- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526718
Migliore comprensione della trasmissione in corso della lebbra nelle Comore iperendemiche (ComLep) (ComLep)
Migliore comprensione della trasmissione in corso della lebbra nelle Comore, una regione iperendemica per la malattia.
Nonostante decenni di un solido programma di controllo della lebbra, compresa la ricerca attiva dei casi e il follow-up sui risultati terapeutici, le isole Comore di Anjouan e Moheli continuano a essere iperendemiche per la lebbra, con notifiche di casi di lebbra di gran lunga superiori a quelle per la tubercolosi, mentre la terza isola, Grande Comore, presenta pochi casi. L'elevata percentuale (31% nel 2015) di malattie nei bambini indica che la trasmissione recente è una delle principali cause dell'endemicità persistente e che le attuali misure di controllo non sono sufficienti. La bassa percentuale (media del 2,6% negli ultimi 10 anni) di disabilità di grado II nei casi di nuova diagnosi indica che l'individuazione dei casi è precoce.
L'obiettivo principale della presente proposta è individuare quali persone trarrebbero maggior beneficio dal trattamento profilattico. L'obiettivo secondario è svelare i fattori di rischio umani, batterici e ambientali per la trasmissione e la progressione della malattia della lebbra, con l'obiettivo finale di ridurre l'incidenza della lebbra. Il programma ha competenze rimanenti per ristabilire la conferma di laboratorio dei pazienti affetti da lebbra, consentendo di ottimizzare e convalidare le tecniche di genotipizzazione molecolare per integrare le indagini epidemiologiche convenzionali in una coorte prospettica di 3 anni di pazienti affetti da lebbra e dei loro stretti contatti, con l'obiettivo di identificare i collegamenti di trasmissione. Un terzo obiettivo è documentare i ritardi diagnostici in modo più dettagliato
Poiché il programma di controllo della lebbra ha avviato uno studio pilota sulla profilassi con rifampicina in quattro villaggi di Anjouan nel 2015, uno studio prospettico di coorte consentirà di misurare l'incidenza della lebbra nei contatti stretti e nelle case vicine, che hanno ricevuto o meno la profilassi con rifampicina .
Il risultato atteso di questo progetto sarà l'identificazione dei fattori di rischio per la trasmissione della lebbra. In particolare, ci aspettiamo di identificare quei contatti a più alto rischio di sviluppare la malattia della lebbra, che trarrebbero maggior beneficio dalla profilassi con rifampicina o da altre misure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anjouan
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Moutsamoudou, Anjouan, Comore
- Damien Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nello studio prospettico di coorte: tutti i malati di lebbra di nuova diagnosi (di qualsiasi età) sull'isola di Anjouan che forniscono il consenso informato scritto.
- Nelle interviste in profondità: Pazienti che fanno parte di un cluster e forniscono il consenso informato scritto. Verrà richiesto un ulteriore consenso informato scritto per le domande in cui è necessario rivelare l'identità di altri membri di un cluster.
Criteri di esclusione:
- nello studio prospettico di coorte: Nessuno.
- Nelle interviste in profondità: Pazienti appartenenti a cluster che non si estendono oltre lo stesso primo o secondo cerchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lebbra tra i contatti di un paziente indice
Lasso di tempo: Il rapporto del tasso di incidenza sarà registrato durante il periodo di reclutamento di 3 anni dello studio.
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Verranno calcolati i rapporti di incidenza tra i contatti per vicinanza ai pazienti indice.
La classificazione dei contatti in gruppi di prossimità è un processo dinamico.
Le persone appartenenti alla stessa famiglia, alle famiglie circostanti, all'intero villaggio o all'intera isola possono passare a gruppi più vicini quando i malati di lebbra vengono diagnosticati nel loro ambiente.
Poiché la data della diagnosi e l'eventuale migrazione recente verranno registrate per ogni paziente, potremo riallocare i contatti ad altri circoli e attribuire a ciascun contatto un periodo di esposizione all'interno di ciascun circolo.
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Il rapporto del tasso di incidenza sarà registrato durante il periodo di reclutamento di 3 anni dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cluster di trasmissione recente
Lasso di tempo: Tutti i campioni nel corso dei tre anni dovrebbero essere analizzati per poter esplorare a fondo i collegamenti di trasmissione. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
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I collegamenti di trasmissione saranno definiti come genotipi identici in base al loro profilo "numero variabile di ripetizioni in tandem (VNTR)".
La definizione di clustering si baserà sul confronto del numero di copie dei VNTR utilizzando due stringenze diverse: o considerando quelli che presentavano numero di copie identico per tutti i 17 alleli, o considerando quelli che avevano numero di copie identico escludendo i loci più variabili.
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Tutti i campioni nel corso dei tre anni dovrebbero essere analizzati per poter esplorare a fondo i collegamenti di trasmissione. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
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Ritardo dei pazienti e del sistema sanitario.
Lasso di tempo: Questo risultato può essere calcolato alla fine della fase di reclutamento dello studio. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
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Verrà calcolato il ritardo medio del paziente e dei sistemi sanitari con un intervallo di confidenza del 95%.
Il questionario comprenderà domande sulla durata dei sintomi e sul comportamento di ricerca della salute del paziente.
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Questo risultato può essere calcolato alla fine della fase di reclutamento dello studio. Pertanto, questo risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, che richiederà probabilmente 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1147/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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