- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03510364
Status Social Subjetivo e Balanço Energético
Status social percebido como um determinante do acúmulo de gordura em resposta ao excesso de calorias: o estudo SSIB
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 20-50 anos
- índice de massa corporal entre 25-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- alergias alimentares ou restrições alimentares
- envolvido em qualquer programa de redução de peso nos últimos 3 meses
- experimentou qualquer perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
- tomar qualquer medicamento que suprima ou estimule o apetite
- submetidos a procedimentos cirúrgicos prévios para controle de peso ou lipoaspiração
- fumante atual ou não fuma há menos de 6 meses
- quaisquer doenças importantes, incluindo câncer ativo ou câncer que requeira tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- infecções ativas ou crônicas (por exemplo, HIV ou tuberculose)
- doença ou evento cardiovascular incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca nos últimos 6 meses
- doença gastrointestinal
- doença renal
- doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio (por exemplo, enfisema ou bronquite crônica)
- diabetes (tipo 1 ou 2) e tomar qualquer medicamento antidiabético e/ou controlar a doença por meio de manipulações dietéticas
- doença psiquiátrica descontrolada
- um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas
- consumir mais de três bebidas alcoólicas por dia e ter ingerido 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses
- grávida ou menos de 3 meses pós-parto
- atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem
- antecipando uma possível gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes consumiram uma refeição que contém 60% de sua necessidade diária de energia como uma refeição na hora do almoço por 14 dias consecutivos.
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Para a intervenção de alimentação, os participantes consumiram uma refeição que continha 60% de sua necessidade diária de energia como refeição na hora do almoço por 14 dias consecutivos sob observação, exceto nos finais de semana.
Para garantir que o participante receba 60% da necessidade diária de energia como refeição de almoço, adicionamos um shake suplementar à refeição padrão de 1200 kcal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço energético médio de 24 horas (EB 24h)
Prazo: Seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) medidos ao longo do protocolo de alimentação de duas semanas.
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Medimos o balanço energético de 24 horas para avaliar a associação de SSS com balanço energético positivo em resposta a uma grande perturbação diária na refeição. O balanço de energia de vinte e quatro horas foi calculado para cada ponto de tempo da seguinte forma, e todos os seis pontos de tempo foram calculados para obter um balanço de energia médio ao longo do período de 2 semanas: Balanço energético de 24 horas = Consumo médio de energia em 24 horas / Gasto energético em repouso *1,4 Para os cálculos iniciais e intermediários de 24EB, foi usado o gasto energético de repouso (GER) basal e para o EB tardio de 24 horas, foi usado o GER final obtido no final do estudo. |
Seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) medidos ao longo do protocolo de alimentação de duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo médio de energia de 24 horas (24h EI) durante um período de duas semanas
Prazo: Média de seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) durante um período de duas semanas
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Quantidade total de calorias consumidas em 24 horas.
- consiste em café da manhã, lanche da manhã, almoço, lanche da tarde, jantar, lanche da noite dentro de 24 horas.
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Média de seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) durante um período de duas semanas
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Ingestão de energia pós-almoço
Prazo: Média de seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) durante um período de duas semanas
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Quantidade de calorias totais consumidas após o almoço - consiste em lanche da tarde, jantar, lanche da noite.
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Média de seis pontos de tempo (dias 1, 2, 7, 8, 12 e 13) durante um período de duas semanas
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Mudanças percentuais na gordura corporal
Prazo: % de alteração desde o início (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
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Alterações na massa de gordura corporal
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% de alteração desde o início (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
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Mudanças percentuais no peso corporal
Prazo: % de alteração desde o início (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
|
Alterações no peso corporal
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% de alteração desde o início (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
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Mudanças no gasto energético de repouso ajustado
Prazo: mudança da linha de base (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
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O gasto energético de repouso (GER) foi ajustado à massa magra.
a mudança no REE ajustado = REE final ajustado - REE ajustado na linha de base
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mudança da linha de base (dia 0) até o final do período de intervenção (dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2016-571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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