Biodostępność suplementów magnezu

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku 35-65 lat
• Okres pomenopauzalny (ponad 1 rok od ostatniej miesiączki)
• Zdrowy, jak określono na podstawie chemii krwi, hematologii, analizy moczu i wcześniejszej historii medycznej
• BMI 18-27,5 kg/m2
• Normalny poziom magnezu we krwi między 0,65 a 1,05 mmol/l
• Normalny klirens kreatyniny w moczu 1,18 - 2,18 ml/s
• Niepalący lub były palacz od ponad 6 miesięcy
• Zgadza się na utrzymanie obecnych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały okres studiów, z wyjątkiem instrukcji w okresach docierania i w dniach testów
• Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, przedmenopauzalnym, ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
• Istotny wywiad kardiologiczny zdefiniowany jako przebyty zawał mięśnia sercowego (MI); angioplastyka wieńcowa lub pomost(y); choroba zastawkowa lub naprawa; niestabilna dusznica bolesna; napad trans niedokrwienny (TIA); incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA); zastoinowa niewydolność serca; lub choroba wieńcowa (CAD)
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l
• Leczone lub nieleczone zaburzenia tarczycy
• Historia chorób nerek i / lub wątroby
• Historia klinicznie istotnych patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit) nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IP lub leków porównawczych
• Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecnie leczona z powodu raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Niestabilne zaburzenie psychiczne
• Ostra choroba w ocenie Badacza w ciągu 2 tygodni od pierwszego okresu leczenia (Wizyta 3a)
• Osoby z obniżoną odpornością, takie jak uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządów lub uczestnicy, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
• Historia hemoglobinopatii, takich jak anemia sierpowata lub talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna
• Znacząca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AspAT i (lub) AlAT > 2x górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 95 umol/l
• Niedokrwistość o dowolnej etiologii definiowana jako stężenie hemoglobiny < 110 g/l u kobiet
• Stosowanie antykoagulantów, statyn lub innych leków w leczeniu hipercholesterolemii i/lub nadciśnienia
• Stosowanie przepisanych leków lub suplementów dostępnych bez recepty w celu utraty wagi
• Stosowanie ostrych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, w ciągu 72 godzin od podania dawki badanego suplementu
• Stosowanie produktów dostępnych bez recepty lub na receptę zawierających magnez i/lub wapń (np. multiwitaminy, węglan wapnia itp.) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1a)
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje lub zakłócają wchłanianie magnezu (patrz sekcja 3.8.2)
• Używanie produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. tytoń do żucia, guma, plaster) w ciągu 30 dni od pierwszego okresu testowego (Wizyta 3a)
• Stosowanie suplementów zawierających kofeinę
• Spożycie powyżej 50 g czekolady dziennie
• Nadmierne spożycie napojów zawierających kofeinę (np. >2 filiżanki dowolnej kombinacji herbaty, kawy, napojów energetycznych, napojów gazowanych z kofeiną itp. dziennie) lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny
• Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
• Alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na jakąkolwiek żywność wymienioną w Załączniku 2.
• Wegańskie lub wegetariańskie
• Niedawna zmiana masy ciała (w górę lub w dół o więcej niż 10% zwykłej masy ciała w ciągu ostatniego roku)
• Uczestnicy, którzy pracują, zmiany wieczorne lub nocne
• Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego produktu w następujący sposób: 50-300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni, 301-500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub więcej niż 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem adresu IP lub komparatorów
• Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
• Uczestnik nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
• Uczestnik przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed okresem wstępnym (Wizyta 2a)