Bioverfügbarkeit von Magnesiumpräparaten

Einschlusskriterien:

• Weiblich 35-65 Jahre alt
• Postmenopausal (länger als 1 Jahr seit der letzten Menstruation)
• Gesund gemäß Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Vorgeschichte
• BMI 18-27,5 kg/m2
• Normales Blutmagnesium zwischen 0,65 und 1,05 mmol/L
• Normale Kreatinin-Clearance im Urin 1,18 - 2,18 ml/s
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als 6 Monaten
• Stimmt zu, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten für die Dauer des Studienzeitraums beizubehalten, außer wie während der Einlaufzeiten und an Testtagen angewiesen
• Bereit und in der Lage, eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie in der Perimenopause, Prämenopause, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Signifikante kardiale Vorgeschichte, definiert als Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte; koronare Angioplastie oder Bypass-Implantation(en); Herzklappenerkrankung oder -reparatur; instabile Angina pectoris; transischämische Attacke (TIA); zerebrovaskuläre Unfälle (CVA); kongestive Herzinsuffizienz; oder koronare Herzkrankheit (KHK)
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchtern-Blutzucker > 7 mmol/L
• Behandelte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen
• Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
• Geschichte der klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Krankheiten, die bekanntermaßen die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IP oder der Vergleichspräparate beeinträchtigen
• Geschichte von (in den letzten 5 Jahren) oder derzeit in Behandlung wegen Krebs (ausgenommen Basalzell-Hautkarzinom)
• Instabile psychiatrische Störung
• Akute Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Behandlungsperiode (Besuch 3a)
• Immungeschwächte Personen wie Teilnehmer, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Teilnehmer, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
• Vorgeschichte von Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastische Anämie
• Signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 2 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Bilirubin > 2 x die ULN
• Serumkreatinin > 95 umol/L
• Anämie jeder Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 110 g/L für Frauen
• Verwendung von Antikoagulanzien, Statinen oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Hypercholesterinämie und/oder Bluthochdruck
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme
• Verwendung von Akutmedikamenten, einschließlich Antazida, innerhalb von 72 Stunden nach Studienergänzungsdosis
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Produkten, die Magnesium und/oder Kalzium enthalten (z. Multivitamine, Calciumcarbonat usw.) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1a)
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Magnesiumresorption interagieren oder diese beeinträchtigen (siehe Abschnitt 3.8.2)
• Konsum von nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kautabak, Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Testzeitraum (Besuch 3a)
• Verwendung von Koffeinpräparaten
• Verzehr von mehr als 50 g Schokolade pro Tag
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken (z. >2 Tassen einer beliebigen Kombination aus Tee, Kaffee, Energy-Drinks, koffeinhaltigen Limonaden usw. pro Tag) oder Teilnehmer, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Lebensmittelallergien oder -empfindlichkeiten gegenüber einem der in Anhang 2 aufgeführten Lebensmittel.
• Vegan oder vegetarisch
• Kürzliche Gewichtsveränderung (mehr als 10 % des üblichen Körpergewichts innerhalb des letzten Jahres erhöht oder verringert)
• Teilnehmer, die arbeiten, Abend- oder Nachtschichten
• Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung des Studienprodukts wie folgt: 50–300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen, 301–500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des IP oder Komparatoren
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
• Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Anlaufphase (Besuch 2a) ein Prüfmedikament eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen