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Hyperendemic Comoros (ComLep) における進行中のハンセン病の伝染に関する理解の向上 (ComLep)

2021年5月10日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

ハンセン病の蔓延地域であるコモロにおける進行中のハンセン病の伝染についての理解の向上。

積極的な症例発見と治療結果のフォローアップを含む、何十年にもわたる堅実なハンセン病管理プログラムにもかかわらず、アンジュアン島とモヘリ島のコモロ諸島では、ハンセン病の症例報告が結核の報告をはるかに上回っており、依然としてハンセン病の蔓延が続いています。 Grande Comore は、いくつかのケースを提示します。 小児における疾患の高い割合 (2015 年には 31%) は、最近の伝染が永続的な風土病の主要な要因であり、現在の制御手段が十分でないことを示しています。 新たに診断された症例におけるグレード II の障害の割合が低い (過去 10 年間の平均で 2.6%) ことは、症例の発見が早いことを示しています。

現在の提案の主な目的は、どの人が予防的治療から最も恩恵を受けるかを特定することです. 二次的な目的は、ハンセン病の発生率を減らすことを最終目標として、ハンセン病の伝染と進行の人間、細菌、環境の危険因子を解明することです。 このプログラムには、ハンセン病患者の実験室での確認を再確立するための専門知識が残っており、伝染のつながりを特定することを目的として、ハンセン病患者とその濃厚接触者の 3 年間の前向きコホートにおける従来の疫学的調査を補完する分子ジェノタイピング技術を最適化および検証することができます。 3 つ目の目的は、診断の遅れをより詳細に文書化することです。

ハンセン病対策プログラムが 2015 年にアンジュアンの 4 つの村でリファンピシン予防に関するパイロット研究を開始したため、前向きコホート研究により、リファンピシン予防を受けていた、または受けていなかった近隣の家屋だけでなく、濃厚接触者におけるハンセン病の発生率を測定することが可能になります。 .

このプロジェクトの期待される成果は、ハンセン病感染の危険因子を特定することです。 具体的には、ハンセン病を発症するリスクが最も高く、リファンピシン予防またはその他の予防措置から最も恩恵を受ける接触者を特定することを期待しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

889

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anjouan
      • Moutsamoudou、Anjouan、コモロ
        • Damien Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マダガスカルとモザンビークの間に位置するコモロ諸島では、ハンセン病が依然として蔓延しています。 アンジュアン島全体で定期的に活発な症例発見が実施されているため、早期の症例発見につながり、特定されたすべての患者は非常に効果的な多剤療法で治療されています. それにもかかわらず、子供のハンセン病の割合が高く(2015 年には 31% が 15 歳未満)、再発率が低いこと(2% 未満)は、伝染が衰えることなく続いていることを示しています。 Anjouan の患者の大部分は細菌性です。

説明

包含基準:

  • 前向きコホート研究: 書面によるインフォームド コンセントを提供するアンジュアン島のすべての新たに診断されたハンセン病患者 (任意の年齢)。
  • 詳細なインタビュー: クラスターの一部であり、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者。 クラスターの他のメンバーの身元を明らかにする必要がある質問については、追加の書面によるインフォームド コンセントが求められます。

除外基準:

  • 前向きコホート研究では:なし。
  • インデプス インタビュー: 同じ第 1 サークルまたは第 2 サークルを超えないクラスターに属する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初発患者の接触者におけるハンセン病の発生率
時間枠:発生率比は、研究の3年間の募集期間中に記録されます。
指標患者への近さによる接触者間の発生率比が計算されます。 近接グループ内の連絡先の分類は、動的なプロセスです。 同じ世帯、周囲の世帯、村全体、または島全体に属する人々は、ハンセン病患者がその環境で診断されると、より近接したグループに移行する可能性があります。 診断日と最近の移動は患者ごとに記録されるため、連絡先を他のサークルに再割り当てし、各連絡先に各サークル内の暴露期間を割り当てることができます。
発生率比は、研究の3年間の募集期間中に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の送信クラスタ
時間枠:伝送リンクを完全に調査できるようにするには、3 年間にわたるすべてのサンプルを分析する必要があります。したがって、この結果は、おそらく 1 年かかる研究の完了を通じて評価されます。
伝達リンクは、それらの「可変数のタンデム反復 (VNTR)」プロファイルに基づいて、同一の遺伝子型として定義されます。 クラスタリングの定義は、2 つの異なるストリンジェンシーを使用した VNTR のコピー数の比較に基づいています。17 の対立遺伝子すべてで同一のコピー数を示したものを考慮するか、最も可変性の高い遺伝子座を除いて同一のコピー数を持っていたものを考慮します。
伝送リンクを完全に調査できるようにするには、3 年間にわたるすべてのサンプルを分析する必要があります。したがって、この結果は、おそらく 1 年かかる研究の完了を通じて評価されます。
患者と医療システムの遅延。
時間枠:この結果は、研究の募集フェーズの最後に計算できます。したがって、この結果は、おそらく1年かかる研究の完了までに評価されます。
患者と医療システムの平均遅延が 95% 信頼区間で計算されます。 アンケートは、症状の持続時間と患者の健康を求める行動に関する質問で構成されます。
この結果は、研究の募集フェーズの最後に計算できます。したがって、この結果は、おそらく1年かかる研究の完了までに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bouke C de Jong, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

公開時にデータセットがロックされると、データ共有が考慮されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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