- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03526718
Parempi ymmärrys jatkuvasta lepran leviämisestä hyperendeemisillä Komoreilla (ComLep) (ComLep)
Parempi ymmärrys jatkuvasta lepran leviämisestä Komoreilla, joka on taudin hyperendeeminen alue.
Huolimatta vuosikymmeniä jatkuneesta vankasta spitaalin torjuntaohjelmasta, joka sisältää aktiivisen tapausten havaitsemisen ja terapeuttisten tulosten seurannan, Komorien Anjouanin ja Mohelin saaret ovat edelleen hyperendeemisiä spitaalin suhteen, ja spitaalitapauksia on paljon enemmän kuin tuberkuloosia koskevia ilmoituksia, kun taas kolmas saari Grande Comore, esittelee muutamia tapauksia. Lasten sairauksien suuri osuus (31 % vuonna 2015) osoittaa, että äskettäinen tartunta on jatkuvan endeemisen päätekijä ja että nykyiset torjuntatoimenpiteet eivät ole riittäviä. Toisen asteen vammaisuuden alhainen osuus (keskiarvo 2,6 % viimeisen 10 vuoden aikana) vastadiagnosoiduissa tapauksissa viittaa siihen, että tapaus havaitaan varhaisessa vaiheessa.
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tunnistaa henkilöt, jotka hyötyisivät eniten ennaltaehkäisevästä hoidosta. Toissijainen tavoite on selvittää ihmisen, bakteerin ja ympäristön riskitekijät spitaalitaudin leviämiselle ja etenemiselle, ja lopullisena tavoitteena on vähentää spitaalin esiintyvyyttä. Ohjelmalla on jäljellä asiantuntemusta leprapotilaiden laboratoriovarmistuksen palauttamiseksi, mikä mahdollistaa molekyyligenotyyppien optimoinnin ja validoinnin täydentämään tavanomaisia epidemiologisia tutkimuksia 3 vuoden tulevassa spitaalipotilaiden ja heidän läheisten kontaktiensa kohortissa, tavoitteena tunnistaa tartuntayhteydet. Kolmas tavoite on dokumentoida diagnostiset viiveet yksityiskohtaisemmin
Koska spitaalintorjuntaohjelma on käynnistänyt pilottitutkimuksen rifampisiinin ennaltaehkäisystä neljässä Anjouanin kylässä vuonna 2015, tuleva kohorttitutkimus mahdollistaa spitaalin esiintymisen mittaamisen lähikontakteissa sekä naapuritaloissa, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet rifampisiinin estohoitoa. .
Tämän projektin odotettu tulos on spitaalin leviämisen riskitekijöiden tunnistaminen. Odotamme erityisesti tunnistavamme ne kontaktit, joilla on suurin riski sairastua spitaatautiin ja jotka hyötyisivät eniten rifampisiinin ennaltaehkäisystä tai muista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anjouan
-
Moutsamoudou, Anjouan, Komorit
- Damien Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa: Kaikki äskettäin diagnosoidut leprapotilaat (kaiken ikäiset) Anjouanin saarella, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Syvähaastatteluissa: Potilaat, jotka kuuluvat klusteriin ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Lisätietoa kirjallista suostumusta pyydetään kysymyksiin, joissa klusterin muiden jäsenten henkilöllisyys on paljastettava.
Poissulkemiskriteerit:
- prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa: Ei mitään.
- Syvähaastatteluissa: Potilaat, jotka kuuluvat klustereihin, jotka eivät ulotu saman ensimmäisen tai toisen ympyrän ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepran esiintyvyys indeksipotilaan kontaktien keskuudessa
Aikaikkuna: Ilmaantuvuussuhde kirjataan tutkimuksen 3 vuoden rekrytointijakson aikana.
|
Yhteyshenkilöiden ilmaantuvuussuhteet lasketaan indeksipotilaiden läheisyyden mukaan.
Yhteyshenkilöiden luokittelu lähiryhmiin on dynaaminen prosessi.
Samaan kotitalouteen, ympäröiviin talouksiin, koko kylään tai koko saareen kuuluvat voivat siirtyä lähiryhmiin, kun leprapotilaita todetaan heidän ympäristössään.
Koska diagnoosin päivämäärä ja viimeaikainen siirtyminen kirjataan jokaiselle potilaalle, voimme jakaa kontaktit uudelleen muille piireille ja määrittää kullekin kontaktille altistumisajan kunkin piirin sisällä.
|
Ilmaantuvuussuhde kirjataan tutkimuksen 3 vuoden rekrytointijakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen lähetysklusteri
Aikaikkuna: Kaikki kolmen vuoden näytteet tulisi analysoida, jotta siirtoyhteydet voidaan tutkia täysin. Siksi tämä tulos arvioidaan opintojen valmistumisen kautta, mikä kestää todennäköisesti yhden vuoden.
|
Siirtymälinkit määritellään identtisiksi genotyypeiksi niiden "muuttuvan lukumäärän tandemtoistoa (VNTR)" -profiilin perusteella.
Klusteroinnin määritelmä perustuu VNTR:iden kopiomäärän vertailuun käyttämällä kahta erilaista tiukkaa: joko ne, jotka esittivät identtisen kopioluvun kaikille 17 alleelille, tai ne, joilla oli identtinen kopioluku, lukuun ottamatta vaihtelevimpia lokuksia.
|
Kaikki kolmen vuoden näytteet tulisi analysoida, jotta siirtoyhteydet voidaan tutkia täysin. Siksi tämä tulos arvioidaan opintojen valmistumisen kautta, mikä kestää todennäköisesti yhden vuoden.
|
|
Potilas ja terveydenhuoltojärjestelmä viivästyvät.
Aikaikkuna: Tämä tulos voidaan laskea tutkimuksen rekrytointivaiheen lopussa. Siksi tämä tulos arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka kestää todennäköisesti yhden vuoden.
|
Potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien keskimääräinen viive lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä oireiden kestosta ja potilaan terveyttä tavoittelevasta käyttäytymisestä.
|
Tämä tulos voidaan laskea tutkimuksen rekrytointivaiheen lopussa. Siksi tämä tulos arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka kestää todennäköisesti yhden vuoden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1147/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .