- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510364
Estatus social subjetivo y balance energético
El estatus social percibido como determinante de la acumulación de grasa en respuesta al exceso de calorías: el estudio SSIB
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 20-50 años
- índice de masa corporal entre 25- 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- alergias alimentarias o restricciones alimentarias
- participado en cualquier programa de reducción de peso en los últimos 3 meses
- experimentado cualquier pérdida o ganancia de peso de >5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto
- tomar cualquier medicamento que suprima o estimule el apetito
- sometido a procedimientos quirúrgicos previos para el control de peso o liposucción
- fumador actual o no ha fumado en menos de 6 meses
- cualquier enfermedad importante, incluido el cáncer activo o el cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (excepto el cáncer de piel no melanoma)
- infecciones activas o crónicas (p. ej., VIH o tuberculosis)
- enfermedad o evento cardiovascular, incluida la hospitalización o procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades del corazón en los últimos 6 meses
- enfermedad gastrointestinal
- nefropatía
- enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno (p. ej., enfisema o bronquitis crónica)
- diabetes (tipo 1 o 2) y tomando cualquier medicamento antidiabético y/o controlando la enfermedad a través de manipulaciones dietéticas
- enfermedad psiquiátrica no controlada
- un problema reciente o en curso con el abuso de drogas o la adicción
- consume más de tres bebidas alcohólicas por día y ha consumido 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses
- embarazada o menos de 3 meses después del parto
- actualmente amamantando o dentro de las 6 semanas de haber completado la lactancia
- anticipar un posible embarazo durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes consumieron una comida que contenía el 60 % de su requerimiento energético diario como comida a la hora del almuerzo durante 14 días consecutivos.
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Para la intervención de alimentación, los participantes consumieron una comida que contenía el 60 % de su requerimiento energético diario como comida a la hora del almuerzo durante 14 días consecutivos bajo observación, excepto durante los fines de semana.
Para garantizar que el participante reciba el 60 % del requerimiento diario de energía como almuerzo, agregamos un batido suplementario a la comida estándar de 1200 kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de energía promedio de 24 horas (EB de 24 horas)
Periodo de tiempo: Seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) medidos durante el protocolo de alimentación de dos semanas.
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Medimos el balance de energía de 24 horas para evaluar la asociación de SSS con el balance de energía positivo en respuesta a una perturbación de comida abundante diaria. Se calculó el balance de energía de veinticuatro horas para cada punto de tiempo de la siguiente manera, y se promediaron los seis puntos de tiempo para obtener un balance de energía promedio durante el período de 2 semanas: Balance de energía de 24 horas = Ingesta de energía promedio de 24 horas / Gasto de energía en reposo * 1.4 Para los cálculos de 24EB de los puntos de tiempo temprano y medio, se usó el gasto de energía en reposo (REE) de referencia y para las 24 horas EB tardías, se usó el REE final obtenido al final del estudio. |
Seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) medidos durante el protocolo de alimentación de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía promedio de 24 horas (IE de 24 horas) durante un período de dos semanas
Periodo de tiempo: Promedio de seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) durante un período de dos semanas
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Cantidad de calorías totales consumidas durante 24 horas.
- consta de desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena, merienda en 24 horas.
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Promedio de seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) durante un período de dos semanas
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Ingesta de energía después del almuerzo
Periodo de tiempo: Promedio de seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) durante un período de dos semanas
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Cantidad de calorías totales consumidas después del almuerzo: consiste en la merienda, la cena y la merienda.
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Promedio de seis puntos de tiempo (días 1, 2, 7, 8, 12 y 13) durante un período de dos semanas
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Cambios porcentuales en la grasa corporal
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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Cambios en la masa grasa corporal
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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Cambios porcentuales en el peso corporal
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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Cambios en el peso corporal
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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Cambios en el gasto energético en reposo ajustado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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El gasto energético en reposo (REE) se ajustó a la masa magra.
el cambio en REE ajustado = REE ajustado final - REE ajustado de referencia
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cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de intervención (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2016-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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