- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087109
MedSafer E-care: automaattinen kuvausratkaisu (E-CARE-tutkimus) (E-CARE)
MedSafer E-care: automaattinen kuvausratkaisu paikkakunnalla asuville vanhemmille aikuisille, jotka elävät polyfarmasian kanssa (E-CARE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MedSafer on Kanadassa valmistettu elektroninen työkalu, joka automatisoi lääkkeiden määräämisen ja luo yksilöllisiä, priorisoituja mahdottomuuksia iäkkäille aikuisille perustuen olemassa oleviin todisteisiin algoritmeista, kuten Beerin kriteereistä ja STOPP/START:sta mahdollisten sopimattomien lääkkeiden lopettamiseksi. Sen kliininen sisältö on ollut käytössä yli vuoden Canadian Institutes for Health Researchin rahoittamassa tutkimuksessa, ja sitä on testattu yli 5000 sairaalapotilaalla. Ohjelmistotuotannon ovat analysoineet ja validoineet kanadalaiset sisätautien, geriatrian, palliatiivisen hoidon, hoitotyön ja farmasian asiantuntijat.
Edellisessä Canadian Institutes for Health Researchin rahoittamassa tutkimuksessa (odotettu kokonaisrekrytointi: 6000), vaikka alentavat raportit luotiin automaattisesti, tiedot joutuivat syöttämään edelleen manuaalisesti koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta. Tätä tutkimusta varten seuraava kehitysvaihe sisälsi API:n luomisen, joka voisi hyväksyä sairaudet ICD10-koodien muodossa ja lääkkeet DIN-tunnuksina.
"MedSafer e-Care" vastaa potilaiden ja hoitajien tarpeisiin helpottamalla turvallista kirjoittelua. Kuvaaminen on aikaa vievää ja monimutkaista, eivätkä kaikki hoitajat (kliinikot) ole koulutettuja asiantuntijatiedoilla, joita tarvitaan vertaamaan useita sairauksia usein 10 tai useamman lääkkeen kanssa. "MED e-care" on EMR (elektroninen sairauskertomus), joka sisältää potilaan sairaudet ja lääkkeet, jotka on tallennettu kansainvälisinä tautiluokituskoodeina (ICD10) ja lääketunnistenumeroina (DIN). MedSafer-tiimi on suunnitellut API:n, joka vertaa ICD10-koodeja ja DIN-koodeja olemassa oleviin todisteisiin perustuviin algoritmeihin turvallisen kuvauksen takaamiseksi. API on testattu useilla sairauksilla ja lääkkeillä, jotka sisältyvät MedSafer-sääntösarjaan. Tämä prosessi voi voittaa lääkkeiden lopettamisen esteitä, mukaan lukien huoltajien aikarajoitukset ja tiedonpuutteet.
MedSafer API käsittelee tietopaketit ja kuvaavat raportit palautetaan MED e-careen ja näytetään käyttäjälle EMR-rajapinnassa. Raportit ovat hoitajan (sairaanhoitajat, lääkärit ja farmaseutit) saatavilla, jotka voivat lopettaa tai vähentää lääkkeiden käyttöä EMR:n sisällä. Mahdollisuudet priorisoidaan haittojen mahdollisuuden ja keskeyttämisen helppouden perusteella, ja niissä otetaan huomioon potilaan heikkous ja elinajanodote. Tarvittaessa annetaan ohjeet lääkkeiden kapentamiseen. Mukana on linkkejä potilaskoulutusesitteisiin, ja ne voidaan tulostaa potilaalle ja hänen perheelleen, jossa kerrotaan haitallisista lääkkeistä ja painotetaan perusteluja. MED e-care on jo aloittanut neuvottelut vanhainkotiryhmän OMNI Health Caren kanssa vähintään viiden ja jopa 18:sta 18:sta hoitopaikasta rekrytoimiseksi OMNI-kotiryhmästä Ontariossa.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 12 kuukautta. Käyttöönotto vastaa likimääräistä Stepped Wedge Cluster Randomized Trial Design -mallia (laskelmat suoritetaan Steppedwedge-toiminnolla Stata v. 15:ssä). Tämän saavuttamiseksi vähintään 10 yksilöllistä potilasta on rekisteröitävä per ACF 2 kuukauden välein 3 kuukauden perusjakson jälkeen (yhteensä vähintään 300 potilasta).
5 OMNI ACF:ää ryhmitellään kolmeen klusteriin. Valvontavaiheen aikana MedSafer API ei ole ACF:n huoltajien käytettävissä. Tämä auttaa saamaan perustasoa alentavat tasot jokaiselle ACF:lle. Kun ensimmäinen klusteri on saattanut päätökseen perusvaiheen, MedSafer API -ominaisuus tulee MED e-caren lääkäreiden, apteekkien ja sairaanhoitajien käytettävissä. ACF:n henkilökunta saa tiedonannon ennen interventiovaiheeseen siirtymistä sekä lyhyen koulutuksen tämän ominaisuuden käyttämisestä EMR:ssä. Kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen 2. klusteri siirtyy perusvaiheestaan interventioon. Viimeinen klusteri siirtyy interventiovaiheeseen 3 kuukautta sen jälkeen. Interventiovaiheessa käyttäjät saavat neljännesvuosittain potilaitaan alentavat raportit. MED e-care sallii valikoivasti pääsyn MedSafer-ominaisuuteen jokaiselle sivustolle, kun on heidän vuoronsa siirtyä interventiovaiheeseen.
Ryhmä 1: 3 kuukauden kontrolli + 9 kuukauden interventio
Ryhmä 2: 6 kuukauden kontrolli + 6 kuukauden interventio
Klusteri 3: 9 kuukauden kontrolli + 3 kuukauden interventio
Valvontavaiheessa 5 vanhainkodin asukkaisiin tai heidän asiamieheensä ottaa yhteyttä koulutettu tutkimusassistentti, joka pyytää heitä osallistumaan tutkimukseen. Heidän osallistumisensa koostuu kyselystä heidän suhtautumisestaan masentamiseen.
Interventiovaiheessa hoitokotien henkilökuntaa (sairaanhoitaja, apteekkihenkilökunta, lääkäri) pyydetään jakamaan potilaille/asiamiehen lääkkeitä koskevia koulutusesitteitä potilaan käyttämien lääkkeiden mukaan.
Interventiovaiheen aikana tämä ominaisuus tarjoaa käyttäjille yksilöllisiä ja priorisoituja lääkkeiden määräämismahdollisuuksia: a) lääkkeen tunnistaminen, b) selitys, miksi kyseinen lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) ohjeet lääkkeen turvalliseen lopettamiseen/pienentämiseen. Käyttäjä tarkastelee näitä mahdollisuuksia ja sopivia ehdokaslääkkeitä voidaan sitten vähentää tai lopettaa suoraan EMR:ssä.
Strukturoitu palaute MedSaferin alentamismahdollisuuksista on tärkeää ja välttämätöntä, jotta voidaan optimoida minkä tahansa alentavan toimenpiteen onnistuminen ja kestävyys. Työskentelemällä käyttäjän kanssa nopeiden sykliinterventioiden avulla tutkijat kuroivat tuloksen, joka minimoi hälytysväsymyksen ja joka on sidosryhmien (hoitajien/klinikon) hyväksymä. MedSafer-ominaisuuden käyttäjiä ovat lääkärit, proviisorit ja sairaanhoitajat, mukaan lukien sairaanhoitajat, 5 OMNI:n pitkäaikaishoitolaitoksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily McDonald, MDCM
- Puhelinnumero: 53333 514-934-1934
- Sähköposti: emily.mcdonald@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien Ontarion pitkäaikaishoitolaitosten (OMNI) asukkaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja käyttävät mahdollisesti sopimatonta lääkitystä (MedSaferin mukaan), ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen masentavaan osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas ei voi suorittaa kyselyä kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi, tutkimusassistentti pyytää suostumuksen asianmukaiselta edustajalta. Jos sekä potilas että edustaja eivät pysty suorittamaan kyselyä tai valtakirjaa ei tunnistettu tai edustajaa ei tavoitettu, potilas suljetaan pois tutkimuksen kyselykomponentista. Terveydenhuollon ammattilaisilla on edelleen pääsy MedSafer-tiedostoonsa potilaiden hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: MedSafer
Interventiovaiheessa MedSafer-ominaisuus tulee MED e-caren lääkäreiden, proviisorien ja sairaanhoitajien ulottuville.
Tämä ominaisuus tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille yksilöllisiä ja priorisoituja lääkkeiden määräämismahdollisuuksia: a) lääkkeen tunnistaminen, b) selitys, miksi lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) ohjeet lääkkeen turvalliseen lopettamiseen/pienentämiseen.
Käyttäjä tarkastelee näitä mahdollisuuksia ja sopivia ehdokaslääkkeitä voidaan sitten vähentää tai lopettaa suoraan EMR:ssä.
Interventiovaiheen aikana kaikki potilaat saavat koulutusesitteet (EMPOWER) heidän käyttämiensä lääkkeiden mukaan (PPI, rauhoittava-unilääkkeet, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, sulfonyyliurea, tulehduskipulääkkeet, opioidit/narkoottiset aineet).
|
Interventiovaiheen aikana MedSafer tarjoaa käyttäjille yksilöllisiä ja priorisoituja lääkkeiden määräämismahdollisuuksia: a) tunnistaa lääkkeen, b) selittää, miksi kyseinen lääkitys on mahdollisesti sopimaton ja c) antaa ohjeita lääkkeen turvallisesta lopettamisesta/pienentämisestä.
Käyttäjä tarkastelee näitä mahdollisuuksia ja sopivia ehdokaslääkkeitä voidaan sitten vähentää tai lopettaa suoraan EMR:ssä.
Potilaat tai edustajat saavat myös hoitokodin tutkimusavustajalta tai henkilökunnalta opetuslääkkeitä koskevat esitteet (EMPOWER) heidän käyttämiensä lääkkeiden mukaan (PPI, rauhoittava-unilääkkeet, psykoosilääkkeet, antihistamiinit, sulfonyyliurea, tulehduskipulääkkeet, opioidit/narkoottiset lääkkeet). .
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Perustaso (ei MedSaferia)
Valvontavaiheen aikana MedSafer-sovellusohjelmointirajapinta ei ole ikääntyneiden hoitolaitosten (ACF) hoitajien käytettävissä.
Tämä auttaa saamaan perustasoa alentavat tasot jokaiselle ACF:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on yksi tai useampi PIM (mahdollisesti sopimaton lääkitys), pienennettiin tai lopetettiin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua siitä, kun lääkkeen määrääjä on saanut masentavan raportin.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi PIM (mahdollisesti sopimaton lääkitys), joka on pienentynyt tai lopetettu 30 päivän kuluttua siitä, kun hoitava lääkäri on saanut masentavan raportin.
|
30 päivän kuluttua siitä, kun lääkkeen määrääjä on saanut masentavan raportin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kestävyys; elämänlaatu; unen laatu; putoaa; siirto akuuttiin sairaalaan; lonkkamurtumat; ja delirium
Aikaikkuna: Tutkittu 30 päivän kuluttua kunkin interventiosyklin jälkeen (3 sykliä)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yksi tai useampi PIM on vähentynyt tai lopetettu kunkin syklin jälkeen (kestävyys); elämänlaatu; unen laatu; putoaa; siirto akuuttiin sairaalaan; lonkkamurtumat; ja delirium
|
Tutkittu 30 päivän kuluttua kunkin interventiosyklin jälkeen (3 sykliä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannussäästöanalyysi, joka liittyy lääkkeiden säästöihin (lääkkeen todellinen hinta sekä jakelumaksut) ja haittavaikutusten ehkäisystä saataviin kustannussäästöihin tasapainotettuna MedSaferin käyttöönottokustannuksilla, mukaan lukien ohjelman ylläpito päivityksillä ja käyttäjätuella, tutkimuksista tuotettu uusi tieto ja tieteellisten elinten viimeisimmät suositukset.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .