- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510364
Stato sociale soggettivo e bilancio energetico
Lo stato sociale percepito come determinante dell'accrescimento di grasso in risposta alle calorie in eccesso: lo studio SSIB
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 20-50 anni
- indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- allergie alimentari o restrizioni alimentari
- impegnato in qualsiasi programma di riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
- ha sperimentato una perdita o un aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum
- prendendo qualsiasi farmaco che sopprime o stimola l'appetito
- sottoposti a precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o liposuzione
- fumatore attuale o non fuma da meno di 6 mesi
- qualsiasi malattia importante compreso il cancro attivo o il cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
- infezioni attive o croniche (ad esempio, HIV o tubercolosi)
- malattie o eventi cardiovascolari inclusi ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
- malattia gastrointestinale
- nefropatia
- malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno (ad esempio, enfisema o bronchite cronica)
- diabete (tipo 1 o 2) e assunzione di farmaci antidiabetici e/o controllo della malattia tramite manipolazioni dietetiche
- malattia psichiatrica incontrollata
- un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza
- consuma più di tre bevande alcoliche al giorno e ha bevuto 7 o più bevande alcoliche in un periodo di 24 ore negli ultimi 12 mesi
- gravidanza o meno di 3 mesi dopo il parto
- attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento
- anticipando una possibile gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento dietetico
Tutti i partecipanti hanno consumato un pasto che contiene il 60% del loro fabbisogno energetico giornaliero come pasto all'ora di pranzo per 14 giorni consecutivi.
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Per l'intervento di alimentazione, i partecipanti hanno consumato un pasto che contiene il 60% del loro fabbisogno energetico giornaliero come pasto all'ora di pranzo per 14 giorni consecutivi sotto osservazione tranne durante i fine settimana.
Per garantire che il partecipante riceva il 60% del fabbisogno energetico giornaliero a pranzo, abbiamo aggiunto un frullato supplementare al pasto standard da 1200 kcal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio energetico medio nelle 24 ore (24 ore EB)
Lasso di tempo: Sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) misurati durante il protocollo di alimentazione di due settimane.
|
Abbiamo misurato il bilancio energetico delle 24 ore per valutare l'associazione di SSS con un bilancio energetico positivo in risposta a una perturbazione quotidiana di un pasto abbondante. Il bilancio energetico di 24 ore è stato calcolato per ciascun punto temporale come segue e tutti e sei i punti temporali sono stati calcolati in media per ottenere un bilancio energetico medio nel periodo di 2 settimane: Bilancio energetico nelle 24 ore = Consumo energetico medio nelle 24 ore / Dispendio energetico a riposo *1.4 Per i calcoli del punto temporale iniziale e intermedio 24EB, è stato utilizzato il dispendio energetico a riposo (REE) di base e per l'EB tardivo delle 24 ore è stato utilizzato il REE finale ottenuto alla fine dello studio. |
Sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) misurati durante il protocollo di alimentazione di due settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione energetica media nelle 24 ore (24hr EI) per un periodo di due settimane
Lasso di tempo: Media di sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) su un periodo di due settimane
|
Quantità di calorie totali consumate nell'arco di 24 ore.
- consiste in colazione, merenda mattutina, pranzo, merenda pomeridiana, cena, merenda serale nelle 24 ore.
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Media di sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) su un periodo di due settimane
|
Assunzione energetica dopo pranzo
Lasso di tempo: Media di sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) su un periodo di due settimane
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Quantità di calorie totali consumate dopo pranzo - consiste in spuntino pomeridiano, cena, spuntino serale.
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Media di sei punti temporali (giorni 1, 2, 7, 8, 12 e 13) su un periodo di due settimane
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Variazioni percentuali del grasso corporeo
Lasso di tempo: % di variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Cambiamenti nella massa grassa del corpo
|
% di variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Variazioni percentuali del peso corporeo
Lasso di tempo: % di variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Cambiamenti nel peso corporeo
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% di variazione dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo aggiustato
Lasso di tempo: passaggio dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Il dispendio energetico a riposo (REE) è stato adeguato alla massa magra.
la variazione del REE corretto = REE corretto finale - REE corretto al basale
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passaggio dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di intervento (giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2016-571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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