Hyperendemic Comoros (ComLep) における進行中のハンセン病の伝染に関する理解の向上 (ComLep)
ハンセン病の蔓延地域であるコモロにおける進行中のハンセン病の伝染についての理解の向上。
積極的な症例発見と治療結果のフォローアップを含む、何十年にもわたる堅実なハンセン病管理プログラムにもかかわらず、アンジュアン島とモヘリ島のコモロ諸島では、ハンセン病の症例報告が結核の報告をはるかに上回っており、依然としてハンセン病の蔓延が続いています。 Grande Comore は、いくつかのケースを提示します。 小児における疾患の高い割合 (2015 年には 31%) は、最近の伝染が永続的な風土病の主要な要因であり、現在の制御手段が十分でないことを示しています。 新たに診断された症例におけるグレード II の障害の割合が低い (過去 10 年間の平均で 2.6%) ことは、症例の発見が早いことを示しています。
現在の提案の主な目的は、どの人が予防的治療から最も恩恵を受けるかを特定することです. 二次的な目的は、ハンセン病の発生率を減らすことを最終目標として、ハンセン病の伝染と進行の人間、細菌、環境の危険因子を解明することです。 このプログラムには、ハンセン病患者の実験室での確認を再確立するための専門知識が残っており、伝染のつながりを特定することを目的として、ハンセン病患者とその濃厚接触者の 3 年間の前向きコホートにおける従来の疫学的調査を補完する分子ジェノタイピング技術を最適化および検証することができます。 3 つ目の目的は、診断の遅れをより詳細に文書化することです。
ハンセン病対策プログラムが 2015 年にアンジュアンの 4 つの村でリファンピシン予防に関するパイロット研究を開始したため、前向きコホート研究により、リファンピシン予防を受けていた、または受けていなかった近隣の家屋だけでなく、濃厚接触者におけるハンセン病の発生率を測定することが可能になります。 .
このプロジェクトの期待される成果は、ハンセン病感染の危険因子を特定することです。 具体的には、ハンセン病を発症するリスクが最も高く、リファンピシン予防またはその他の予防措置から最も恩恵を受ける接触者を特定することを期待しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Anjouan
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Moutsamoudou、Anjouan、コモロ
- Damien Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前向きコホート研究: 書面によるインフォームド コンセントを提供するアンジュアン島のすべての新たに診断されたハンセン病患者 (任意の年齢)。
- 詳細なインタビュー: クラスターの一部であり、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者。 クラスターの他のメンバーの身元を明らかにする必要がある質問については、追加の書面によるインフォームド コンセントが求められます。
除外基準:
- 前向きコホート研究では:なし。
- インデプス インタビュー: 同じ第 1 サークルまたは第 2 サークルを超えないクラスターに属する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初発患者の接触者におけるハンセン病の発生率
時間枠:発生率比は、研究の3年間の募集期間中に記録されます。
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指標患者への近さによる接触者間の発生率比が計算されます。
近接グループ内の連絡先の分類は、動的なプロセスです。
同じ世帯、周囲の世帯、村全体、または島全体に属する人々は、ハンセン病患者がその環境で診断されると、より近接したグループに移行する可能性があります。
診断日と最近の移動は患者ごとに記録されるため、連絡先を他のサークルに再割り当てし、各連絡先に各サークル内の暴露期間を割り当てることができます。
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発生率比は、研究の3年間の募集期間中に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の送信クラスタ
時間枠:伝送リンクを完全に調査できるようにするには、3 年間にわたるすべてのサンプルを分析する必要があります。したがって、この結果は、おそらく 1 年かかる研究の完了を通じて評価されます。
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伝達リンクは、それらの「可変数のタンデム反復 (VNTR)」プロファイルに基づいて、同一の遺伝子型として定義されます。
クラスタリングの定義は、2 つの異なるストリンジェンシーを使用した VNTR のコピー数の比較に基づいています。17 の対立遺伝子すべてで同一のコピー数を示したものを考慮するか、最も可変性の高い遺伝子座を除いて同一のコピー数を持っていたものを考慮します。
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伝送リンクを完全に調査できるようにするには、3 年間にわたるすべてのサンプルを分析する必要があります。したがって、この結果は、おそらく 1 年かかる研究の完了を通じて評価されます。
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患者と医療システムの遅延。
時間枠:この結果は、研究の募集フェーズの最後に計算できます。したがって、この結果は、おそらく1年かかる研究の完了までに評価されます。
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患者と医療システムの平均遅延が 95% 信頼区間で計算されます。
アンケートは、症状の持続時間と患者の健康を求める行動に関する質問で構成されます。
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この結果は、研究の募集フェーズの最後に計算できます。したがって、この結果は、おそらく1年かかる研究の完了までに評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bouke C de Jong, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1147/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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