- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526718
Forbedret forståelse af igangværende overførsel af spedalskhed i de hyperendemiske Comorer (ComLep) (ComLep)
Forbedret forståelse af igangværende overførsel af spedalskhed i Comorerne, en region hyperendemisk for sygdommen.
På trods af årtier med et solidt spedalskhedskontrolprogram, inklusive aktiv undersøgelse af tilfælde og opfølgning på terapeutisk udfald, er Comorerne Anjouan og Moheli fortsat hyperendemiske for spedalskhed, med anmeldelse af spedalskhed, der langt overstiger dem for tuberkulose, mens den tredje ø, Grande Comore, præsenterer få tilfælde. Den høje andel (31 % i 2015) af sygdom hos børn indikerer, at nylig overførsel er en væsentlig årsag til den vedvarende endemicitet, og at de nuværende kontrolforanstaltninger ikke er tilstrækkelige. Den lave andel (2,6 % i gennemsnit i de sidste 10 år) af grad II-handicap i nydiagnosticerede tilfælde indikerer, at tilfældet er opdaget tidligt.
Hovedformålet med nærværende forslag er at identificere, hvilke personer der vil have størst gavn af profylaktisk behandling. Det sekundære mål er at opklare menneskelige, bakterielle og miljømæssige risikofaktorer for overførsel af og progression til spedalskhed, med det ultimative mål at reducere forekomsten af spedalskhed. Programmet har tilbageværende ekspertise til at genetablere laboratoriebekræftelse af spedalskhedspatienter, hvilket gør det muligt at optimere og validere molekylære genotypeteknikker til at komplementere konventionelle epidemiologiske undersøgelser i en 3-årig prospektiv kohorte af spedalskhedspatienter og deres tætte kontakter med det formål at identificere transmissionsforbindelser. Et tredje formål er at dokumentere diagnostiske forsinkelser mere detaljeret
Da spedalskhedskontrolprogrammet har igangsat et pilotstudie om rifampicinprofylakse i fire landsbyer på Anjouan i 2015, vil et prospektivt kohortestudie gøre det muligt at måle forekomsten af spedalskhed i tætte kontakter såvel som dem i nabohuse, som fik eller ikke modtog rifampicinprofylakse .
Det forventede resultat af dette projekt vil være at identificere risikofaktorer for overførsel af spedalskhed. Specifikt forventer vi at identificere de kontakter med størst risiko for at udvikle spedalskhed, som ville have størst gavn af rifampicinprofylakse eller andre forebyggende foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anjouan
-
Moutsamoudou, Anjouan, Comorerne
- Damien Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i det prospektive kohortestudie: Alle nydiagnosticerede spedalskhedspatienter (alle aldre) på øen Anjouan, som giver skriftligt informeret samtykke.
- I dybdeinterviewene: Patienter, der indgår i en klynge og giver skriftligt informeret samtykke. Yderligere skriftligt informeret samtykke vil blive bedt om spørgsmål, hvor identiteten af andre medlemmer af en klynge skal afsløres.
Ekskluderingskriterier:
- i det prospektive kohortestudie: Ingen.
- I dybdeinterviewene: Patienter, der tilhører klynger, der ikke strækker sig ud over den samme første eller anden cirkel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af spedalskhed blandt kontakter hos en indekspatient
Tidsramme: Incidensraten vil blive registreret i løbet af den 3-årige rekrutteringsperiode i undersøgelsen.
|
Forekomstrater mellem kontakterne efter nærhed til indekspatienterne vil blive beregnet.
Klassificering af kontakter i nærhedsgrupper er en dynamisk proces.
Personer, der tilhører den samme husstand, omkringliggende husstande, hele landsbyen eller hele øen kan skifte til tættere nærhedsgrupper, når spedalskhedspatienter diagnosticeres i deres miljø.
Da datoen for diagnosen og enhver nylig migrering vil blive registreret for hver patient, vil vi være i stand til at omfordele kontakter til andre kredse og tilskrive hver kontakt en eksponeringsperiode inden for hver cirkel.
|
Incidensraten vil blive registreret i løbet af den 3-årige rekrutteringsperiode i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nylig transmissionsklynge
Tidsramme: Alle prøver i løbet af de tre år bør analyseres for fuldt ud at kunne udforske transmissionsforbindelserne. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
|
Transmissionslinks vil blive defineret som identiske genotyper baseret på deres "variable number of tandem repeat(VNTR)"-profil.
Definitionen af klyngedannelse vil være baseret på sammenligning af kopiantallet af VNTR'erne ved hjælp af to forskellige stringenser: enten overvejer dem, der præsenterede identisk kopinummer for alle 17 alleler, eller overvejer dem, der havde identisk kopiantal eksklusive de mest variable loci.
|
Alle prøver i løbet af de tre år bør analyseres for fuldt ud at kunne udforske transmissionsforbindelserne. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
|
Patient og sundhedssystem forsinkelse.
Tidsramme: Dette resultat kan beregnes i slutningen af studiets rekrutteringsfase. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
|
Gennemsnitlig patient- og sundhedssystemers forsinkelse med 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om varigheden af symptomerne og patientens helbredssøgende adfærd.
|
Dette resultat kan beregnes i slutningen af studiets rekrutteringsfase. Derfor vil dette resultat blive vurderet gennem studieafslutning, som sandsynligvis vil tage 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1147/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .