Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi ymmärrys jatkuvasta lepran leviämisestä hyperendeemisillä Komoreilla (ComLep) (ComLep)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Parempi ymmärrys jatkuvasta lepran leviämisestä Komoreilla, joka on taudin hyperendeeminen alue.

Huolimatta vuosikymmeniä jatkuneesta vankasta spitaalin torjuntaohjelmasta, joka sisältää aktiivisen tapausten havaitsemisen ja terapeuttisten tulosten seurannan, Komorien Anjouanin ja Mohelin saaret ovat edelleen hyperendeemisiä spitaalin suhteen, ja spitaalitapauksia on paljon enemmän kuin tuberkuloosia koskevia ilmoituksia, kun taas kolmas saari Grande Comore, esittelee muutamia tapauksia. Lasten sairauksien suuri osuus (31 % vuonna 2015) osoittaa, että äskettäinen tartunta on jatkuvan endeemisen päätekijä ja että nykyiset torjuntatoimenpiteet eivät ole riittäviä. Toisen asteen vammaisuuden alhainen osuus (keskiarvo 2,6 % viimeisen 10 vuoden aikana) vastadiagnosoiduissa tapauksissa viittaa siihen, että tapaus havaitaan varhaisessa vaiheessa.

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tunnistaa henkilöt, jotka hyötyisivät eniten ennaltaehkäisevästä hoidosta. Toissijainen tavoite on selvittää ihmisen, bakteerin ja ympäristön riskitekijät spitaalitaudin leviämiselle ja etenemiselle, ja lopullisena tavoitteena on vähentää spitaalin esiintyvyyttä. Ohjelmalla on jäljellä asiantuntemusta leprapotilaiden laboratoriovarmistuksen palauttamiseksi, mikä mahdollistaa molekyyligenotyyppien optimoinnin ja validoinnin täydentämään tavanomaisia ​​epidemiologisia tutkimuksia 3 vuoden tulevassa spitaalipotilaiden ja heidän läheisten kontaktiensa kohortissa, tavoitteena tunnistaa tartuntayhteydet. Kolmas tavoite on dokumentoida diagnostiset viiveet yksityiskohtaisemmin

Koska spitaalintorjuntaohjelma on käynnistänyt pilottitutkimuksen rifampisiinin ennaltaehkäisystä neljässä Anjouanin kylässä vuonna 2015, tuleva kohorttitutkimus mahdollistaa spitaalin esiintymisen mittaamisen lähikontakteissa sekä naapuritaloissa, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet rifampisiinin estohoitoa. .

Tämän projektin odotettu tulos on spitaalin leviämisen riskitekijöiden tunnistaminen. Odotamme erityisesti tunnistavamme ne kontaktit, joilla on suurin riski sairastua spitaatautiin ja jotka hyötyisivät eniten rifampisiinin ennaltaehkäisystä tai muista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

889

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anjouan
      • Moutsamoudou, Anjouan, Komorit
        • Damien Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Komorit, jotka sijaitsevat Madagaskarin ja Mosambikin välissä, ovat edelleen hyperendeemisiä spitaalille. Säännöllinen aktiivinen tapaustutkimus koko Anjouanin saarella on käytössä, mikä johtaa tapausten varhaiseen havaitsemiseen, ja jokaista tunnistettua potilasta hoidetaan erittäin tehokkaalla monilääkehoidolla. Siitä huolimatta lasten spitaalin suuri osuus (31 % oli alle 15-vuotiaita vuonna 2015) yhdistettynä alhaiseen uusiutumisprosenttiin (< 2 %) viittaa siihen, että tartunta jatkuu tasaisesti. Suurin osa Anjouanin potilaista on paucibasillary.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa: Kaikki äskettäin diagnosoidut leprapotilaat (kaiken ikäiset) Anjouanin saarella, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Syvähaastatteluissa: Potilaat, jotka kuuluvat klusteriin ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Lisätietoa kirjallista suostumusta pyydetään kysymyksiin, joissa klusterin muiden jäsenten henkilöllisyys on paljastettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa: Ei mitään.
  • Syvähaastatteluissa: Potilaat, jotka kuuluvat klustereihin, jotka eivät ulotu saman ensimmäisen tai toisen ympyrän ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepran esiintyvyys indeksipotilaan kontaktien keskuudessa
Aikaikkuna: Ilmaantuvuussuhde kirjataan tutkimuksen 3 vuoden rekrytointijakson aikana.
Yhteyshenkilöiden ilmaantuvuussuhteet lasketaan indeksipotilaiden läheisyyden mukaan. Yhteyshenkilöiden luokittelu lähiryhmiin on dynaaminen prosessi. Samaan kotitalouteen, ympäröiviin talouksiin, koko kylään tai koko saareen kuuluvat voivat siirtyä lähiryhmiin, kun leprapotilaita todetaan heidän ympäristössään. Koska diagnoosin päivämäärä ja viimeaikainen siirtyminen kirjataan jokaiselle potilaalle, voimme jakaa kontaktit uudelleen muille piireille ja määrittää kullekin kontaktille altistumisajan kunkin piirin sisällä.
Ilmaantuvuussuhde kirjataan tutkimuksen 3 vuoden rekrytointijakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikainen lähetysklusteri
Aikaikkuna: Kaikki kolmen vuoden näytteet tulisi analysoida, jotta siirtoyhteydet voidaan tutkia täysin. Siksi tämä tulos arvioidaan opintojen valmistumisen kautta, mikä kestää todennäköisesti yhden vuoden.
Siirtymälinkit määritellään identtisiksi genotyypeiksi niiden "muuttuvan lukumäärän tandemtoistoa (VNTR)" -profiilin perusteella. Klusteroinnin määritelmä perustuu VNTR:iden kopiomäärän vertailuun käyttämällä kahta erilaista tiukkaa: joko ne, jotka esittivät identtisen kopioluvun kaikille 17 alleelille, tai ne, joilla oli identtinen kopioluku, lukuun ottamatta vaihtelevimpia lokuksia.
Kaikki kolmen vuoden näytteet tulisi analysoida, jotta siirtoyhteydet voidaan tutkia täysin. Siksi tämä tulos arvioidaan opintojen valmistumisen kautta, mikä kestää todennäköisesti yhden vuoden.
Potilas ja terveydenhuoltojärjestelmä viivästyvät.
Aikaikkuna: Tämä tulos voidaan laskea tutkimuksen rekrytointivaiheen lopussa. Siksi tämä tulos arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka kestää todennäköisesti yhden vuoden.
Potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien keskimääräinen viive lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Kyselylomake sisältää kysymyksiä oireiden kestosta ja potilaan terveyttä tavoittelevasta käyttäytymisestä.
Tämä tulos voidaan laskea tutkimuksen rekrytointivaiheen lopussa. Siksi tämä tulos arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka kestää todennäköisesti yhden vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista harkitaan, kun tietojoukot on lukittu julkaisuhetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa