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Migliore comprensione della trasmissione in corso della lebbra nelle Comore iperendemiche (ComLep) (ComLep)

10 maggio 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Migliore comprensione della trasmissione in corso della lebbra nelle Comore, una regione iperendemica per la malattia.

Nonostante decenni di un solido programma di controllo della lebbra, compresa la ricerca attiva dei casi e il follow-up sui risultati terapeutici, le isole Comore di Anjouan e Moheli continuano a essere iperendemiche per la lebbra, con notifiche di casi di lebbra di gran lunga superiori a quelle per la tubercolosi, mentre la terza isola, Grande Comore, presenta pochi casi. L'elevata percentuale (31% nel 2015) di malattie nei bambini indica che la trasmissione recente è una delle principali cause dell'endemicità persistente e che le attuali misure di controllo non sono sufficienti. La bassa percentuale (media del 2,6% negli ultimi 10 anni) di disabilità di grado II nei casi di nuova diagnosi indica che l'individuazione dei casi è precoce.

L'obiettivo principale della presente proposta è individuare quali persone trarrebbero maggior beneficio dal trattamento profilattico. L'obiettivo secondario è svelare i fattori di rischio umani, batterici e ambientali per la trasmissione e la progressione della malattia della lebbra, con l'obiettivo finale di ridurre l'incidenza della lebbra. Il programma ha competenze rimanenti per ristabilire la conferma di laboratorio dei pazienti affetti da lebbra, consentendo di ottimizzare e convalidare le tecniche di genotipizzazione molecolare per integrare le indagini epidemiologiche convenzionali in una coorte prospettica di 3 anni di pazienti affetti da lebbra e dei loro stretti contatti, con l'obiettivo di identificare i collegamenti di trasmissione. Un terzo obiettivo è documentare i ritardi diagnostici in modo più dettagliato

Poiché il programma di controllo della lebbra ha avviato uno studio pilota sulla profilassi con rifampicina in quattro villaggi di Anjouan nel 2015, uno studio prospettico di coorte consentirà di misurare l'incidenza della lebbra nei contatti stretti e nelle case vicine, che hanno ricevuto o meno la profilassi con rifampicina .

Il risultato atteso di questo progetto sarà l'identificazione dei fattori di rischio per la trasmissione della lebbra. In particolare, ci aspettiamo di identificare quei contatti a più alto rischio di sviluppare la malattia della lebbra, che trarrebbero maggior beneficio dalla profilassi con rifampicina o da altre misure preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

889

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anjouan
      • Moutsamoudou, Anjouan, Comore
        • Damien Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le isole Comore, situate tra il Madagascar e il Mozambico, continuano ad essere iperendemiche per la lebbra. È in atto un rilevamento periodico di casi attivi in ​​​​tutta l'isola di Anjouan, con conseguente rilevamento precoce dei casi e ogni paziente identificato viene trattato con una terapia multifarmaco altamente efficace. Tuttavia, l'elevata percentuale di lebbra nei bambini (il 31% aveva meno di 15 anni nel 2015) in combinazione con un basso tasso di recidiva (<2%) indica che la trasmissione continua senza sosta. La maggior parte dei pazienti ad Anjouan è paucibacillare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nello studio prospettico di coorte: tutti i malati di lebbra di nuova diagnosi (di qualsiasi età) sull'isola di Anjouan che forniscono il consenso informato scritto.
  • Nelle interviste in profondità: Pazienti che fanno parte di un cluster e forniscono il consenso informato scritto. Verrà richiesto un ulteriore consenso informato scritto per le domande in cui è necessario rivelare l'identità di altri membri di un cluster.

Criteri di esclusione:

  • nello studio prospettico di coorte: Nessuno.
  • Nelle interviste in profondità: Pazienti appartenenti a cluster che non si estendono oltre lo stesso primo o secondo cerchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lebbra tra i contatti di un paziente indice
Lasso di tempo: Il rapporto del tasso di incidenza sarà registrato durante il periodo di reclutamento di 3 anni dello studio.
Verranno calcolati i rapporti di incidenza tra i contatti per vicinanza ai pazienti indice. La classificazione dei contatti in gruppi di prossimità è un processo dinamico. Le persone appartenenti alla stessa famiglia, alle famiglie circostanti, all'intero villaggio o all'intera isola possono passare a gruppi più vicini quando i malati di lebbra vengono diagnosticati nel loro ambiente. Poiché la data della diagnosi e l'eventuale migrazione recente verranno registrate per ogni paziente, potremo riallocare i contatti ad altri circoli e attribuire a ciascun contatto un periodo di esposizione all'interno di ciascun circolo.
Il rapporto del tasso di incidenza sarà registrato durante il periodo di reclutamento di 3 anni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di trasmissione recente
Lasso di tempo: Tutti i campioni nel corso dei tre anni dovrebbero essere analizzati per poter esplorare a fondo i collegamenti di trasmissione. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
I collegamenti di trasmissione saranno definiti come genotipi identici in base al loro profilo "numero variabile di ripetizioni in tandem (VNTR)". La definizione di clustering si baserà sul confronto del numero di copie dei VNTR utilizzando due stringenze diverse: o considerando quelli che presentavano numero di copie identico per tutti i 17 alleli, o considerando quelli che avevano numero di copie identico escludendo i loci più variabili.
Tutti i campioni nel corso dei tre anni dovrebbero essere analizzati per poter esplorare a fondo i collegamenti di trasmissione. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
Ritardo dei pazienti e del sistema sanitario.
Lasso di tempo: Questo risultato può essere calcolato alla fine della fase di reclutamento dello studio. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
Verrà calcolato il ritardo medio del paziente e dei sistemi sanitari con un intervallo di confidenza del 95%. Il questionario comprenderà domande sulla durata dei sintomi e sul comportamento di ricerca della salute del paziente.
Questo risultato può essere calcolato alla fine della fase di reclutamento dello studio. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati verrà presa in considerazione una volta che i set di dati saranno bloccati al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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