- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03510364
Субъективный социальный статус и энергетический баланс
Восприятие социального статуса как детерминанта прироста жира в ответ на избыточное потребление калорий: исследование SSIB
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 50 лет
- индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- пищевая аллергия или ограничения в еде
- участие в любой программе снижения веса в течение последних 3 месяцев
- потеря веса или увеличение массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме послеродовой потери веса;
- прием любых лекарств, которые подавляют или стимулируют аппетит
- перенесенные ранее хирургические процедуры для контроля веса или липосакции
- текущий курильщик или не курил менее 6 месяцев
- любые серьезные заболевания, включая активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- активные или хронические инфекции (например, ВИЧ или туберкулез)
- сердечно-сосудистое заболевание или событие, включая госпитализацию или терапевтические процедуры для лечения сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев
- желудочно-кишечные заболевания
- болезнь почек
- хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее использования кислорода (например, эмфизема или хронический бронхит)
- сахарный диабет (тип 1 или 2) и прием любых противодиабетических препаратов и/или контроль заболевания с помощью диетических манипуляций
- неконтролируемое психическое заболевание
- недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью
- потребляют более трех алкогольных напитков в день и употребляли 7 или более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев.
- беременность или менее 3 месяцев после родов
- в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью
- предвидение возможной беременности во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Все участники потребляли пищу, которая содержит 60% их дневной потребности в энергии, в качестве обеденного приема пищи в течение 14 дней подряд.
|
Во время вмешательства в отношении питания участники потребляли пищу, которая содержит 60% их дневной потребности в энергии, в качестве обеденного приема пищи в течение 14 дней подряд под наблюдением, за исключением выходных.
Чтобы гарантировать, что участник получает 60% суточной потребности в энергии в виде обеда, мы добавили дополнительный коктейль к стандартному приему пищи на 1200 ккал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний 24-часовой энергетический баланс (24-часовой ЭБ)
Временное ограничение: Шесть временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13), измеренные в течение двухнедельного протокола кормления.
|
Мы измерили 24-часовой энергетический баланс, чтобы оценить связь SSS с положительным энергетическим балансом в ответ на ежедневные большие нарушения питания. Суточный энергетический баланс рассчитывался для каждой временной точки следующим образом, и все шесть временных точек усреднялись для получения среднего энергетического баланса за двухнедельный период: Энергетический баланс за 24 часа = Среднее потребление энергии за 24 часа / Расход энергии в состоянии покоя * 1,4 Для расчетов 24EB в ранние и средние моменты времени использовались базовые затраты энергии в покое (REE), а для поздних 24-часовых EB использовались окончательные REE, полученные в конце исследования. |
Шесть временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13), измеренные в течение двухнедельного протокола кормления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление энергии за 24 часа (24 часа EI) за двухнедельный период
Временное ограничение: Среднее значение шести временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13) за двухнедельный период
|
Общее количество калорий, потребленных за 24 часа.
- состоит из завтрака, утреннего перекуса, обеда, полдника, ужина, вечернего перекуса в течение 24 часов.
|
Среднее значение шести временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13) за двухнедельный период
|
|
Потребление энергии после обеда
Временное ограничение: Среднее значение шести временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13) за двухнедельный период
|
Сумма общих калорий, потребляемых после обеда, состоит из полдника, ужина, вечернего перекуса.
|
Среднее значение шести временных точек (дни 1, 2, 7, 8, 12 и 13) за двухнедельный период
|
|
Процентные изменения в телесном жире
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
Изменения жировой массы тела
|
% изменения от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: % изменения от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
Изменения массы тела
|
% изменения от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
|
Изменения скорректированного расхода энергии в покое
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
Расход энергии в покое (REE) был скорректирован с учетом мышечной массы.
изменение скорректированного REE = окончательное скорректированное REE - базовое скорректированное REE
|
изменение от исходного уровня (0-й день) до конца периода вмешательства (14-й день)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2016-571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .