Basket-tutkimus Simlukafusp Alfan terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus Simlukafusp Alfan (RO6874281) terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Simlukafusp Alfa (RO6874281), immunosytokiini, joka koostuu interleukiini-2-variantista (IL-2v) kohdentavasta fibroblastiaktivaatioproteiinista Α (FAP) yhdistelmänä Ateizzolumabin kanssa (Anti-PD-L1), annetaan suonensisäisesti osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II koritutkimus, jossa arvioidaan simlukafusp alfan kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tällä hetkellä painopiste on osallistujille, joilla on pään ja kaulan, ruokatorven ja kohdunkaulan syöpää, joilla on vahvistettu levyepiteelisyövän histologinen tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34298
- ICM; Medecine B3
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Turkki, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Izmir, Turkki
- ?zmir Medical Park; Onkoloji
-
Kadiköy, Turkki, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Barts
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla syövän vastaisella hoidolla (kemoterapia, mutaatioihin kohdistettu hoito ja/tai CPI-hoito)
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai Karnofsky Performance Score suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Vahvistettu vähintään yksi kasvainleesio, jonka sijainti on saatavilla turvallisesti biopsiaan hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Biopsiat eivät koske kohorttien G, H, K ja L osallistujia, joilla on yksi kohdeleesio ja joilla ei ole muita kuin kohdeleesioita.
- Suostumus arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen (jos saatavilla, koskee kaikkia osallistujia)
- Halukkuus tehdä perustilanteen ja hoidon aikana kasvainbiopsiat farmakodynamiikan (PD) biomarkkerianalyysiä varten (biopsiat ovat valinnaisia kohortissa A)
- Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Mihin tahansa aikaisempaan sädehoitoon, kemoterapiaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste) ja asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Osallistujat, joilla on yksipuolinen pleuraeffuusio (muut indikaatiot kuin NSCLC), ovat kelpoisia, jos he täyttävät molemmat seuraavista:
- NYHA luokka 1
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >70 % ennustetusta arvosta; osallistujilla, joilla on keuhkometastaaseja, tulee DLCO olla > 60 % ennustetusta arvosta.
- Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat voivat osallistua tutkimukseen
- Osallistujilla on täytynyt olla vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai ruokatorven syöpä tai etäpesäkkeinen, jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan levyepiteelisyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Anamneesissa hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, kuten protokollassa on kuvattu
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili >=2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Läpäisevä kasvaimen infiltraatio
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Merkittävä akuutti kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Aiempi merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-infektio (HAV/HBV/HCV/HDV/HEV).
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Aiempi, aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (bronchiolitis obliterans, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Kahdenvälinen pleuraeffuusio vahvistettu röntgenkuvauksella
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa
- Immunomoduloivat aineet, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
- Krooninen steroidien käyttö
- Viimeinen annos minkä tahansa sytostaattisen hoidon kanssa < 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista (pois lukien hienoneulabiopsiat) tai jos haava ei ole parantunut loppuun leikkauksen jälkeen tai suuren leikkauksen tarvetta ennakoidaan tutkimushoidon aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin simlukafusp alfa -lääkevalmisteen tai atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Vaikea hengenahdistus levossa tai lisähappihoitoa vaativa Osallistujan sairauteen on saatavilla paikallisesti parantavia vaihtoehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (osa I)
Checkpoint Inhibitor (CPI) -naiivit Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet CPI-hoitoa, saavat simlukafusp alfa -infuusiota suonensisäisenä (IV) kerran viikossa (QW) ensimmäiset 5 annosta ja kerran 2 viikkoa (Q2W) jäljellä olevilla annoksilla enintään 36 kuukauteen asti.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q2W 840 mg:n annoksella.
Kasvainbiopsiat: tuoreiden kasvainbiopsioiden kerääminen (perustilanteessa ja hoidon aikana) on valinnaista.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa I)
CPI-kokeneet osallistujat (NSCLC), jotka ovat saaneet CPI-hoitoa aiemmin, saavat simlukafusp alfaa suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) ensimmäiset 5 annosta ja kerran kahdessa viikossa (Q2W) loput annokset enintään 36 kuukauden ajan. .
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q2W 840 mg:n annoksella.
Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (osa I)
Tämä on pakollinen biopsian kohortti, joka perustuu hoidon turvallisuuteen ja alustavaan aktiivisuusanalyysiin CPI-naiivien osallistujien rekisteröimiseksi. Osallistujat (NSCLC) saavat simlukafusp alfaa suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) ensimmäisten 5 annoksen aikana ja kerran 2 viikossa (Q2W) loput annokset enintään 36 kuukauden ajan. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q2W 840 mg:n annoksella. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D käsivarsi I (osa I)
CPI Experienced Participations (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu platinalla ja dosetakselilla. Osallistujat saavat simlukafusp alfaa suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) ensimmäiset 5 annosta ja kerran 2 viikossa (Q2W) loput annokset enintään 36 kuukauden ajan. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q2W 840 mg:n annoksella. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D, käsi 2 (osa I)
CPI Experienced Participations (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu platinalla ja dosetakselilla. Osallistujat saavat simlukafusp alfaa suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) enintään 36 kuukauden ajan. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q3W annoksella 1200 mg. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D, käsi 3 (osa I)
CPI Experienced Participed (NSCLC) -potilaat, joita on aiemmin hoidettu platinalla ja dosetakselilla, saavat yhden aineen gemsitabiinia tai vinorelbiiniä hyväksytyn protokollan mukaisesti. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
Yhden aineen hoito annettu hyväksytyn protokollan mukaisesti.
Yhden aineen hoito annettu hyväksytyn protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E, käsivarsi I (osa II)
Tämä kohortti ottaa mukaan osallistujat (NSCLC), joilla on korkea kasvain PD-L1-ekspressio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat saavat simlukafusp alfaa suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) ensimmäiset 5 annosta ja kerran 2 viikossa (Q2W) loput annokset enintään 36 kuukauden ajan. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan yhdistelmänä Q2W 840 mg:n annoksella. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E, käsi 2 (osa II)
Tämä kohortti ottaa mukaan osallistujat (NSCLC), joilla on korkea kasvain PD-L1-ekspressio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat saavat simlukafusp alfa IV -infuusiota yhdessä atetsolitsumabi Q3W:n kanssa. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos. Kasvainbiopsiat: 2 pakollista tuoreesta kasvainbiopsiaa, yksi lähtötilanteessa ja yksi hoidon aikana. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti F (osa I)
CPI-hoitoa saaneet, aiemmin dosetakselia saaneet osallistujat (NSCLC), joilla sairaus eteni platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Osallistujat saavat simlukafusp alfan ja atetsolitsumabin yhdistelmän Q3W-aikataulussa. Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena. Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos. Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa. Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia. |
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti G (osa III)
CPI-naiivi pään ja kaulan SCC (SCCHN) (20 osallistujaa, joiden vaste voidaan arvioida), pakolliset biopsiat.
Kohortin G osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa Q3W:tä yhdessä atetsolitsumabi Q3W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
Biopsiat eivät koske osallistujia, joilla on yksi kohdeleesio ja joilla ei ole muita kuin kohdeleesioita.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti H (osa III)
Aiemmin hoidettu, CPI:llä kokenut levyepiteelisyöpä pään ja pahuun syöpä (20 vastetta arvioitavissa), pakolliset biopsiat.
Kohortin H osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa Q3W:tä yhdessä atetsolitsumabin Q3W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
Biopsiat eivät koske osallistujia, joilla on yksi kohdeleesio ja joilla ei ole muita kuin kohdeleesioita.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti I (osa III)
Aiemmin hoidettu, CPI-aiheinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (20 vastetta arvioitavissa olevaa osallistujaa), pakolliset biopsiat.
Kohortin I osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa Q3W:tä yhdessä atetsolitsumabin Q3W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti J (osa III)
Aiemmin hoidettu, CPI-aiheuttamaton kohdunkaulan levyepiteelisyöpä (20 vastetta arvioitavissa olevaa osallistujaa): pakollinen biopsia.
Kohortin J osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa Q3W:tä yhdessä atetsolitsumabin Q3W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 1200 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti K (osa III)
CPI-naiivi pään ja kaulan SCC (SCCHN) (20 osallistujaa, joiden vaste voidaan arvioida), pakolliset biopsiat.
Kohortin K osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa QW:tä yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa 4 viikon ajan, minkä jälkeen simlukafusp alfaa yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 840 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
Biopsiat eivät koske osallistujia, joilla on yksi kohdeleesio ja joilla ei ole muita kuin kohdeleesioita.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti L (osa III)
Aiemmin hoidettu, CPI:llä kokenut levyepiteelisyöpä pään ja kaulan syöpä (20 vastetta arvioitavissa), pakolliset biopsiat.
Kohortin L osan III osallistujat saavat simlukafusp alfa QW:tä yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa 4 viikon ajan, minkä jälkeen simlukafusp alfaa yhdessä atetsolitsumabi Q2W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 840 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
Biopsiat eivät koske osallistujia, joilla on yksi kohdeleesio ja joilla ei ole muita kuin kohdeleesioita.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti M (osa III)
Esophageal SCC -potilaat saavat simlukafusp alfa QW:tä yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa 4 viikon ajan, minkä jälkeen simlukafusp alfaa yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 840 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti N (osa III)
Kohdunkaulan SCC:n osallistujat saavat simlukafusp alfa QW:tä yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa 4 viikon ajan, minkä jälkeen simlukafusp alfaa yhdessä atetsolitsumabin Q2W:n kanssa.
Simlukafusp alfaa annetaan tasaisena 10 mg:n annoksena.
Atetsolitsumabi IV -infuusiona annetaan 840 mg:n annos.
Kasvainbiopsiat: yksi pakollinen tuore kasvainbiopsia otetaan lähtötilanteessa.
Hoidon aikana otettavat lisäbiopsiat ovat valinnaisia.
|
simlukafusp alfaa annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (38 kuukauteen asti)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaittu kasvainvaste tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kun patologiset kohde-/ei-kohdeimusolmukkeet vähenivät alle 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (38 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudintorjuntaluku (DCR) määritetty RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (38 kuukauteen asti)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla havaittiin kasvainvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) määritettynä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä kohde/ei-kohde patologisten imusolmukkeiden vähentyessä <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD).
PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (nadir).
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (38 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 38 kuukauden ajan)
|
DoR määritettiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kun patologiset kohde-/ei-kohdeimusolmukkeet vähenivät < 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä hoidon aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 38 kuukauden ajan)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 38 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuksen hoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1 [1 sykli = 14 päivää QW/Q2W-kohorteissa; 1 sykli = 21 päivää Q3W-kohorteissa]) ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen (tutkijan arvioon perustuen). ) tai kuoleman jostain syystä hoidon aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
Tutkimushoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 38 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 47 kuukauteen asti)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan asti mistä tahansa tutkimuksen syystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä elossa tiedettynä päivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 47 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 47 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) tilan mukaan immunohistokemiallisten menetelmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD) tiheydessä 8 positiivista (CD8+) solua immunohistokemiallisten menetelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukautta
|
Perustaso 2 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 3 -negatiivisten (CD3-) perforiinipositiivisten solujen tiheydessä immunohistokemiallisten menetelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta
|
Perustaso jopa 2 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta PD-L1:n tiheydessä immunohistokemiallisten menetelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta
|
Perustaso jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Vasta-aineet
- Vinorelbiini
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP40234
- 2017-003182-94 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .