Lepší porozumění probíhajícímu přenosu malomocenství v hyperendemických Komorách (ComLep) (ComLep)
Lepší pochopení pokračujícího přenosu malomocenství na Komorách, oblasti hyperendemické pro tuto nemoc.
Navzdory desetiletím programu kontroly solidní lepry, včetně aktivního vyhledávání případů a sledování léčebných výsledků, jsou komorské ostrovy Anjouan a Moheli nadále hyperendemické pro lepru, přičemž hlášené případy lepry daleko převyšují případy tuberkulózy, zatímco třetí ostrov, Grande Comore, představuje několik případů. Vysoký podíl (31 % v roce 2015) onemocnění u dětí naznačuje, že nedávný přenos je hlavní hnací silou přetrvávající endemity a že současná kontrolní opatření nejsou dostatečná. Nízký podíl (průměr 2,6 % za posledních 10 let) postižení II. stupně u nově diagnostikovaných případů svědčí o včasném záchytu onemocnění.
Hlavním cílem tohoto návrhu je určit, pro které osoby by profylaktická léčba měla největší prospěch. Sekundárním cílem je odhalit lidské, bakteriální a environmentální rizikové faktory pro přenos a progresi onemocnění lepry, s konečným cílem snížit výskyt lepry. Program má zbývající odborné znalosti k obnovení laboratorního potvrzení pacientů s leprou, což umožňuje optimalizovat a ověřovat techniky molekulárního genotypování pro doplnění konvenčních epidemiologických šetření v 3leté prospektivní kohortě pacientů s leprou a jejich blízkých kontaktů s cílem identifikovat přenosové vazby. Třetím cílem je podrobněji dokumentovat diagnostická zpoždění
Vzhledem k tomu, že program kontroly lepry zahájil pilotní studii profylaxe rifampicinem ve čtyřech vesnicích na Anjouanu v roce 2015, prospektivní kohortová studie umožní měřit výskyt lepry u blízkých kontaktů i těch v sousedních domech, kteří dostávali nebo nedostali profylaxi rifampicinem. .
Očekávaným výsledkem tohoto projektu bude identifikace rizikových faktorů přenosu lepry. Konkrétně očekáváme, že identifikujeme ty kontakty s nejvyšším rizikem rozvoje onemocnění lepry, kterým by nejvíce prospěla profylaxe rifampicinem nebo jiná preventivní opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anjouan
-
Moutsamoudou, Anjouan, Komory
- Damien Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v prospektivní kohortové studii: Všichni nově diagnostikovaní pacienti s leprou (jakéhokoli věku) na ostrově Anjouan, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
- V hloubkových rozhovorech: Pacienti, kteří jsou součástí klastru a poskytují písemný informovaný souhlas. Dodatečný písemný informovaný souhlas bude požadován u otázek, ve kterých je třeba odhalit identitu dalšího člena (členů) klastru.
Kritéria vyloučení:
- v prospektivní kohortové studii: Žádná.
- V hloubkových rozhovorech: Pacienti patřící do klastrů nepřesahujících stejný první nebo druhý kruh
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malomocenství mezi kontakty indexovaného pacienta
Časové okno: Poměr četnosti výskytu bude zaznamenáván během 3letého období náboru studie.
|
Budou vypočítány poměry četnosti výskytu mezi kontakty podle blízkosti pacientů s indexem.
Klasifikace kontaktů do proximitních skupin je dynamický proces.
Osoby patřící do stejné domácnosti, okolní domácnosti, celá vesnice nebo celý ostrov se mohou přesunout do bližších skupin, když jsou v jejich prostředí diagnostikováni pacienti s leprou.
Vzhledem k tomu, že datum diagnózy a veškerá nedávná migrace budou zaznamenány u každého pacienta, budeme moci přerozdělit kontakty do jiných kruhů a každému kontaktu přiřadit dobu expozice v každém kruhu.
|
Poměr četnosti výskytu bude zaznamenáván během 3letého období náboru studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedávný přenosový cluster
Časové okno: Všechny vzorky za tři roky by měly být analyzovány, aby bylo možné plně prozkoumat přenosová spojení. Proto bude tento výsledek posouzen ukončením studia, které bude pravděpodobně trvat 1 rok.
|
Přenosové vazby budou definovány jako identické genotypy na základě jejich profilu "variabilní počet tandemových repetic (VNTR)".
Definice shlukování bude založena na porovnání počtu kopií VNTR pomocí dvou různých přísností: buď s ohledem na ty, které představovaly identický počet kopií pro všech 17 alel, nebo na ty, které měly identický počet kopií s vyloučením nejvariabilnějších lokusů.
|
Všechny vzorky za tři roky by měly být analyzovány, aby bylo možné plně prozkoumat přenosová spojení. Proto bude tento výsledek posouzen ukončením studia, které bude pravděpodobně trvat 1 rok.
|
|
Zpoždění pacienta a zdravotního systému.
Časové okno: Tento výsledek lze vypočítat na konci náborové fáze studie. Proto bude tento výsledek posouzen dokončením studia, které bude pravděpodobně trvat 1 rok.
|
Bude vypočteno průměrné zpoždění pacienta a zdravotních systémů s 95% intervalem spolehlivosti.
Dotazník bude obsahovat otázky týkající se trvání symptomů a chování pacienta při hledání zdraví.
|
Tento výsledek lze vypočítat na konci náborové fáze studie. Proto bude tento výsledek posouzen dokončením studia, které bude pravděpodobně trvat 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1147/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .