- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03510364
Subjektiivinen sosiaalinen asema ja energiatase
Koettu sosiaalinen asema rasvan kertymisen määräävänä tekijänä vastauksena liikakaloreihin: SSIB-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50 vuoden välillä
- painoindeksi 25-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergiat tai ruokarajoitukset
- osallistunut mihinkään painonpudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- olet kokenut painonpudotusta tai -nousua yli 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen
- ottamalla mitä tahansa ruokahalua hillitsevää tai stimuloivaa lääkettä
- joille on tehty aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonhallintaa tai rasvaimua varten
- nykyinen tupakoitsija tai ei ole tupakoinut alle 6 kuukauteen
- kaikki vakavat sairaudet, mukaan lukien aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- aktiiviset tai krooniset infektiot (esim. HIV tai tuberkuloosi)
- sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauksien hoitamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- maha-suolikanavan sairaus
- munuaissairaus
- krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä (esim. emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus)
- diabetes (tyyppi 1 tai 2) ja diabeteslääkkeiden ottaminen ja/tai sairauden hallinta ruokavalion manipuloinnilla
- hallitsematon psykiatrinen sairaus
- äskettäinen tai jatkuva huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä ongelma
- juo enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä ja on juonut vähintään 7 alkoholijuomaa 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- tällä hetkellä tai 6 viikon kuluessa hoitotyön päättymisestä
- ennakoida mahdollista raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Kaikki osallistujat söivät lounasaikaan 14 peräkkäisenä päivänä aterian, joka sisältää 60 % heidän päivittäisestä energiantarpeestaan.
|
Ruokintainterventioon osallistujat söivät lounasaikaan aterian, joka sisältää 60 % heidän päivittäisestä energiantarpeestaan 14 peräkkäisenä tarkkailupäivänä viikonloppuja lukuun ottamatta.
Varmistaaksemme, että osallistuja saisi 60 % päivittäisestä energiantarpeesta lounasateriana, lisäsimme 1200 kcal:n perusaterian lisäksi pirtelön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin energiatase (24 tunnin EB)
Aikaikkuna: Kuusi aikapistettä (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) mitattuna kahden viikon ruokintaprotokollan aikana.
|
Mittasimme 24 tunnin energiatasapainon arvioidaksemme SSS:n yhteyttä positiiviseen energiataseeseen vastauksena päivittäiseen suureen ateriahäiriöön. Kahdenkymmenenneljän tunnin energiatase laskettiin kullekin ajankohdalle seuraavasti, ja kaikista kuudesta aikapisteestä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin keskimääräinen energiatase 2 viikon ajanjaksolta: 24 tunnin energiatase = Keskimääräinen 24 tunnin energianotto / lepoenergiankulutus *1,4 Varhaisen ja keskimmäisen ajankohdan 24EB-laskelmissa käytettiin lepotilan energiankulutusta (REE) ja myöhäisen 24 tunnin EB:n osalta tutkimuksen lopussa saatua lopullista REE-arvoa. |
Kuusi aikapistettä (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) mitattuna kahden viikon ruokintaprotokollan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin energianotto (24 h EI) kahden viikon aikana
Aikaikkuna: Kuuden aikapisteen keskiarvo (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) kahden viikon aikana
|
24 tunnin aikana kulutettujen kalorien kokonaismäärä.
- sisältää aamiaisen, aamupalan, lounaan, iltapäivän välipalan, illallisen, iltapalan 24 tunnin sisällä.
|
Kuuden aikapisteen keskiarvo (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) kahden viikon aikana
|
|
Lounaan jälkeinen energianotto
Aikaikkuna: Kuuden aikapisteen keskiarvo (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) kahden viikon aikana
|
Lounaan jälkeen kulutettujen kalorien kokonaismäärä - koostuu iltapäivän välipalasta, illallisesta ja iltapalasta.
|
Kuuden aikapisteen keskiarvo (päivät 1, 2, 7, 8, 12 ja 13) kahden viikon aikana
|
|
Prosenttimuutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: % muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
Muutokset kehon rasvamassassa
|
% muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
|
Prosenttimuutokset kehon painossa
Aikaikkuna: % muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
Muutokset kehon painossa
|
% muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
|
Muutokset mukautetussa lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
Lepoenergian kulutus (REE) säädettiin laihaan massaan.
mukautetun REE:n muutos = lopullinen korjattu REE - perusviivakorjattu REE
|
muutos lähtötilanteesta (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2016-571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .