진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 조합 요법으로서 Simlukafusp Alfa의 치료 활성을 평가하기 위한 바스켓 연구
2023년 2월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
섬유아세포 활성화 단백질 A(FAP)를 표적으로 하는 인터루킨-2 변이체(IL-2v)로 구성된 면역사이토카인인 Simlukafusp Alfa(RO6874281)와 Atezolizumab의 병용 치료 활성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 연구 (항-PD-L1), 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 정맥 주사
이것은 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 simlukafusp alfa의 항종양 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 바스켓 임상 2상 연구입니다.
현재 초점은 편평 세포 암종 조직학 유형이 확인된 두경부암, 식도암 및 자궁경부암 참가자에게 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik (Tumorforschung)
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Geneve, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Médecine Oncologie; Oncologie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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London, 영국, N7 9NH
- University College London Hospital
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London, 영국, EC1M6BQ
- Barts
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Adana, 칠면조, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
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Izmir, 칠면조
- ?zmir Medical Park; Onkoloji
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Kadiköy, 칠면조, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Medicale Et Usp
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34298
- ICM; Medecine B3
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항암 요법(화학 요법, 돌연변이 표적 요법 및/또는 CPI 요법)의 이전 요법을 하나 이상 진행한 참가자
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 점수 70 이상(>=)
- 기대 수명 >=12주
- 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 안전하게 생검할 수 있는 위치에 적어도 하나의 종양 병변이 확인되었습니다.
생검은 단일 표적 병변이 있고 비표적 병변이 없는 코호트 G, H, K 및 L 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 보관용 종양 조직 샘플 제공에 대한 동의(가능한 경우 모든 참가자에게 적용 가능)
- 약력학(PD) 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향(생검은 코호트 A에 대해 선택적임)
- 연구 프로토콜에 정의된 적절한 심혈관 기능
- 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차와 관련된 AE는 탈모증(모든 등급) 및 등급 2 말초 신경병증을 제외하고 등급이 1 이하(<=)로 해결되어야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
편측 흉막 삼출액(NSCLC 이외의 적응증)이 있는 참여자는 다음 두 가지를 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- NYHA 클래스 1
- 강제 호기량 1(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 예측값의 70%; 폐 전이가 있는 참가자는 예측 값의 >60% DLCO를 나타내야 합니다.
- 길버트 증후군 참가자는 연구 대상이 됩니다.
- 참가자는 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 두경부 또는 식도암 또는 전이성, 지속성 또는 재발성 편평 자궁 경부암 진단을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 프로토콜에 기술된 치료된 무증상 CNS 전이력
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 등록 전 >=2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 연수막 질환
- 활성 제2 악성종양
- 침투성 종양 침윤
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
- 연구 치료제 투여 전 6개월 이내에 유의미한 심혈관/뇌혈관 급성 질환의 에피소드
- 중대한 혈관 질환의 병력(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 A, B, C, D 또는 E형 간염(HAV/HBV/HCV/HDV/HEV).
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 중증 감염.
- 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 자가면역 질환의 병력, 활동성 또는 의심
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- X-ray로 확인된 양측 흉막삼출액
- 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 다른 연구 약물과의 동시 요법
- 연구 프로토콜에 기술된 면역조절제
- 스테로이드의 만성 사용
- 연구 치료제 투여 전 28일 미만의 모든 세포증식억제 치료제의 마지막 용량
- 제한된 현장 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료제 투여 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법
- 주기 1 1일 전 4주 이내 또는 연구 중 임의의 시점 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신 투여
- 연구 치료제 투여(미세침 생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 수술 후 상처 치유가 완료되지 않았거나 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- simlukafusp alfa 약물 제품 또는 atezolizumab 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 휴식 중 또는 보조 산소 요법이 필요한 심한 호흡곤란 참가자의 질병에 대해 국소 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(1부)
관문 억제제(CPI)-이전에 CPI 요법을 받은 적이 없는 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 순진한 참가자는 처음 5회 용량에 대해 일주일에 한 번(QW) 시믈루카푸스프 알파 정맥주사(IV) 주입을 받게 됩니다. 최대 36개월까지 남은 용량에 대해 2주(Q2W).
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
아테졸리주맙 IV 주입은 840mg의 용량으로 Q2W 조합으로 투여될 것입니다.
종양 생검: 신선한 종양 생검(기준선 및 치료 중) 수집은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 B(파트 I)
이전에 CPI 요법을 받은 CPI 경험이 있는 참가자(NSCLC)는 처음 5회 용량에 대해 주 1회(QW), 최대 36개월까지 나머지 용량에 대해 2주에 1회(Q2W) simlukafusp alfa 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. .
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
아테졸리주맙 IV 주입은 840mg의 용량으로 Q2W 조합으로 투여될 것입니다.
종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 C(파트 I)
이것은 CPI-Naive 참가자를 등록하기 위한 치료의 안전성 및 예비 활동 분석을 기반으로 하는 필수 생검 코호트입니다. 참가자(NSCLC)는 처음 5회 용량에 대해 주 1회(QW), 최대 36개월까지 나머지 용량에 대해 2주에 1회(Q2W) simlukafusp alfa 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. 아테졸리주맙 IV 주입은 840mg의 용량으로 Q2W 조합으로 투여될 것입니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 D군 I(파트 I)
이전에 백금 및 도세탁셀로 치료를 받은 CPI 경험 참가자(NSCLC). 참가자는 처음 5회 용량에 대해 주 1회(QW), 최대 36개월까지 나머지 용량에 대해 2주에 1회(Q2W) simlukafusp alfa 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. 아테졸리주맙 IV 주입은 840mg의 용량으로 Q2W 조합으로 투여될 것입니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 D군 2(1부)
이전에 백금 및 도세탁셀로 치료를 받은 CPI 경험 참가자(NSCLC). 참가자는 최대 36개월까지 3주에 한 번(Q3W) simlukafusp alfa 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. 아테졸리주맙 IV 주입은 1200 mg 용량으로 Q3W 조합으로 투여될 것입니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 D군 3(1부)
이전에 백금 및 도세탁셀로 치료를 받은 CPI 숙련 참가자(NSCLC)는 승인된 프로토콜에 따라 단일 제제 젬시타빈 또는 비노렐빈을 받게 됩니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
승인된 프로토콜에 따라 단일 제제 치료를 시행합니다.
승인된 프로토콜에 따라 단일 제제 치료를 시행합니다.
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실험적: 코호트 E군 I(파트 II)
이 코호트는 사전 전신 요법을 받지 않은 고종양 PD-L1 발현이 있는 참가자(NSCLC)를 등록합니다. 참가자는 처음 5회 용량에 대해 주 1회(QW), 최대 36개월까지 나머지 용량에 대해 2주에 1회(Q2W) simlukafusp alfa 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. 아테졸리주맙 IV 주입은 840mg의 용량으로 Q2W 조합으로 투여될 것입니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 E Arm 2(파트 II)
이 코호트는 사전 전신 요법을 받지 않은 고종양 PD-L1 발현이 있는 참가자(NSCLC)를 등록합니다. 참가자는 atezolizumab Q3W와 함께 simlukafusp alfa IV 주입을 받게 됩니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다. 종양 생검: 2개의 필수 신규 종양 생검(기준선에서 1개, 치료 중 1개)을 수집합니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 F(파트 I)
백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병 진행을 경험한 CPI 경험이 있는 도세탁셀 순진 참가자(NSCLC). 참가자는 Q3W 일정으로 simlukafusp alfa와 atezolizumab의 조합을 받게 됩니다. Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다. Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다. 종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다. 추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다. |
simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 G(파트 III)
머리와 목의 CPI 순진 SCC(SCCHN)(20명의 응답 평가 가능 참가자), 필수 생검.
코호트 G 파트 III의 참가자는 아테졸리주맙 Q3W와 함께 심루카푸스프 알파 Q3W를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
생검은 단일 표적 병변이 있고 비표적 병변이 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 H(파트 III)
이전에 치료를 받았고 CPI 경험이 있는 편평 세포 암종 두부암 및 도대체 암(20명의 응답 평가 가능 참가자), 필수 생검.
코호트 H 파트 III의 참가자는 아테졸리주맙 Q3W와 함께 심루카푸스프 알파 Q3W를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
생검은 단일 표적 병변이 있고 비표적 병변이 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 I(파트 III)
이전에 치료받은 CPI-나이브 편평 식도암(20명의 반응 평가 가능 참가자), 필수 생검.
코호트 I 파트 III의 참가자는 atezolizumab Q3W와 함께 simlukafusp alfa Q3W를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 J(파트 III)
이전에 치료를 받은 적이 있는 CPI 순진한 편평 자궁경부암(20명의 응답 평가 대상자): 필수 생검.
코호트 J Part III 참가자는 atezolizumab Q3W와 함께 simlukafusp alfa Q3W를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 K(파트 III)
머리와 목의 CPI 순진 SCC(SCCHN)(20명의 응답 평가 가능 참가자), 필수 생검.
코호트 K 파트 III의 참가자는 4주 동안 심루카푸스프 알파 QW와 아테졸리주맙 Q2W를 병용한 후 심루카푸스프 알파와 아테졸리주맙 Q2W를 병용합니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 840mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
생검은 단일 표적 병변이 있고 비표적 병변이 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 L(파트 III)
이전에 치료를 받았고 CPI 경험이 있는 편평 세포 암종 두경부암(20명의 응답 평가 대상자), 필수 생검.
코호트 L 파트 III의 참가자는 4주 동안 심루카푸스프 알파 QW와 아테졸리주맙 Q2W를 병용한 후 심루카푸스프 알파와 아테졸리주맙 Q2W를 병용합니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 840mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
생검은 단일 표적 병변이 있고 비표적 병변이 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 M(파트 III)
식도 SCC 참가자는 4주 동안 아테졸리주맙 Q2W와 병용한 심루카푸스프 알파 QW에 이어 아테졸리주맙 Q2W와 병용한 심루카푸스프 알파를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 840mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 N(파트 III)
자궁경부 SCC 참가자는 4주 동안 아테졸리주맙 Q2W와 병용한 심루카푸스프 알파 QW에 이어 아테졸리주맙 Q2W와 병용한 심루카푸스프 알파를 받게 됩니다.
Simlukafusp alfa는 10mg 균일 용량으로 투여됩니다.
Atezolizumab IV 주입은 840mg의 용량으로 투여됩니다.
종양 생검: 하나의 의무적인 신선한 종양 생검이 기준선에서 수집될 것입니다.
추가 치료 중 생검은 선택 사항입니다.
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simlukafusp alfa는 의약품 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(최대 38개월)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응이 관찰된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 표적/비표적 병적 림프절이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
참가자 비율은 가장 가까운 소수점 이하 소수점 이하에서 반올림됩니다.
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(최대 38개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따라 결정된 질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(최대 38개월)
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 종양 반응이 관찰된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 표적/비표적 병적 림프절이 10mm 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선(최하점)을 포함하는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
참가자 비율은 가장 가까운 소수점 이하 소수점 이하에서 반올림됩니다.
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(최대 38개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 38개월까지 12주마다 평가)
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DoR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자에 대해 결정되었습니다.
CR은 표적/비표적 병적 림프절이 10 mm 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
DoR은 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 치료 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 진행성 질병 또는 사망을 기록하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
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문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 38개월까지 12주마다 평가)
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(최대 38개월)
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PFS는 연구 치료 개시(주기 1일 1[1주기 = QW/Q2W 코호트의 경우 14일; 1주기 = Q3W 코호트의 경우 21일])부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다(연구자의 평가 기준) ) 또는 치료 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
연구 기간 동안 진행성 질병 또는 사망을 기록하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(최대 38개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 47개월)
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OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구상의 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 아직 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 47개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 약 47개월)
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AE는 의약품이 투여된 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 약 47개월)
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면역조직화학적 방법에 따른 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 상태별 참가자 비율
기간: 기준선
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기준선
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면역조직화학적 방법에 따른 분화 클러스터(CD) 8 양성(CD8+) 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2개월 증가
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기준선 2개월 증가
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면역조직화학적 방법에 따른 분화 3 음성(CD3-) 퍼포린 양성 세포의 클러스터 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 2개월
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기준 최대 2개월
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면역조직화학적 방법에 따른 PD-L1 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 2개월
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기준 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP40234
- 2017-003182-94 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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