Lepsze zrozumienie trwającego przenoszenia trądu na hiperendemicznych Komorach (ComLep) (ComLep)
Lepsze zrozumienie trwającego przenoszenia trądu na Komorach, regionie hiperendemicznym dla tej choroby.
Pomimo dziesięcioleci solidnego programu zwalczania trądu, w tym aktywnego wyszukiwania przypadków i obserwacji wyników terapeutycznych, wyspy Anjouan i Moheli na Komorach nadal są hiperendemiczne dla trądu, a zgłoszenia przypadków trądu znacznie przekraczają te dla gruźlicy, podczas gdy trzecia wyspa, Grande Comore, przedstawia kilka przypadków. Wysoki odsetek (31% w 2015 r.) zachorowań na choroby u dzieci wskazuje, że niedawne przenoszenie jest głównym motorem trwałej endemiczności i że obecne środki kontroli nie są wystarczające. Niski odsetek (średnio 2,6% w ciągu ostatnich 10 lat) niepełnosprawności II stopnia w nowo zdiagnozowanych przypadkach wskazuje na wczesne wykrycie przypadku.
Głównym celem niniejszej propozycji jest określenie, które osoby odniosłyby największe korzyści z leczenia profilaktycznego. Celem drugorzędnym jest odkrycie ludzkich, bakteryjnych i środowiskowych czynników ryzyka przenoszenia i rozwoju trądu, a ostatecznym celem jest zmniejszenie częstości występowania trądu. Program ma pozostałą wiedzę specjalistyczną w celu przywrócenia potwierdzenia laboratoryjnego pacjentów cierpiących na trąd, umożliwiając optymalizację i walidację technik genotypowania molekularnego w celu uzupełnienia konwencjonalnych badań epidemiologicznych w 3-letniej prospektywnej kohorcie pacjentów chorych na trąd i ich bliskich kontaktów, mających na celu identyfikację powiązań przenoszenia. Trzecim celem jest bardziej szczegółowe udokumentowanie opóźnień diagnostycznych
Ponieważ program zwalczania trądu zainicjował pilotażowe badanie profilaktyki ryfampicyną w czterech wioskach na wyspie Anjouan w 2015 r., prospektywne badanie kohortowe pozwoli na pomiar częstości występowania trądu w bliskich kontaktach, jak również w sąsiednich domach, które otrzymały lub nie otrzymały profilaktyki ryfampicyną .
Oczekiwanym rezultatem tego projektu będzie identyfikacja czynników ryzyka przenoszenia trądu. W szczególności spodziewamy się zidentyfikować te kontakty, które są najbardziej narażone na rozwój choroby trądu, które odniosłyby największe korzyści z profilaktyki ryfampicyną lub innych środków zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anjouan
-
Moutsamoudou, Anjouan, Komory
- Damien Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w prospektywnym badaniu kohortowym: Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z trądem (w każdym wieku) na wyspie Anjouan, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- W wywiadach pogłębionych: Pacjenci, którzy są częścią klastra i wyrażają pisemną świadomą zgodę. Dodatkowa pisemna świadoma zgoda będzie wymagana w przypadku pytań, w których należy ujawnić tożsamość innego członka (członków) klastra.
Kryteria wyłączenia:
- w prospektywnym badaniu kohortowym: Brak.
- W wywiadach pogłębionych: Pacjenci należący do skupień nie wychodzących poza ten sam pierwszy lub drugi krąg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trądu wśród kontaktów pacjenta indeksowego
Ramy czasowe: Współczynnik zapadalności będzie rejestrowany podczas 3-letniego okresu rekrutacji do badania.
|
Zostaną obliczone współczynniki częstości występowania wśród kontaktów według bliskości pacjentów z indeksem.
Klasyfikacja kontaktów w grupy zbliżeniowe jest procesem dynamicznym.
Osoby należące do tego samego gospodarstwa domowego, okolicznych gospodarstw domowych, całej wioski lub całej wyspy mogą przenieść się do bliższych grup, gdy w ich otoczeniu zdiagnozowano pacjentów z trądem.
Ponieważ data diagnozy i ostatnia migracja będą rejestrowane dla każdego pacjenta, będziemy mogli przenieść kontakty do innych kręgów i przypisać każdemu kontaktowi okres narażenia w każdym kręgu.
|
Współczynnik zapadalności będzie rejestrowany podczas 3-letniego okresu rekrutacji do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostatni klaster transmisji
Ramy czasowe: Wszystkie próbki z trzech lat powinny zostać przeanalizowane, aby móc w pełni zbadać łącza transmisyjne. Dlatego wynik ten zostanie oceniony po ukończeniu badania, co prawdopodobnie potrwa 1 rok.
|
Łącza transmisyjne zostaną zdefiniowane jako identyczne genotypy w oparciu o ich profil „zmiennej liczby powtórzeń tandemowych (VNTR)”.
Definicja grupowania będzie oparta na porównaniu liczby kopii VNTR przy użyciu dwóch różnych kryteriów: albo biorąc pod uwagę te, które przedstawiały identyczną liczbę kopii dla wszystkich 17 alleli, albo biorąc pod uwagę te, które miały identyczną liczbę kopii z wyłączeniem najbardziej zmiennych loci.
|
Wszystkie próbki z trzech lat powinny zostać przeanalizowane, aby móc w pełni zbadać łącza transmisyjne. Dlatego wynik ten zostanie oceniony po ukończeniu badania, co prawdopodobnie potrwa 1 rok.
|
|
Opóźnienie pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Wynik ten można obliczyć na koniec etapu rekrutacji do badania. W związku z tym wynik ten będzie oceniany na podstawie ukończenia badania, co prawdopodobnie zajmie 1 rok.
|
Obliczone zostanie średnie opóźnienie pacjenta i systemów opieki zdrowotnej z 95% przedziałem ufności.
Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące czasu trwania objawów oraz zachowań prozdrowotnych pacjenta.
|
Wynik ten można obliczyć na koniec etapu rekrutacji do badania. W związku z tym wynik ten będzie oceniany na podstawie ukończenia badania, co prawdopodobnie zajmie 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1147/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .