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Manejo estructurado de la polifarmacia antes de la cirugía no cardiaca electiva en personas frágiles y ancianas

5 de junio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Manejo estructurado de la polifarmacia antes de la cirugía no cardíaca electiva en personas frágiles y ancianas: un piloto para un ensayo de control aleatorizado

El segmento de mayor edad de la población está creciendo más rápido que cualquier otro segmento. Las personas mayores se someten a cirugía con más frecuencia que cualquier otro grupo de edad, y estos pacientes mayores a menudo toman múltiples medicamentos, incluidos medicamentos que pueden provocar más efectos secundarios (y riesgos) que beneficios. Los pacientes mayores que toman múltiples medicamentos, y especialmente medicamentos de alto riesgo, tienen más probabilidades de morir después de la cirugía y, en los que sobreviven, los niveles de discapacidad son más altos. Por estas razones, es muy importante probar un programa que revise los medicamentos de los pacientes mayores antes de la cirugía para disminuir el uso de medicamentos peligrosos.

La mayoría de los pacientes mayores en Ontario son atendidos en una clínica de anestesiología preoperatoria. Investigaciones anteriores han demostrado que esta visita a la clínica es un "momento de enseñanza", donde los pacientes están más motivados para cambiar sus comportamientos relacionados con la salud. Por lo tanto, los investigadores proponen comparar una revisión estructurada de medicamentos en la clínica preoperatoria con la atención habitual que reciben las personas con el objetivo de disminuir la cantidad y el peligro potencial de los medicamentos que toman los pacientes quirúrgicos mayores. Revisiones sistemáticas recientes han demostrado que hasta la fecha no se han probado programas de este tipo en pacientes sometidos a cirugía, por lo que nuestros hallazgos serán únicos. Además, los investigadores también medirán el impacto de este programa en el estado de salud de las personas, el estado de discapacidad y el uso de los recursos de atención médica (como los días en el hospital) después de la cirugía. Si los investigadores encuentran que este estudio piloto, aleatorizado, controlado y diseñado en un solo centro tiene un impacto positivo en los resultados de salud de estos pacientes, realizarán un futuro ensayo aleatorizado por conglomerados multicéntrico de nuestra intervención.

MedSafer es un producto de software canadiense financiado por CIHR que ayuda a pacientes y médicos a desprescribir. Contiene reglas que identifican medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), los prioriza en términos de riesgo de daño y brinda oportunidades de desprescripción para suspender los medicamentos de manera segura utilizando la evidencia actual, así como incorporando las comorbilidades de los pacientes en los análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población está envejeciendo rápidamente y las personas mayores se someten a cirugía a un ritmo mayor que cualquier otro grupo de edad. La edad avanzada se asocia de forma independiente con un aumento de 2 a 4 veces en las tasas de eventos adversos después de la cirugía, así como mayores tasas de uso de recursos de atención médica posoperatoria, como costos y estancia hospitalaria prolongada. La polifarmacia (definida por la Organización Mundial de la Salud como tomar >5 medicamentos al mismo tiempo) y los medicamentos potencialmente inapropiados (PIM; es decir, tomar medicamentos que probablemente produzcan más daño que beneficio dado el perfil de riesgo de un individuo) son cada vez más comunes en las personas mayores.

En el entorno perioperatorio, la epidemiología de la polifarmacia y la prescripción inapropiada está mal descrita. Los estudios de un solo centro de pacientes de cirugía general sugieren que las prescripciones inadecuadas se asocian de forma independiente con un aumento de 3 a 4 veces en las probabilidades de complicaciones graves, mientras que los pacientes con fractura de cadera con polifarmacia tienen un mayor riesgo de readmisión y, a menudo, son dados de alta con los mismos PIM. que pudo haber causado la fractura.

Las estrategias para abordar la polifarmacia y la idoneidad de los medicamentos se han sintetizado en dos revisiones sistemáticas recientes. En general, las intervenciones dieron como resultado disminuciones en la cantidad de medicamentos tomados y en la idoneidad general de los medicamentos. Sin embargo, también se identificaron lagunas sustanciales en esta base de conocimientos. En primer lugar, no se identificaron intervenciones perioperatorias. En segundo lugar, la calidad metodológica general de los estudios identificados fue de baja a muy baja, y se identificaron problemas significativos relacionados con el diseño del estudio y el poder estadístico inadecuado, la ocultación deficiente de la asignación y la falta de técnicas analíticas apropiadas. Finalmente, aunque la disminución del número y la inadecuación de los medicamentos son resultados valiosos, la mayoría de los estudios no informaron el impacto de estas intervenciones en los resultados centrados en el paciente o a nivel del sistema.

El encuentro preoperatorio en la clínica de anestesiología puede representar un momento óptimo para iniciar estrategias de manejo de la polifarmacia, ya que el encuentro quirúrgico con el equipo de atención médica es un momento de aprendizaje en el que los pacientes demuestran una motivación adicional para realizar cambios positivos en sus comportamientos de salud. Por lo tanto, el impacto positivo hipotético del manejo de la polifarmacia preoperatoria podría extenderse no solo al período posoperatorio, sino también de forma longitudinal más allá de la transición de la atención posoperatoria aguda.

La intervención de manejo preoperatorio de polifarmacia se basará en una herramienta pragmática, basada en evidencia y financiada por CIHR, desarrollada por nuestros coinvestigadores de McGill para su uso en pacientes hospitalizados de edad avanzada. Recientemente se ha probado en el campo en un estudio de 600 pacientes hospitalizados en las universidades de Ottawa, Toronto y McGill. La herramienta es una plataforma basada en la web desarrollada por expertos en medicina interna y geriátrica y se basa en las pautas de mejores prácticas, las declaraciones declarativas de Choosing Wisely Canada y temas en evolución (como la administración conjunta de narcóticos y benzodiazepinas). Contiene reglas que identifican los PIM, los prioriza en términos de riesgo de daño y brinda oportunidades de desprescripción para suspender los medicamentos de manera segura utilizando la evidencia actual, así como incorporando las comorbilidades de los pacientes en los análisis.

Los investigadores abordarán una clara brecha de conocimiento en la literatura mediante la realización de un ensayo aleatorizado piloto en un solo centro para evaluar la eficacia de un programa estructurado de gestión de la polifarmacia en preparación para un futuro ensayo aleatorizado multicéntrico. Los objetivos principales de este estudio piloto son: (1) proporcionar evidencia de la eficacia de la intervención para reducir los PIM, (2) estimar las características de los resultados secundarios, específicamente las medidas centradas en el paciente y a nivel del sistema, incluida la prevalencia inicial y las medidas de variación , para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un futuro ensayo aleatorizado en múltiples sitios que tenga un impacto significativo en estos resultados, y (3) demostrar la aceptabilidad de la intervención para los pacientes y los proveedores junto con las posibles barreras y facilitadores para la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 65 años o más que hablen inglés o francés atendidas en la Unidad de preingreso antes de una cirugía no cardíaca electiva para pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que no se puede contactar por teléfono para el seguimiento o que no están cubiertos por el seguro de salud de Ontario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Todos los pacientes recibirán atención perioperatoria según los estándares de TOH. La atención estándar relevante para nuestro estudio consiste en una historia clínica realizada por una enfermera o un médico; un mejor historial de medicamentos posible realizado por un técnico de farmacia; y recomendaciones estandarizadas de medicación perioperatoria específica (p. ej., tratamiento con anticoagulantes, agentes para la diabetes e inhibidores de la ECA) basadas en directivas médicas. Las recomendaciones de medicamentos más allá de estas directivas médicas no ocurren como atención estándar en nuestras clínicas. Se informará a los participantes que su atención médica continuará como de costumbre y que están siendo reclutados para un estudio para evaluar las recomendaciones de medicamentos antes de la cirugía.
Experimental: Intervención
Además de la atención estándar, la intervención incluirá una estrategia de gestión de polifarmacia preoperatoria estructurada que consiste en: a) ingreso del mejor historial de medicación posible y comorbilidades en nuestra herramienta de gestión de polifarmacia (MedSafer); b) comunicación del plan de desprescripción priorizado (si está indicado) a los médicos tratantes activos del paciente (automáticamente vía fax), al equipo perioperatorio (cirujano, anestesiólogo) ya la historia clínica electrónica. Durante la visita preoperatoria, el paciente recibirá un folleto de información generalizada sobre la desprescripción. Al igual que en la fase de atención habitual, los pacientes seguirán recibiendo las recomendaciones habituales del equipo perioperatorio en función de las directivas médicas pertinentes al período perioperatorio.
Una intervención de desprescripción electrónica que identifica medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) y genera instrucciones para una suspensión segura. Estas recomendaciones se presentan a los médicos tratantes para su consideración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de PIM
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Número promedio de medicamentos potencialmente inapropiados según el informe del paciente
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de salud informados por el paciente: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Instrumento estandarizado (versión de 5 niveles) desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud (informada por el paciente). El EQ-5D evalúa los dominios de movilidad autopercibida, autocuidado, participación en actividades habituales, dolor/malestar y depresión por ansiedad, que se captura como una puntuación general del estado de salud. El EQ-5D también utiliza una escala de 0 a 100 puntos de autoinforme que relaciona el estado de salud actual de la persona con su mejor estado imaginable.
Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Resultados de salud informados por el paciente: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
La calidad del sueño se midió con las preguntas del formato corto 4a de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Resultados de salud informados por el paciente: discapacidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Discapacidad medida con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, versión 2.0, una escala de discapacidad multidimensional retrospectiva de 30 días que se valida en una variedad de estados de enfermedad, incluido el posoperatorio.
Antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Incluidas caídas y complicaciones quirúrgicas utilizando la Encuesta de morbilidad postoperatoria que analiza varias categorías de complicaciones (pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales, infecciosas, renales, de heridas, hematológicas y de dolor)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Número de días en el hospital después de la operación, basado en datos administrativos validados
Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Proporción de pacientes dados de alta a una institución, reingresos dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Número de pacientes dados de alta en una institución y/o readmitidos en el posoperatorio
Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Indicadores de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Un resultado del sistema de salud basado en datos administrativos validados
Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía
La cantidad de dólares gastados en atención médica se generará utilizando un algoritmo validado en nuestros datos administrativos
Dentro de los 365 días posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de viabilidad: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes elegibles inscritos en el estudio (El objetivo de viabilidad es de 11 pacientes por mes (~20 % de los pacientes elegibles reclutados con éxito)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de factibilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes retenidos para seguimiento a los 90 días (objetivo de >90%)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La aceptabilidad de la aplicación por parte de los pacientes se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos basada en la facilidad de uso (siendo 1 la más fácil y 5 la más difícil) y si estarían dispuestos a usar la aplicación nuevamente en el futuro (1 estar muy dispuesto y 5 estar muy poco dispuesto).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aceptabilidad de la intervención para los proveedores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aceptabilidad medida a través de una versión modificada de una herramienta validada (Ottawa Aceptabilidad del instrumento de reglas de decisión). La herramienta evalúa la aceptabilidad de los ítems, incluida la utilidad, la facilidad de uso y la eficacia para los pacientes mediante una escala que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo o sin opinión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MedSafer

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