- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445767
Ustrukturyzowane zarządzanie polipragmazją przed planową operacją niekardiochirurgiczną u osób słabych i starszych
Ustrukturyzowane zarządzanie polipragmazją przed planową operacją niekardiochirurgiczną u osób słabych i starszych: pilotaż do randomizowanej próby kontrolnej
Starszy segment populacji rośnie szybciej niż jakikolwiek inny segment. Starsi ludzie mają operację częściej niż jakakolwiek inna grupa wiekowa, a ci starsi pacjenci często przyjmują wiele leków, w tym leki, które mogą powodować więcej skutków ubocznych (i ryzyka) niż korzyści. Starsi pacjenci, którzy przyjmują wiele leków, a zwłaszcza leki wysokiego ryzyka, są bardziej narażeni na śmierć po operacji, a u tych, którzy przeżyją, stopień niepełnosprawności jest wyższy. Z tych powodów bardzo ważne jest przetestowanie programu, który dokonuje przeglądu leków starszych pacjentów przed operacją, aby zmniejszyć stosowanie niebezpiecznych leków.
Większość starszych pacjentów w Ontario przyjmuje się w przedoperacyjnej klinice anestezjologicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że ta wizyta w klinice jest „momentem do nauki”, w którym pacjenci są bardziej zmotywowani do zmiany swoich zachowań zdrowotnych. Dlatego badacze proponują porównanie uporządkowanego przeglądu leków w klinice przedoperacyjnej ze zwykłą opieką, jaką otrzymują ludzie, w celu zmniejszenia liczby i potencjalnego zagrożenia leków przyjmowanych przez starszych pacjentów chirurgicznych. Niedawne systematyczne przeglądy wykazały, że do tej pory nie testowano takich programów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, więc nasze wyniki będą unikalne. Ponadto badacze zmierzą również wpływ tego programu na stan zdrowia ludzi, status niepełnosprawności i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (np. dni pobytu w szpitalu) po operacji. Jeśli badacze stwierdzą, że to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie pozytywnie wpłynie na te wyniki zdrowotne pacjentów, przeprowadzą przyszłe wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe naszej interwencji.
MedSafer to finansowane przez CIHR kanadyjskie oprogramowanie, które pomaga pacjentom i lekarzom w wyrejestrowywaniu leków. Zawiera zasady, które identyfikują potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM), ustalają ich priorytety pod względem ryzyka szkody i przedstawiają możliwości bezpiecznego zaprzestania przyjmowania leków przy użyciu aktualnych dowodów, a także uwzględniają w analizach choroby współistniejące pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja szybko się starzeje, a osoby starsze poddają się zabiegom chirurgicznym częściej niż jakakolwiek inna grupa wiekowa. Zaawansowany wiek jest niezależnie związany z 2- do 4-krotnym wzrostem częstości zdarzeń niepożądanych po operacji, a także ze zwiększonymi wskaźnikami wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w okresie pooperacyjnym, takich jak koszty i wydłużony czas pobytu w szpitalu. Polipragmazja (zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia jako równoczesne przyjmowanie > 5 leków) i potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM; tj.
W okresie okołooperacyjnym epidemiologia polipragmazji i niewłaściwego przepisywania leków jest słabo opisana. Jednoośrodkowe badania pacjentów chirurgii ogólnej sugerują, że niewłaściwe recepty są niezależnie związane z 3-4-krotnym wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia poważnych powikłań, podczas gdy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z polipragmatyką mają zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji i często są wypisywani na tych samych OIOM co mogło być przyczyną złamania.
Strategie dotyczące polipragmazji i adekwatności leków zostały zsyntetyzowane w dwóch ostatnich przeglądach systematycznych. Ogólnie rzecz biorąc, interwencje skutkowały spadkiem liczby przyjmowanych leków i ogólnej adekwatności leków. Zidentyfikowano jednak również istotne luki w tej bazie wiedzy. Po pierwsze, nie zidentyfikowano żadnych interwencji okołooperacyjnych. Po drugie, ogólna jakość metodologiczna zidentyfikowanych badań była niska lub bardzo niska, ze zidentyfikowanymi istotnymi problemami związanymi z projektem badania i nieodpowiednią mocą, słabym ukrywaniem alokacji i brakiem odpowiednich technik analitycznych. Wreszcie, chociaż zmniejszenie liczby i nieodpowiednich leków jest wartościowymi wynikami, większość badań nie wykazała wpływu tych interwencji na wyniki skoncentrowane na pacjencie lub na poziomie systemu.
Przedoperacyjne spotkanie w poradni anestezjologicznej może stanowić optymalny czas na zainicjowanie strategii zarządzania polifarmacją, ponieważ spotkanie chirurgiczne z zespołem medycznym jest momentem, w którym można się nauczyć, w którym pacjenci wykazują dodatkową motywację do pozytywnych zmian w swoich zachowaniach zdrowotnych. Dlatego hipotetyczny pozytywny wpływ przedoperacyjnego zarządzania polifarmacją może rozciągać się nie tylko na okres pooperacyjny, ale także w perspektywie długoterminowej poza przejściem z ostrej opieki pooperacyjnej.
Przedoperacyjna interwencja zarządzania polifarmacją będzie oparta na pragmatycznym, opartym na dowodach, finansowanym przez CIHR narzędziu opracowanym przez naszych współbadaczy z McGill do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niedawno został przetestowany w terenie w badaniu szpitalnym z udziałem 600 pacjentów na uniwersytetach w Ottawie, Toronto i McGill. Narzędzie to jest platformą internetową opracowaną przez ekspertów w dziedzinie chorób wewnętrznych i geriatrycznych i opiera się na wytycznych dotyczących najlepszych praktyk, deklaracjach Choose Wisely Canada oraz zmieniających się kwestiach (takich jak jednoczesne podawanie narkotyków i benzodiazepin). Zawiera zasady, które identyfikują PIM, nadają im priorytet pod względem ryzyka szkód i przedstawiają możliwości bezpiecznego odstawienia leków przy użyciu aktualnych dowodów, a także uwzględniają w analizach choroby współistniejące pacjentów.
Badacze zajmą się wyraźną luką w wiedzy w literaturze, przeprowadzając jednoośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie w celu oceny skuteczności ustrukturyzowanego programu zarządzania polifarmacją w ramach przygotowań do przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania. Głównymi celami tego badania pilotażowego są: (1) dostarczenie dowodów na skuteczność interwencji w zmniejszaniu PIM, (2) oszacowanie charakterystyki drugorzędowych wyników, w szczególności pomiarów skoncentrowanych na pacjencie i na poziomie systemu, w tym wyjściowej częstości występowania i miar zmienności , aby dostarczyć informacji do obliczeń wielkości próby dla przyszłego wieloośrodkowego badania z randomizacją, które miałoby znaczący wpływ na te wyniki, oraz (3) wykazać akceptowalność interwencji dla pacjentów i świadczeniodawców wraz z potencjalnymi barierami i czynnikami ułatwiającymi wdrożenie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby anglojęzyczne lub francuskojęzyczne w wieku 65 lat lub starsze przyjmowane na oddziale przed przyjęciem przed planową, szpitalną operacją niekardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w celu kontynuacji lub nie są objęci ubezpieczeniem zdrowotnym Ontario
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę okołooperacyjną zgodnie ze standardami TOH.
Standardowa opieka związana z naszym badaniem składa się z historii przeprowadzonej przez pielęgniarkę lub lekarza; możliwie najlepszy wywiad lekarski przeprowadzony przez technika farmaceutycznego; oraz wystandaryzowane zalecenia dotyczące leków w okresie okołooperacyjnym (np. antykoagulanty, leki przeciwcukrzycowe i leczenie inhibitorami ACE) w oparciu o wytyczne medyczne.
Zalecenia dotyczące leków wykraczające poza te zalecenia medyczne nie stanowią standardowej opieki w naszych klinikach.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich opieka medyczna będzie przebiegać jak zwykle i że są rekrutowani do badania mającego na celu ocenę zaleceń dotyczących leków przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowej opieki, interwencja będzie obejmować ustrukturyzowaną przedoperacyjną strategię zarządzania polipragmatyką, która obejmuje: a) wprowadzenie możliwie najlepszej historii leczenia i chorób współistniejących do naszego narzędzia do zarządzania polifarmacją (MedSafer); b) przekazanie priorytetowego planu wypisania (jeśli jest to wskazane) lekarzom prowadzącym leczenie pacjenta (automatycznie faksem), zespołowi okołooperacyjnemu (chirurg, anestezjolog) oraz elektronicznej dokumentacji medycznej.
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjent otrzyma ulotkę z ogólnymi informacjami na temat wypisywania recept.
Podobnie jak w fazie zwykłej opieki, pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłe zalecenia od zespołu okołooperacyjnego na podstawie zaleceń lekarskich właściwych dla okresu okołooperacyjnego.
|
Elektroniczna interwencja dereceptująca, która identyfikuje potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM) i generuje instrukcje dotyczące bezpiecznego odstawienia.
Zalecenia te są przedstawiane lekarzom prowadzącym do rozważenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba PIMów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Średnia liczba potencjalnie nieodpowiednich leków na podstawie raportu pacjenta
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Wystandaryzowany instrument (wersja 5-stopniowa) opracowany przez Grupę EuroQol jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem (w ocenie pacjentów).
EQ-5D ocenia domeny postrzeganej przez siebie mobilności, dbania o siebie, zwykłego uczestnictwa w zajęciach, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej, co jest ujmowane jako ogólny wynik stanu zdrowia.
EQ-5D wykorzystuje również samoopisową skalę od 0 do 100 punktów, łączącą aktualny stan zdrowia danej osoby z jej najlepszym możliwym stanem.
|
Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów: Jakość snu
Ramy czasowe: Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Jakość snu mierzona za pomocą krótkiego formularza 4a pytań PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
|
Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Skutki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów: Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia w wersji 2.0, 30-dniowej wielowymiarowej skali niepełnosprawności, która jest sprawdzana w różnych stanach chorobowych, w tym pooperacyjnie.
|
Przed operacją, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
W tym upadki i powikłania chirurgiczne przy użyciu ankiety zachorowalności pooperacyjnej, która analizuje kilka kategorii powikłań (płucnych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, zakaźnych, nerkowych, związanych z ranami, hematologicznych i bólowych)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji – na podstawie zweryfikowanych danych administracyjnych
|
W ciągu 365 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów wypisanych do placówki, rewizyty w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
|
Liczba pacjentów wypisanych do placówki i/lub ponownie przyjętych po operacji
|
W ciągu 365 dni po operacji
|
Wskaźniki bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
|
Wynik systemu opieki zdrowotnej oparty na zweryfikowanych danych administracyjnych
|
W ciągu 365 dni po operacji
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po operacji
|
Kwota wydatków na opiekę zdrowotną zostanie wygenerowana przy użyciu zatwierdzonego algorytmu w naszych danych administracyjnych
|
W ciągu 365 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekty wykonalności: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania (cel wykonalności to 11 pacjentów miesięcznie (~20% kwalifikujących się pacjentów pomyślnie zrekrutowanych)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Efekty wykonalności: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek pacjentów zatrzymanych do obserwacji po 90 dniach (docelowo >90%)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Akceptowalność interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Akceptacja aplikacji przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta na podstawie tego, jak łatwa była aplikacja (1 oznacza najłatwiejszą, a 5 najtrudniejszą) oraz czy byliby chętni do ponownego korzystania z aplikacji w przyszłości (1 skrajnie chętny i 5 skrajnie niechętny).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Akceptowalność interwencji dla dostawców
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Akceptowalność mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji zatwierdzonego narzędzia (Ottawa Akceptowalność reguł decyzyjnych).
Narzędzie ocenia akceptowalność pozycji, w tym przydatność, łatwość użycia i skuteczność dla pacjentów za pomocą skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam lub nie mam zdania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MedSafer
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZakończonyNadciśnienie | Niedokrwistość | Schyłkową niewydolnością nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Cukrzyca typu 2 | Interakcja lekówKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre for Aging and Brain Health Innovation; MED e-care Healthcare Solutions; OMNI Health CareWycofaneOpisywanie | Polipragmazja | Niepożądane zdarzenie związane z lekiemKanada