- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445767
Strukturoitu polyfarmasian hallinta ennen valinnaista ei-sydänkirurgiaa heikkokuntoisille ja iäkkäille ihmisille
Strukturoitu polyfarmasian hallinta ennen valinnaista ei-sydänkirurgiaa heikkokuntoisille ja iäkkäille ihmisille: pilotti satunnaistettuun kontrollikokeeseen
Vanhempi väestönosa kasvaa nopeammin kuin mikään muu osa. Vanhemmille ihmisille tehdään leikkaus useammin kuin millään muulla ikäryhmällä, ja nämä vanhemmat potilaat käyttävät usein useita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia (ja riskejä) kuin hyötyä. Vanhemmat potilaat, jotka ottavat useita lääkkeitä ja erityisesti suuren riskin lääkkeitä, kuolevat todennäköisemmin leikkauksen jälkeen, ja hengissä jääneillä vammaisuus on korkeampi. Näistä syistä on erittäin tärkeää testata iäkkäiden potilaiden lääkkeet ennen leikkausta tarkistava ohjelma vaarallisten lääkkeiden käytön vähentämiseksi.
Useimmat iäkkäät potilaat Ontariossa nähdään preoperatiivisessa anestesiaklinikalla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä klinikkakäynti on "opetettava hetki", jossa potilaat ovat motivoituneempia muuttamaan terveyteen liittyvää käyttäytymistään. Siksi tutkijat ehdottavat verrata strukturoitua lääkitysarviointia preoperatiivisessa klinikassa tavanomaiseen hoitoon, jonka tavoitteena on vähentää vanhempien leikkauspotilaiden ottamien lääkkeiden määrää ja mahdollista vaaraa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että tällaisia ohjelmia ei ole tähän mennessä testattu potilailla, joilla on leikkaus, joten löydöksemme ovat ainutlaatuisia. Lisäksi tutkijat mittaavat myös tämän ohjelman vaikutusta ihmisten terveydentilaan, vammaisuuteen ja terveydenhuollon resurssien käyttöön (kuten sairaalassaolopäiviin) leikkauksen jälkeen. Jos tutkijat havaitsevat, että tämä yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, suunniteltu tutkimus vaikuttaa positiivisesti näihin potilaiden terveyteen, tutkijat suorittavat tulevaisuudessa interventiostamme satunnaistetun monikeskustutkimuksen.
MedSafer on CIHR:n rahoittama kanadalainen ohjelmistotuote, joka auttaa potilaita ja lääkäreitä masentumisessa. Se sisältää säännöt, jotka tunnistavat mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM), priorisoivat ne haittojen riskin kannalta ja tarjoavat rajoittavia mahdollisuuksia lääkkeiden turvalliseen lopettamiseen nykyisten todisteiden avulla sekä potilaiden rinnakkaissairauksien sisällyttämiseen analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö ikääntyy nopeasti, ja vanhukset joutuvat leikkaukseen useammin kuin mikään muu ikäryhmä. Korkea ikä liittyy itsenäisesti 2–4-kertaiseen lisääntymiseen leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrässä sekä lisääntyneeseen leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon resurssien, kuten kustannusten ja pidentyneen sairaalahoidon keston, käyttöön. Polyfarmaatia (WHO määrittelee yli 5 lääkkeen samanaikaisen ottamisen) ja mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM; ts. sellaisten lääkkeiden ottaminen, joista on todennäköisesti enemmän haittaa kuin hyötyä yksilön riskiprofiilin perusteella) ovat yhä yleisempiä iäkkäillä ihmisillä.
Perioperatiivisessa ympäristössä polyfarmasian ja sopimattoman lääkemääräyksen epidemiologia on huonosti kuvattu. Yleiskirurgiapotilailla tehdyt yhden keskuksen tutkimukset viittaavat siihen, että sopimattomat lääkemääräykset liittyvät riippumattomasti 3-4-kertaiseen lisääntymiseen vakavien komplikaatioiden todennäköisyydessä, kun taas lonkkamurtumapotilailla, joilla on monihoitohoito, on lisääntynyt takaisinottoriski ja heidät kotiutetaan usein samoilla PIM-potilailla. joka saattoi aiheuttaa murtuman.
Strategiat polyfarmasian ja lääkityksen tarkoituksenmukaisuuden käsittelemiseksi on syntetisoitu kahdessa viimeaikaisessa systemaattisessa katsauksessa. Yleisesti ottaen interventiot johtivat otettujen lääkkeiden määrän ja yleisen lääkityksen tarkoituksenmukaisuuden laskuun. Tässä tietopohjassa havaittiin kuitenkin myös huomattavia puutteita. Ensinnäkin perioperatiivisia interventioita ei tunnistettu. Toiseksi tunnistettujen tutkimusten metodologinen laatu oli alhainen tai erittäin alhainen, ja merkittäviä ongelmia havaittiin liittyen tutkimuksen suunnitteluun ja riittämättömään tehoon, huonoon allokoinnin piilottamiseen ja asianmukaisten analyyttisten tekniikoiden puutteeseen. Lopuksi, vaikka lääkkeiden määrän ja sopimattomuuden vähentäminen ovat kannattavia tuloksia, useimmat tutkimukset eivät raportoineet näiden interventioiden vaikutusta potilaskeskeisiin tai järjestelmätason tuloksiin.
Preoperatiivisen anestesiologian klinikan kohtaaminen voi olla optimaalinen aika aloittaa moniapteekkien hallintastrategiat, sillä kirurginen kohtaaminen terveydenhuoltotiimin kanssa on opettavainen hetki, jolloin potilaat osoittavat ylimääräistä motivaatiota tehdä myönteisiä muutoksia terveyskäyttäytymiseensä. Siksi preoperatiivisen moniapteekkihoidon oletettu myönteinen vaikutus voi ulottua paitsi leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, myös pitkittäispohjalta akuutista postoperatiivisesta hoidosta siirtymisen jälkeen.
Preoperatiivinen moniapteekkihoidon interventio perustuu pragmaattiseen, näyttöön perustuvaan, CIHR:n rahoittamaan työkaluun, jonka McGillin rinnakkaistutkijamme ovat kehittäneet iäkkäiden laitospotilaiden käyttöön. Sitä on äskettäin kenttätestattu 600 potilaan laitostutkimuksessa Ottawan, Toronton ja McGillin yliopistoissa. Työkalu on sisä- ja geriatrian asiantuntijoiden kehittämä verkkopohjainen alusta, joka perustuu parhaiden käytäntöjen ohjeisiin, Choosing Wisely Canadan julistaviin lausuntoihin ja kehittyviin kysymyksiin (kuten huumeiden ja bentsodiatsepiinien yhteiskäyttö). Se sisältää säännöt, jotka tunnistavat PIM-sairaudet, priorisoivat ne haittariskin kannalta ja tarjoavat kuvaavia mahdollisuuksia lääkkeiden turvalliseen lopettamiseen nykyisen näytön perusteella sekä potilaiden rinnakkaissairauksien sisällyttämiseen analyyseihin.
Tutkijat korjaavat kirjallisuudessa olevaa selkeää tietämysaukkoa suorittamalla yhden keskuksen satunnaistetun pilottitutkimuksen, jolla arvioidaan strukturoidun polyapteekkien hallintaohjelman tehokkuutta tulevaa satunnaistettua monikeskustutkimusta varten. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) tuottaa näyttöä toimenpiteen tehokkuudesta PIM-oireiden vähentämisessä, (2) arvioida toissijaisten tulosten ominaisuuksia, erityisesti potilaskeskeisiä ja järjestelmätason mittauksia, mukaan lukien lähtötilanteen levinneisyys ja vaihtelumitat. , jotta saadaan tietoa otoskokolaskelmista tulevaa useaan paikkaan perustuvaa satunnaistettua koetta varten, jolla on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi näihin tuloksiin, ja (3) osoittaa toimenpiteen hyväksyttävyys potilaille ja palveluntarjoajille sekä mahdolliset toteutuksen esteet ja edistäjät.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai ranskaa puhuvat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka on nähty vastaanottoyksikössä ennen valinnaista, laitoshoitoa ei-sydänleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei tavoiteta puhelimitse seurantaa varten tai jotka eivät kuulu Ontarion sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kaikki potilaat saavat perioperatiivista hoitoa TOH-standardien mukaisesti.
Tutkimuksemme kannalta olennainen standardihoito koostuu sairaanhoitajan tai lääkärin historiasta; apteekkiteknikon tekemä paras mahdollinen lääkityshistoria; ja standardoidut perioperatiiviset erityiset lääkityssuositukset (esim. antikoagulantti, diabeteslääkkeet ja ACE-estäjien hallinta), jotka perustuvat lääketieteellisiin ohjeisiin.
Näiden lääketieteellisten ohjeiden ulkopuoliset lääkityssuositukset eivät ole klinikoillamme vakiohoitoa.
Osallistujille ilmoitetaan, että heidän sairaanhoitonsa etenee normaalisti ja että heidät rekrytoidaan tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkityssuosituksia ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Interventio
Vakiohoidon lisäksi interventioon sisältyy jäsennelty preoperatiivisen moniapteekkihoidon strategia, joka koostuu: a) parhaan mahdollisen lääkityshistorian ja rinnakkaissairauksien syöttämisestä moniapteekkihallintatyökaluumme (MedSafer); b) Priorisoidun hoitosuunnitelman (jos sellainen on) tiedottaminen potilaan aktiivisille hoitaville lääkäreille (automaattisesti faksilla), perioperatiiviselle ryhmälle (kirurgi, anestesiologi) ja sähköiseen sairauskertomukseen.
Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilas saa yleisen tiedotteen masentamisesta.
Tavanomaisen hoitovaiheen tapaan potilaat saavat jatkossakin tavanomaisia suosituksia perioperatiiviselta tiimiltä perioperatiivisen ajanjakson lääketieteellisten ohjeiden perusteella.
|
Sähköinen estävä interventio, joka tunnistaa mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM) ja luo ohjeet turvalliseen lopettamiseen.
Nämä suositukset esitetään hoitavien lääkäreiden harkittavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PIM:ien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden keskimääräinen määrä potilasraportin perusteella
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden raportoimat terveysvaikutukset: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti (5-tason versio) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (potilasraportoitu).
EQ-5D arvioi itse havaitun liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiseen toimintaan osallistumisen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden masennuksen alueita, jotka kirjataan yleiseksi terveydentilapisteeksi.
EQ-5D käyttää myös itseraportointia 0-100 pisteen asteikolla, joka yhdistää henkilön nykyisen terveydentilan hänen parhaaseen kuviteltavissa olevaan tilaan.
|
Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat terveysvaikutukset: Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laatu mitataan PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -lyhyellä lomakkeella 4a.
|
Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat terveysvaikutukset: Vammaisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus mitataan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun versiolla 2.0, joka on 30 päivän moniulotteinen vammaisuusasteikko, joka on validoitu useissa sairaustiloissa, myös leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Mukaan lukien kaatumiset ja kirurgiset komplikaatiot käyttämällä Postoperative Morbidity Survey -tutkimusta, jossa tarkastellaan useita komplikaatiokategorioita (keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, maha-suolikanavan, infektio-, munuais-, haava-, hematologisia ja kipuja)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen - validoitujen hallinnollisten tietojen perusteella
|
365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Laitoshoitoon kotiutettujen potilaiden osuus, takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Laitoksesta kotiutuneiden ja/tai leikkauksen jälkeen uudelleen otettujen potilaiden lukumäärä
|
365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilasturvallisuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Terveysjärjestelmän tulos perustuu validoituun hallinnolliseen tietoon
|
365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Käytettyjen terveydenhuoltodollarien määrä luodaan käyttämällä hallinnollisissa tiedoissamme olevaa validoitua algoritmia
|
365 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuustulokset: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka on otettu mukaan tutkimukseen (toteutettavuustavoite on 11 potilasta kuukaudessa (noin 20 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan onnistuneesti)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuustulokset: Retention Rate
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin seurantaan 90 päivän kuluttua (tavoite >90 %)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Intervention hyväksyttävyys potilaiden kannalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan hyväksyntää hakemukseen arvioidaan 5-pisteen likert-asteikolla sen mukaan, kuinka helppoa se oli käyttää (1 on helpoin ja 5 on vaikein) ja olisiko hän halukas käyttämään sovellusta uudelleen tulevaisuudessa (1 erittäin halukas ja 5 erittäin haluton).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Intervention hyväksyttävyys tarjoajien kannalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hyväksyttävyys mitataan validoidun työkalun muokatun version avulla (Ottawa Acceptability of Decision Regulations Instrument).
Työkalu arvioi kohteiden hyväksyttävyyttä, mukaan lukien hyödyllisyyden, helppokäyttöisyyden ja tehokkuuden potilaille käyttämällä asteikkoa täysin eri mieltä täysin samaa mieltä tai ei mielipidettä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MedSafer
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre for Aging and Brain Health Innovation; MED e-care Healthcare Solutions ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuKuvaileva | Polyfarmaatia | Haitallinen huumetapahtumaKanada