Verbeterd begrip van de voortdurende overdracht van lepra in de hyperendemische Comoren (ComLep) (ComLep)
Verbeterd begrip van de voortdurende overdracht van lepra in de Comoren, een regio die hyperendemisch is voor de ziekte.
Ondanks tientallen jaren van een solide programma voor leprabestrijding, inclusief het actief opsporen van gevallen en follow-up van de therapeutische uitkomst, blijven de Comoren-eilanden Anjouan en Moheli hyperendemisch voor lepra, met meldingen van lepragevallen die veel hoger liggen dan die voor tuberculose, terwijl het derde eiland, Grande Comore, presenteert enkele gevallen. Het hoge percentage (31% in 2015) ziekte bij kinderen geeft aan dat recente overdracht een belangrijke oorzaak is van de aanhoudende endemiciteit en dat de huidige controlemaatregelen niet voldoende zijn. Het lage percentage (gemiddeld 2,6% in de afgelopen 10 jaar) graad II handicaps in nieuw gediagnosticeerde gevallen geeft aan dat de opsporing van gevallen vroeg is.
Het hoofddoel van het huidige voorstel is vast te stellen welke personen het meeste baat zouden hebben bij profylactische behandeling. Het secundaire doel is het ontrafelen van menselijke, bacteriële en omgevingsrisicofactoren voor de overdracht van en progressie naar lepraziekte, met als uiteindelijk doel de lepra-incidentie te verminderen. Het programma heeft resterende expertise om laboratoriumbevestiging van leprapatiënten te herstellen, waardoor moleculaire genotyperingstechnieken kunnen worden geoptimaliseerd en gevalideerd als aanvulling op conventionele epidemiologische onderzoeken in een 3-jarig prospectief cohort van leprapatiënten en hun nauwe contacten, met als doel transmissielinks te identificeren. Een derde doelstelling is om diagnostische vertragingen in meer detail te documenteren
Aangezien het leprabestrijdingsprogramma in 2015 in vier dorpen op Anjouan een pilootstudie naar profylaxe met rifampicine is gestart, zal een prospectieve cohortstudie het mogelijk maken om de incidentie van lepra te meten bij nauwe contacten en bij mensen in naburige huizen, die wel of geen profylaxe met rifampicine hebben gekregen. .
Het verwachte resultaat van dit project is het identificeren van risicofactoren voor de overdracht van lepra. We verwachten met name die contacten te identificeren die het grootste risico lopen op het ontwikkelen van lepraziekte, die het meeste baat zouden hebben bij profylaxe met rifampicine of andere preventieve maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anjouan
-
Moutsamoudou, Anjouan, Comoren
- Damien Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de prospectieve cohortstudie: alle nieuw gediagnosticeerde leprapatiënten (elke leeftijd) op het eiland Anjouan die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- In de diepte-interviews: Patiënten die deel uitmaken van een cluster en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Aanvullende schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd voor vragen waarbij de identiteit van andere leden van een cluster moet worden onthuld.
Uitsluitingscriteria:
- in de prospectieve cohortstudie: Geen.
- In de diepte-interviews: Patiënten die behoren tot clusters die niet verder reiken dan dezelfde eerste of tweede kring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lepra-incidentie onder contacten van een indexpatiënt
Tijdsspanne: De incidentieratio zal worden geregistreerd tijdens de rekruteringsperiode van 3 jaar van het onderzoek.
|
Incidentieratio's tussen de contacten op basis van de nabijheid van de indexpatiënten zullen worden berekend.
Classificatie van contacten in nabijheidsgroepen is een dynamisch proces.
Personen die tot hetzelfde huishouden, omliggende huishoudens, het hele dorp of het hele eiland behoren, kunnen overgaan naar groepen die dichter bij elkaar staan wanneer leprapatiënten in hun omgeving worden gediagnosticeerd.
Aangezien de datum van diagnose en eventuele recente migratie voor elke patiënt worden geregistreerd, kunnen we contacten opnieuw toewijzen aan andere kringen en aan elk contact een periode van blootstelling binnen elke cirkel toekennen.
|
De incidentieratio zal worden geregistreerd tijdens de rekruteringsperiode van 3 jaar van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent transmissiecluster
Tijdsspanne: Alle monsters gedurende de drie jaar moeten worden geanalyseerd om de transmissielinks volledig te kunnen onderzoeken. Daarom zal dit resultaat worden beoordeeld tijdens het voltooien van de studie, wat waarschijnlijk 1 jaar zal duren.
|
Transmissielinks zullen worden gedefinieerd als identieke genotypen op basis van hun "variable number of tandem repeat (VNTR)"-profiel.
De definitie van clustering zal gebaseerd zijn op vergelijking van het aantal kopieën van de VNTR's met behulp van twee verschillende stringenties: ofwel rekening houdend met die met een identiek kopienummer voor alle 17 allelen, of rekening houdend met die met een identiek kopienummer met uitzondering van de meest variabele loci.
|
Alle monsters gedurende de drie jaar moeten worden geanalyseerd om de transmissielinks volledig te kunnen onderzoeken. Daarom zal dit resultaat worden beoordeeld tijdens het voltooien van de studie, wat waarschijnlijk 1 jaar zal duren.
|
|
Patiënt en gezondheidssysteem vertraging.
Tijdsspanne: Deze uitkomst kan worden berekend aan het einde van de wervingsfase van de studie. Daarom zal deze uitkomst worden beoordeeld tijdens het voltooien van de studie, wat waarschijnlijk 1 jaar zal duren.
|
De gemiddelde vertraging van de patiënt en het zorgsysteem met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt berekend.
De vragenlijst zal vragen bevatten over de duur van de klachten en het gezondheidszoekgedrag van de patiënt.
|
Deze uitkomst kan worden berekend aan het einde van de wervingsfase van de studie. Daarom zal deze uitkomst worden beoordeeld tijdens het voltooien van de studie, wat waarschijnlijk 1 jaar zal duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1147/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .