Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessertes Verständnis der laufenden Übertragung von Lepra auf den hyperendemischen Komoren (ComLep) (ComLep)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Verbessertes Verständnis der laufenden Übertragung von Lepra auf den Komoren, einer für die Krankheit hyperendemischen Region.

Trotz eines jahrzehntelangen soliden Lepra-Kontrollprogramms, einschließlich aktiver Fallfindung und Nachverfolgung der therapeutischen Ergebnisse, sind die Komoren-Inseln Anjouan und Moheli weiterhin hyperendemisch für Lepra, wobei die Meldungen von Lepra-Fällen die für Tuberkulose bei weitem übersteigen, während die dritte Insel, Grande Comore, präsentiert einige Fälle. Der hohe Anteil (31 % im Jahr 2015) von Erkrankungen bei Kindern weist darauf hin, dass die jüngste Übertragung ein Hauptgrund für die anhaltende Endemizität ist und dass die derzeitigen Kontrollmaßnahmen nicht ausreichen. Der niedrige Anteil (durchschnittlich 2,6 % in den letzten 10 Jahren) von Grad-II-Behinderungen in neu diagnostizierten Fällen weist darauf hin, dass die Fallerkennung früh erfolgt.

Das Hauptziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, festzustellen, welche Personen am meisten von einer prophylaktischen Behandlung profitieren würden. Das sekundäre Ziel ist es, menschliche, bakterielle und umweltbedingte Risikofaktoren für die Übertragung und das Fortschreiten der Lepra-Erkrankung zu entschlüsseln, mit dem ultimativen Ziel, die Lepra-Inzidenz zu reduzieren. Das Programm verfügt über verbleibende Fachkenntnisse zur Wiederherstellung der Laborbestätigung von Leprapatienten, die es ermöglichen, molekulare Genotypisierungstechniken zu optimieren und zu validieren, um herkömmliche epidemiologische Untersuchungen in einer prospektiven Kohorte von Leprapatienten und ihren engen Kontakten über 3 Jahre zu ergänzen, mit dem Ziel, Übertragungsverbindungen zu identifizieren. Ein drittes Ziel ist es, diagnostische Verzögerungen detaillierter zu dokumentieren

Da das Leprakontrollprogramm 2015 eine Pilotstudie zur Rifampicin-Prophylaxe in vier Dörfern auf Anjouan initiiert hat, wird eine prospektive Kohortenstudie die Messung der Lepra-Inzidenz bei engen Kontakten sowie bei denen in Nachbarhäusern ermöglichen, die Rifampicin-Prophylaxe erhalten oder nicht erhalten haben .

Das erwartete Ergebnis dieses Projekts wird die Identifizierung von Risikofaktoren für die Übertragung von Lepra sein. Insbesondere erwarten wir, die Kontaktpersonen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer Lepraerkrankung zu identifizieren, die am meisten von einer Rifampicin-Prophylaxe oder anderen vorbeugenden Maßnahmen profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

889

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anjouan
      • Moutsamoudou, Anjouan, Komoren
        • Damien Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Komoren, die zwischen Madagaskar und Mosambik liegen, sind weiterhin hyperendemisch für Lepra. Auf der gesamten Insel Anjouan wird regelmäßig aktiv nach Fällen gesucht, was zu einer frühzeitigen Fallerkennung führt, und jeder identifizierte Patient wird mit einer hochwirksamen Multidrug-Therapie behandelt. Dennoch deutet der hohe Lepraanteil bei Kindern (31 % waren im Jahr 2015 unter 15 Jahre alt) in Kombination mit einer niedrigen Rückfallrate (< 2 %) darauf hin, dass die Übertragung unvermindert anhält. Die Mehrheit der Patienten in Anjouan sind paucibacillary.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der prospektiven Kohortenstudie: Alle neu diagnostizierten Leprapatienten (jedes Alters) auf der Insel Anjouan, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In den Tiefeninterviews: Patienten, die Teil eines Clusters sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Für Fragen, bei denen die Identität anderer Mitglieder eines Clusters offengelegt werden muss, wird eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • in der prospektiven Kohortenstudie: Keine.
  • In den Tiefeninterviews: Patienten, die Clustern angehören, die nicht über denselben ersten oder zweiten Kreis hinausgehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lepra-Inzidenz bei Kontaktpersonen eines Indexpatienten
Zeitfenster: Das Inzidenzratenverhältnis wird während der 3-jährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgezeichnet.
Die Inzidenzratenverhältnisse zwischen den Kontakten nach Nähe zu den Indexpatienten werden berechnet. Die Klassifizierung von Kontakten in Nachbarschaftsgruppen ist ein dynamischer Prozess. Personen, die demselben Haushalt, umliegenden Haushalten, einem ganzen Dorf oder einer ganzen Insel angehören, können in nähere Nachbarschaftsgruppen wechseln, wenn in ihrer Umgebung Leprapatienten diagnostiziert werden. Da das Diagnosedatum und jede kürzlich erfolgte Migration für jeden Patienten aufgezeichnet werden, können wir Kontakte anderen Kreisen neu zuordnen und jedem Kontakt eine Expositionszeit innerhalb jedes Kreises zuordnen.
Das Inzidenzratenverhältnis wird während der 3-jährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Übertragungscluster
Zeitfenster: Alle Proben über die drei Jahre sollten analysiert werden, um die Übertragungsverbindungen vollständig zu erkunden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
Übertragungsstrecken werden als identische Genotypen definiert, basierend auf ihrem „variable number of tandem repeat(VNTR)“-Profil. Die Definition von Clustering basiert auf dem Vergleich der Kopienzahl der VNTRs unter Verwendung zweier unterschiedlicher Stringenzen: entweder unter Berücksichtigung derer, die für alle 17 Allele eine identische Kopienzahl aufwiesen, oder unter Berücksichtigung derer, die unter Ausschluss der variabelsten Loci eine identische Kopienzahl aufwiesen.
Alle Proben über die drei Jahre sollten analysiert werden, um die Übertragungsverbindungen vollständig zu erkunden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
Verzögerung von Patient und Gesundheitssystem.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis kann am Ende der Rekrutierungsphase der Studie berechnet werden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.
Die mittlere Patienten- und Gesundheitssystemverzögerung mit einem Konfidenzintervall von 95 % wird berechnet. Der Fragebogen umfasst Fragen zur Dauer der Symptome und zum Gesundheitssuchverhalten des Patienten.
Dieses Ergebnis kann am Ende der Rekrutierungsphase der Studie berechnet werden. Daher wird dieses Ergebnis bis zum Abschluss der Studie bewertet, was voraussichtlich 1 Jahr dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird in Betracht gezogen, sobald die Datensätze zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gesperrt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren