- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526718
Verbessertes Verständnis der laufenden Übertragung von Lepra auf den hyperendemischen Komoren (ComLep) (ComLep)
Verbessertes Verständnis der laufenden Übertragung von Lepra auf den Komoren, einer für die Krankheit hyperendemischen Region.
Trotz eines jahrzehntelangen soliden Lepra-Kontrollprogramms, einschließlich aktiver Fallfindung und Nachverfolgung der therapeutischen Ergebnisse, sind die Komoren-Inseln Anjouan und Moheli weiterhin hyperendemisch für Lepra, wobei die Meldungen von Lepra-Fällen die für Tuberkulose bei weitem übersteigen, während die dritte Insel, Grande Comore, präsentiert einige Fälle. Der hohe Anteil (31 % im Jahr 2015) von Erkrankungen bei Kindern weist darauf hin, dass die jüngste Übertragung ein Hauptgrund für die anhaltende Endemizität ist und dass die derzeitigen Kontrollmaßnahmen nicht ausreichen. Der niedrige Anteil (durchschnittlich 2,6 % in den letzten 10 Jahren) von Grad-II-Behinderungen in neu diagnostizierten Fällen weist darauf hin, dass die Fallerkennung früh erfolgt.
Das Hauptziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, festzustellen, welche Personen am meisten von einer prophylaktischen Behandlung profitieren würden. Das sekundäre Ziel ist es, menschliche, bakterielle und umweltbedingte Risikofaktoren für die Übertragung und das Fortschreiten der Lepra-Erkrankung zu entschlüsseln, mit dem ultimativen Ziel, die Lepra-Inzidenz zu reduzieren. Das Programm verfügt über verbleibende Fachkenntnisse zur Wiederherstellung der Laborbestätigung von Leprapatienten, die es ermöglichen, molekulare Genotypisierungstechniken zu optimieren und zu validieren, um herkömmliche epidemiologische Untersuchungen in einer prospektiven Kohorte von Leprapatienten und ihren engen Kontakten über 3 Jahre zu ergänzen, mit dem Ziel, Übertragungsverbindungen zu identifizieren. Ein drittes Ziel ist es, diagnostische Verzögerungen detaillierter zu dokumentieren
Da das Leprakontrollprogramm 2015 eine Pilotstudie zur Rifampicin-Prophylaxe in vier Dörfern auf Anjouan initiiert hat, wird eine prospektive Kohortenstudie die Messung der Lepra-Inzidenz bei engen Kontakten sowie bei denen in Nachbarhäusern ermöglichen, die Rifampicin-Prophylaxe erhalten oder nicht erhalten haben .
Das erwartete Ergebnis dieses Projekts wird die Identifizierung von Risikofaktoren für die Übertragung von Lepra sein. Insbesondere erwarten wir, die Kontaktpersonen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer Lepraerkrankung zu identifizieren, die am meisten von einer Rifampicin-Prophylaxe oder anderen vorbeugenden Maßnahmen profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anjouan
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Moutsamoudou, Anjouan, Komoren
- Damien Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der prospektiven Kohortenstudie: Alle neu diagnostizierten Leprapatienten (jedes Alters) auf der Insel Anjouan, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- In den Tiefeninterviews: Patienten, die Teil eines Clusters sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Für Fragen, bei denen die Identität anderer Mitglieder eines Clusters offengelegt werden muss, wird eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- in der prospektiven Kohortenstudie: Keine.
- In den Tiefeninterviews: Patienten, die Clustern angehören, die nicht über denselben ersten oder zweiten Kreis hinausgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lepra-Inzidenz bei Kontaktpersonen eines Indexpatienten
Zeitfenster: Das Inzidenzratenverhältnis wird während der 3-jährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgezeichnet.
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Die Inzidenzratenverhältnisse zwischen den Kontakten nach Nähe zu den Indexpatienten werden berechnet.
Die Klassifizierung von Kontakten in Nachbarschaftsgruppen ist ein dynamischer Prozess.
Personen, die demselben Haushalt, umliegenden Haushalten, einem ganzen Dorf oder einer ganzen Insel angehören, können in nähere Nachbarschaftsgruppen wechseln, wenn in ihrer Umgebung Leprapatienten diagnostiziert werden.
Da das Diagnosedatum und jede kürzlich erfolgte Migration für jeden Patienten aufgezeichnet werden, können wir Kontakte anderen Kreisen neu zuordnen und jedem Kontakt eine Expositionszeit innerhalb jedes Kreises zuordnen.
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Das Inzidenzratenverhältnis wird während der 3-jährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuer Übertragungscluster
Zeitfenster: Alle Proben über die drei Jahre sollten analysiert werden, um die Übertragungsverbindungen vollständig zu erkunden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
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Übertragungsstrecken werden als identische Genotypen definiert, basierend auf ihrem „variable number of tandem repeat(VNTR)“-Profil.
Die Definition von Clustering basiert auf dem Vergleich der Kopienzahl der VNTRs unter Verwendung zweier unterschiedlicher Stringenzen: entweder unter Berücksichtigung derer, die für alle 17 Allele eine identische Kopienzahl aufwiesen, oder unter Berücksichtigung derer, die unter Ausschluss der variabelsten Loci eine identische Kopienzahl aufwiesen.
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Alle Proben über die drei Jahre sollten analysiert werden, um die Übertragungsverbindungen vollständig zu erkunden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
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Verzögerung von Patient und Gesundheitssystem.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis kann am Ende der Rekrutierungsphase der Studie berechnet werden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
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Die mittlere Patienten- und Gesundheitssystemverzögerung mit einem Konfidenzintervall von 95 % wird berechnet.
Der Fragebogen umfasst Fragen zur Dauer der Symptome und zum Gesundheitssuchverhalten des Patienten.
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Dieses Ergebnis kann am Ende der Rekrutierungsphase der Studie berechnet werden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1147/16
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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