cambio reciente de peso (aumento o disminución de más del 10 % del peso corporal habitual, en el último año)
• Participantes que trabajan, turnos vespertinos o nocturnos
• Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del producto del estudio de la siguiente manera: 50-300 ml de sangre completa dentro de los 30 días, 301-500 ml de sangre completa dentro de los 45 días o más de 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la administración de la IP o comparadores
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar al día
• El participante no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al participante en riesgo.
• El participante ha tomado un medicamento en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al período de preinclusión (Visita 2a)