Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret forståelse af igangværende overførsel af spedalskhed i de hyperendemiske Comorer (ComLep) (ComLep)

10. maj 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Forbedret forståelse af igangværende overførsel af spedalskhed i Comorerne, en region hyperendemisk for sygdommen.

På trods af årtier med et solidt spedalskhedskontrolprogram, inklusive aktiv undersøgelse af tilfælde og opfølgning på terapeutisk udfald, er Comorerne Anjouan og Moheli fortsat hyperendemiske for spedalskhed, med anmeldelse af spedalskhed, der langt overstiger dem for tuberkulose, mens den tredje ø, Grande Comore, præsenterer få tilfælde. Den høje andel (31 % i 2015) af sygdom hos børn indikerer, at nylig overførsel er en væsentlig årsag til den vedvarende endemicitet, og at de nuværende kontrolforanstaltninger ikke er tilstrækkelige. Den lave andel (2,6 % i gennemsnit i de sidste 10 år) af grad II-handicap i nydiagnosticerede tilfælde indikerer, at tilfældet er opdaget tidligt.

Hovedformålet med nærværende forslag er at identificere, hvilke personer der vil have størst gavn af profylaktisk behandling. Det sekundære mål er at opklare menneskelige, bakterielle og miljømæssige risikofaktorer for overførsel af og progression til spedalskhed, med det ultimative mål at reducere forekomsten af ​​spedalskhed. Programmet har tilbageværende ekspertise til at genetablere laboratoriebekræftelse af spedalskhedspatienter, hvilket gør det muligt at optimere og validere molekylære genotypeteknikker til at komplementere konventionelle epidemiologiske undersøgelser i en 3-årig prospektiv kohorte af spedalskhedspatienter og deres tætte kontakter med det formål at identificere transmissionsforbindelser. Et tredje formål er at dokumentere diagnostiske forsinkelser mere detaljeret

Da spedalskhedskontrolprogrammet har igangsat et pilotstudie om rifampicinprofylakse i fire landsbyer på Anjouan i 2015, vil et prospektivt kohortestudie gøre det muligt at måle forekomsten af ​​spedalskhed i tætte kontakter såvel som dem i nabohuse, som fik eller ikke modtog rifampicinprofylakse .

Det forventede resultat af dette projekt vil være at identificere risikofaktorer for overførsel af spedalskhed. Specifikt forventer vi at identificere de kontakter med størst risiko for at udvikle spedalskhed, som ville have størst gavn af rifampicinprofylakse eller andre forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

889

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anjouan
      • Moutsamoudou, Anjouan, Comorerne
        • Damien Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Comorerne, der ligger mellem Madagaskar og Mozambique, er fortsat hyperendemiske for spedalskhed. Periodisk aktiv undersøgelse af tilfælde på tværs af hele øen Anjouan er på plads, hvilket resulterer i tidlig påvisning af tilfælde, og hver patient, der identificeres, behandles med yderst effektiv multimedicinsk behandling. Ikke desto mindre indikerer den høje andel af spedalskhed hos børn (31 % var <15 år i 2015) i kombination med en lav tilbagefaldsrate (<2 %), at transmissionen fortsætter uformindsket. Størstedelen af ​​patienterne i Anjouan er paucibacillære.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i det prospektive kohortestudie: Alle nydiagnosticerede spedalskhedspatienter (alle aldre) på øen Anjouan, som giver skriftligt informeret samtykke.
  • I dybdeinterviewene: Patienter, der indgår i en klynge og giver skriftligt informeret samtykke. Yderligere skriftligt informeret samtykke vil blive bedt om spørgsmål, hvor identiteten af ​​andre medlemmer af en klynge skal afsløres.

Ekskluderingskriterier:

  • i det prospektive kohortestudie: Ingen.
  • I dybdeinterviewene: Patienter, der tilhører klynger, der ikke strækker sig ud over den samme første eller anden cirkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spedalskhed blandt kontakter hos en indekspatient
Tidsramme: Incidensraten vil blive registreret i løbet af den 3-årige rekrutteringsperiode i undersøgelsen.
Forekomstrater mellem kontakterne efter nærhed til indekspatienterne vil blive beregnet. Klassificering af kontakter i nærhedsgrupper er en dynamisk proces. Personer, der tilhører den samme husstand, omkringliggende husstande, hele landsbyen eller hele øen kan skifte til tættere nærhedsgrupper, når spedalskhedspatienter diagnosticeres i deres miljø. Da datoen for diagnosen og enhver nylig migrering vil blive registreret for hver patient, vil vi være i stand til at omfordele kontakter til andre kredse og tilskrive hver kontakt en eksponeringsperiode inden for hver cirkel.
Incidensraten vil blive registreret i løbet af den 3-årige rekrutteringsperiode i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig transmissionsklynge
Tidsramme: Alle prøver i løbet af de tre år bør analyseres for fuldt ud at kunne udforske transmissionsforbindelserne. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
Transmissionslinks vil blive defineret som identiske genotyper baseret på deres "variable number of tandem repeat(VNTR)"-profil. Definitionen af ​​klyngedannelse vil være baseret på sammenligning af kopiantallet af VNTR'erne ved hjælp af to forskellige stringenser: enten overvejer dem, der præsenterede identisk kopinummer for alle 17 alleler, eller overvejer dem, der havde identisk kopiantal eksklusive de mest variable loci.
Alle prøver i løbet af de tre år bør analyseres for fuldt ud at kunne udforske transmissionsforbindelserne. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
Patient og sundhedssystem forsinkelse.
Tidsramme: Dette resultat kan beregnes i slutningen af ​​studiets rekrutteringsfase. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
Gennemsnitlig patient- og sundhedssystemers forsinkelse med 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om varigheden af ​​symptomerne og patientens helbredssøgende adfærd.
Dette resultat kan beregnes i slutningen af ​​studiets rekrutteringsfase. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive overvejet, når datasættene er låst på tidspunktet for offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner